Bio-equivalentie van een diabetesspecifieke sondevoeding (EQUIDIA)
21 januari 2025 bijgewerkt door: Nutricia Research
Nutricia heeft een reeks qua voedingswaarde complete sondevoedingen op de markt, waaronder een aantal specifiek voor diabetespatiënten.
Momenteel wordt er gewerkt aan een nieuw product.
Het doel van de huidige studie is om te beoordelen of de postprandiale glucoserespons van het nieuwe product gelijk is aan de postprandiale glucoserespons van een origineel product.
Daarnaast wordt de glycemische index (GI) en glycemische belasting (GL) van het aangepaste product bepaald.
De studie zal een crossover-ontwerp hebben waarbij gezonde vrijwilligers één portie van beide producten in een willekeurige volgorde nemen.
Om de GI en GL van het aangepaste product te bepalen, krijgen proefpersonen ook een referentieproduct.
De proefpersonen bezoeken de onderzoekslocatie zes keer: één screeningbezoek, drie studiebezoeken om de glucoserespons op het referentieproduct te meten en twee studiebezoeken om de glucoserespons op het test- en controleproduct te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3582CT
- NCRU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 27,0 kg/m2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven
- Naar het oordeel van de inspecteur verkeert hij in goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Bekende diabetes mellitus type I of type II, rebound-hypoglykemie en/of een andere medische aandoening die het glucosemetabolisme verstoort
- Elk gebruik van anticoagulantia, systemische steroïden, proteaseremmers of antipsychotica en/of medicatie waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden en/of de spijsvertering en opname van voedingsstoffen beïnvloeden binnen 1 week na screening, naar mening van de onderzoeker
- Elke bekende ziekte die de spijsvertering en opname van voedingsstoffen beïnvloedt binnen 1 week na screening (volgens de onderzoeker)
- Allergie voor soja en/of enige andere bekende relevante voedselallergie of -intolerantie volgens de Onderzoeker
- Naleving van een strikt veganistisch dieet
- Naleving van een programma voor gewichtsverlies
- Kieskeurige/kieskeurige eter (zeer selectief zijn in wat te eten) of eetstoornis
- Bekende zwangerschap en/of lactatie
- Huidig roken of gestopt met roken gedurende < 1 maand voorafgaand aan screening (behalve incidenteel roken van gemiddeld ≤ 3 sigaretten/sigaren/pijp per week in de afgelopen maand)
- Gemiddeld alcoholgebruik van > 21 glazen per week voor mannen of > 14 glazen per week voor vrouwen (gemiddeld over de laatste 6 maanden)
- Drugs- of medicijnmisbruik naar mening van de onderzoeker
- Elke bekende bloedingsstoornis
- Actieve deelname aan enig ander klinisch onderzoek met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen 4 weken voorafgaand aan studiebezoek 1, naar de mening van de onderzoeker
- Belangrijke medische of chirurgische gebeurtenis die ziekenhuisopname vereist binnen de voorgaande 3 maanden en/of gepland in de periode van studiedeelname relevant naar de mening van de onderzoeker
- De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten
- Medewerkers van Nutricia Research en/of (familie)leden van medewerkers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Nieuw product - Origineel product
Alle proefpersonen krijgen eerst product A en daarna product B. Daarnaast krijgt u ook het referentieproduct (driemaal een glucose-oplossing tijdens de proef).
|
1) Type interventie: Voedingssupplement Naam interventie: (bezoeken 1, 3 en 5) Referentieproduct Beschrijving interventie: Glucose-oplossing 2) Type interventie: Voedingssupplement Naam interventie: (bezoek 2 of 4) Diabetesspecifieke sondevoeding Beschrijving interventie: : Eén portie nieuw product 3) Type interventie: : Voedingssupplement Naam interventie: (bezoek 2 of 4) Diabetesspecifieke sondevoeding Beschrijving interventie: Eén portie origineel product
|
|
Ander: Origineel product - Nieuw product
Alle proefpersonen krijgen eerst product B en daarna product A. Daarnaast krijgt u ook het referentieproduct (driemaal een glucose-oplossing tijdens de proef).
|
1) Type interventie: Voedingssupplement Naam interventie: (bezoeken 1, 3 en 5) Referentieproduct Beschrijving interventie: Glucose-oplossing 2) Type interventie: Voedingssupplement Naam interventie: (bezoek 2 of 4) Diabetesspecifieke sondevoeding Beschrijving interventie: : Eén portie nieuw product 3) Type interventie: : Voedingssupplement Naam interventie: (bezoek 2 of 4) Diabetesspecifieke sondevoeding Beschrijving interventie: Eén portie origineel product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucose - product A versus product B
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Bloedglucose iAUC0-120 [mmol/L*min] [mmol/L]
|
120 minuten
|
|
Bloedglucose - product A versus product B
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Bloedglucose iCmax [mmol/L] [mmol/L]
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GB nieuw product
Tijdsspanne: 120 minuten
|
GI = bloedglucose iAUC0-120 [mmol/L] van nieuw product / gemiddelde bloedglucose iAUC0-120 [mmol/L] van referentieproduct
|
120 minuten
|
|
GL nieuw product
Tijdsspanne: 120 minuten
|
GL = GI * beschikbaar koolhydraat/gegeven hoeveelheid koolhydraat
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monique Visser, PhD, Nutricia Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SBB22R&40700
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .