당뇨병 특정 튜브 피드의 생물학적 동등성 (EQUIDIA)
2022년 7월 7일 업데이트: Nutricia Research
Nutricia는 당뇨병 환자를 위한 일부를 포함하여 시장에 영양학적으로 완전한 튜브 피드를 다양하게 보유하고 있습니다.
현재 새로운 제품이 개발 중입니다.
현재 연구의 목적은 신제품의 식후 포도당 반응이 원래 제품의 식후 포도당 반응과 동등한지 여부를 평가하는 것입니다.
또한 적응 제품의 혈당 지수(GI) 및 혈당 부하(GL)가 결정됩니다.
이 연구는 건강한 지원자가 두 제품을 무작위 순서로 1인분 섭취하는 교차 디자인을 가질 것입니다.
적응된 제품의 GI 및 GL을 결정하기 위해 참조 제품도 받게 됩니다.
피험자는 연구 현장을 6회 방문합니다: 선별 방문 1회, 기준 제품에 대한 포도당 반응을 측정하기 위한 연구 방문 3회, 테스트 및 대조군 제품에 대한 포도당 반응을 측정하기 위한 연구 방문 2회.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danone Nutricia Research Danone Research
- 전화번호: +31302095000
- 이메일: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 27.0kg/m2
- 서면 동의서
- 프로토콜 준수 의지 및 능력
- 수사관이 건강하다고 판단한 경우
제외 기준:
- 알려진 당뇨병 1형 또는 2형, 반발성 저혈당증 및/또는 포도당 대사를 방해하는 기타 의학적 상태
- 항응고제, 전신 스테로이드, 프로테아제 억제제 또는 항정신병약 및/또는 내당능에 영향을 미치고/거나 조사자의 의견에 따라 스크리닝 1주 이내에 영양분의 소화 및 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물의 사용
- 스크리닝 1주 이내에 영양분의 소화 및 흡수에 영향을 미치는 알려진 질병(연구원의 의견)
- 연구자의 의견으로는 콩에 대한 알레르기 및/또는 기타 알려진 관련 식품 알레르기 또는 과민증
- 엄격한 비건 채식 준수
- 체중 감량 프로그램 준수
- 까다롭거나 까다로운 먹는 사람(무엇을 먹을지 매우 까다롭게 선택함) 또는 섭식 장애
- 알려진 임신 및/또는 수유
- 스크리닝 전 1개월 미만 동안 현재 흡연 중이거나 금연한 자(마지막 달 평균 주당 3개비 이하의 부수적 흡연은 제외)
- 남성의 경우 주당 평균 21잔 이상 또는 여성의 경우 주당 평균 14잔 이상의 알코올 사용(지난 6개월 동안 평균)
- 연구자의 의견에 따른 약물 또는 약물 남용
- 알려진 모든 출혈 장애
- 조사자의 의견에 따라 연구 방문 1 전 4주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 함께 다른 임상 연구에 적극적으로 참여
- 이전 3개월 이내 및/또는 연구자의 의견과 관련된 연구 참여 기간에 입원을 필요로 하는 주요 내과적 또는 외과적 사건
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 피험자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성
- Nutricia Research의 직원 및/또는 직원의 가족 또는 친척
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 신제품 - 오리지널 제품
모든 피험자는 제품 A를 먼저 받은 다음 제품 B를 받습니다. 또한 참조 제품도 받습니다(시험 기간 동안 포도당 용액 3회).
|
1) 개입 유형: 식이보충제 개입 이름: (방문 1, 3 및 5) 참조 제품 개입 설명: 포도당 용액 2) 개입 유형: 식이보충제 개입 이름: (방문 2 또는 4) Diabetes specific tube feed 개입 설명: 1개 신제품 제공 3) 중재 유형: : 식이 보조제 중재 이름: (방문 2 또는 4) 당뇨병 특정 튜브 피드 중재 설명: 오리지널 제품 1회 제공
|
|
다른: 기존 제품 - 새 제품
모든 피험자는 제품 B를 먼저 받은 다음 제품 A를 받습니다. 또한 참조 제품도 받습니다(시험 기간 동안 포도당 용액 3회).
|
1) 개입 유형: 식이보충제 개입 이름: (방문 1, 3 및 5) 참조 제품 개입 설명: 포도당 용액 2) 개입 유형: 식이보충제 개입 이름: (방문 2 또는 4) Diabetes specific tube feed 개입 설명: 1개 신제품 제공 3) 중재 유형: : 식이 보조제 중재 이름: (방문 2 또는 4) 당뇨병 특정 튜브 피드 중재 설명: 오리지널 제품 1회 제공
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 - 제품 A 대 제품 B
기간: 120분
|
혈당 iAUC0-120 [mmol/L*min] [mmol/L]
|
120분
|
|
혈당 - 제품 A 대 제품 B
기간: 120분
|
혈당 iCmax [mmol/L] [mmol/L]
|
120분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GI 신제품
기간: 120분
|
GI = 신제품의 혈당 iAUC0-120[mmol/L] / 대조 제품의 평균 혈당 iAUC0-120[mmol/L]
|
120분
|
|
지엘 신제품
기간: 120분
|
GL = GI * 가용 탄수화물/주어진 탄수화물 양
|
120분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monique Visser, PhD, Nutricia Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SBB22R&40700
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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