Bioekvivalence trubicového krmiva specifického pro diabetes (EQUIDIA)
21. ledna 2025 aktualizováno: Nutricia Research
Nutricia má na trhu řadu nutričně kompletních tubových krmiv, včetně některých specifických pro pacienty s cukrovkou.
V současné době se vyvíjí nový produkt.
Cílem této studie je posoudit, zda postprandiální glukózová odpověď nového produktu je ekvivalentní postprandiální glukózové odpovědi původního produktu.
Kromě toho bude stanoven glykemický index (GI) a glykemická zátěž (GL) upraveného produktu.
Studie bude mít zkřížený design se zdravými dobrovolníky užívajícími jednu porci obou produktů v náhodném pořadí.
Pro stanovení GI a GL upraveného produktu obdrží subjekty také referenční produkt.
Subjekty navštíví místo studie šestkrát: jedna screeningová návštěva, tři studijní návštěvy pro měření glukózové reakce na referenční produkt a dvě studijní návštěvy pro měření glukózové reakce na testovaný a kontrolní produkt.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3582CT
- NCRU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 27,0 kg/m2
- Písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržet protokol
- Podle vyšetřovatele je v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Známý diabetes mellitus typu I nebo typu II, rebound hypoglykémie a/nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který narušuje metabolismus glukózy
- Jakékoli použití antikoagulancií, systémových steroidů, inhibitorů proteáz nebo antipsychotik a/nebo jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci a/nebo ovlivňují trávení a vstřebávání živin během 1 týdne od screeningu, podle názoru zkoušejícího
- Jakékoli známé onemocnění, které ovlivňuje trávení a vstřebávání živin do 1 týdne od screeningu (podle názoru zkoušejícího)
- Alergie na sóju a/nebo jakákoli jiná známá relevantní potravinová alergie nebo intolerance podle názoru zkoušejícího
- Dodržování přísné veganské stravy
- Dodržování programu hubnutí
- Vybíravý/vybíravý jedlík (velmi vybíravý, co jíst) nebo poruchy příjmu potravy
- Známé těhotenství a/nebo kojení
- Současné kouření nebo ukončení kouření po dobu < 1 měsíce před screeningem (kromě náhodného kouření ≤ 3 cigaret/doutníků/dýmek za týden v průměru v posledním měsíci)
- Průměrná spotřeba alkoholu > 21 sklenic týdně u mužů nebo > 14 sklenic týdně u žen (v průměru za posledních 6 měsíců)
- Zneužívání drog nebo léků podle názoru vyšetřovatele
- Jakákoli známá porucha krvácení
- Aktivní účast v jakékoli jiné klinické studii s hodnocenými nebo uváděnými na trh souběžně nebo během 4 týdnů před studijní návštěvou 1, podle názoru zkoušejícího
- Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci během předchozích 3 měsíců a/nebo plánovaná v období účasti ve studii relevantní podle názoru zkoušejícího
- Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu
- Zaměstnanci společnosti Nutricia Research a/nebo rodinní příslušníci či příbuzní zaměstnanců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nový produkt - Originální produkt
Všechny subjekty obdrží nejprve produkt A a poté produkt B. Kromě toho obdrží také referenční produkt (třikrát roztok glukózy během studie).
|
1) Typ intervence: Doplněk stravy Název intervence: (návštěvy 1, 3 a 5) Referenční produkt Popis intervence: Roztok glukózy 2) Typ intervence: Doplněk stravy Název intervence: (návštěva 2 nebo 4) Diabetes specific tube feed Popis intervence: : Jeden podávání nového produktu 3) Typ intervence: : Doplněk stravy Název intervence: (návštěva 2 nebo 4) Diabetes specific tube feed Popis intervence: Jedna porce originálního produktu
|
|
Jiný: Originální produkt - Nový produkt
Všechny subjekty obdrží nejprve produkt B a poté produkt A. Kromě toho obdrží také referenční produkt (třikrát roztok glukózy během studie).
|
1) Typ intervence: Doplněk stravy Název intervence: (návštěvy 1, 3 a 5) Referenční produkt Popis intervence: Roztok glukózy 2) Typ intervence: Doplněk stravy Název intervence: (návštěva 2 nebo 4) Diabetes specific tube feed Popis intervence: : Jeden podávání nového produktu 3) Typ intervence: : Doplněk stravy Název intervence: (návštěva 2 nebo 4) Diabetes specific tube feed Popis intervence: Jedna porce originálního produktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykémie – produkt A versus produkt B
Časové okno: 120 minut
|
Glykémie iAUC0-120 [mmol/l*min] [mmol/l]
|
120 minut
|
|
Glykémie – produkt A versus produkt B
Časové okno: 120 minut
|
Glukóza iCmax [mmol/l] [mmol/l]
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nový produkt GI
Časové okno: 120 minut
|
GI = glykémie iAUC0-120 [mmol/l] nového přípravku / průměrná glykémie iAUC0-120 [mmol/l] referenčního přípravku
|
120 minut
|
|
Nový produkt GL
Časové okno: 120 minut
|
GL = GI * dostupné sacharidy/dané množství sacharidů
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monique Visser, PhD, Nutricia Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SBB22R&40700
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .