Bioäquivalenz einer diabetesspezifischen Sondennahrung (EQUIDIA)
21. Januar 2025 aktualisiert von: Nutricia Research
Nutricia hat eine Reihe von vollwertigen Sondennahrungen auf dem Markt, darunter auch einige speziell für Diabetespatienten.
Ein neues Produkt befindet sich derzeit in der Entwicklung.
Ziel der vorliegenden Studie ist es zu beurteilen, ob die postprandiale Glukosereaktion des neuen Produkts der postprandialen Glukosereaktion eines Originalprodukts entspricht.
Außerdem werden der glykämische Index (GI) und die glykämische Last (GL) des angepassten Produkts bestimmt.
Die Studie wird ein Crossover-Design haben, bei dem gesunde Freiwillige eine Portion beider Produkte in zufälliger Reihenfolge einnehmen.
Zur Bestimmung von GI und GL des angepassten Produkts erhalten die Probanden ebenfalls ein Referenzprodukt.
Die Probanden besuchen das Studienzentrum sechs Mal: ein Screening-Besuch, drei Studienbesuche zur Messung der Glukosereaktion auf das Referenzprodukt und zwei Studienbesuche zur Messung der Glukosereaktion auf das Test- und Kontrollprodukt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Utrecht, Niederlande, 3582CT
- NCRU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 27,0 kg/m2
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls
- Vom Ermittler als bei guter Gesundheit beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Diabetes Mellitus Typ I oder Typ II, Rebound-Hypoglykämie und/oder andere Erkrankungen, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen
- Jegliche Verwendung von Antikoagulanzien, systemischen Steroiden, Proteasehemmern oder Antipsychotika und/oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen und/oder die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen innerhalb von 1 Woche nach dem Screening beeinflussen, nach Meinung des Prüfarztes
- Jede bekannte Krankheit, die die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen innerhalb von 1 Woche nach dem Screening beeinflusst (nach Meinung des Ermittlers)
- Allergie gegen Soja und/oder jede andere bekannte relevante Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit nach Meinung des Prüfarztes
- Einhaltung einer streng veganen Ernährung
- Einhaltung eines Gewichtsverlustprogramms
- Pingeliger/wählerischer Esser (sehr wählerisch, was er isst) oder Essstörung
- Bekannte Schwangerschaft und/oder Stillzeit
- Aktuelles Rauchen oder aufgehört zu rauchen für < 1 Monat vor dem Screening (außer gelegentliches Rauchen von ≤ 3 Zigaretten / Zigarren / Pfeifen pro Woche im Durchschnitt im letzten Monat)
- Durchschnittlicher Alkoholkonsum von > 21 Gläsern pro Woche für Männer oder > 14 Gläser pro Woche für Frauen (im Durchschnitt während der letzten 6 Monate)
- Drogen- oder Medikamentenmissbrauch nach Meinung des Ermittlers
- Jede bekannte Blutungsstörung
- Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von 4 Wochen vor Studienbesuch 1 nach Meinung des Prüfarztes
- Größeres medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das innerhalb der vorangegangenen 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte und/oder in den Zeitraum der Studienteilnahme eingeplant war, der nach Meinung des Prüfarztes relevant war
- Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen
- Mitarbeiter von Nutricia Research und/oder Familienmitglieder oder Verwandte von Mitarbeitern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Neues Produkt - Originalprodukt
Alle Probanden erhalten zuerst Produkt A und dann Produkt B. Zusätzlich wird auch das Referenzprodukt (dreimal eine Glukoselösung während der Studie) erhalten.
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1) Interventionstyp: Nahrungsergänzungsmittel Interventionsname: (Besuche 1, 3 und 5) Referenzprodukt Interventionsbeschreibung: Glukoselösung 2) Interventionstyp: Nahrungsergänzungsmittel Interventionsname: (Besuch 2 oder 4) Diabetesspezifische Sondennahrung Interventionsbeschreibung: : Eins Portion neues Produkt 3) Interventionstyp: : Nahrungsergänzungsmittel Interventionsname: (Besuch 2 oder 4) Diabetesspezifische Sondennahrung Interventionsbeschreibung: Eine Portion Originalprodukt
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Sonstiges: Originalprodukt - Neues Produkt
Alle Probanden erhalten zuerst Produkt B und dann Produkt A. Zusätzlich wird auch das Referenzprodukt (dreimal eine Glukoselösung während der Studie) erhalten.
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1) Interventionstyp: Nahrungsergänzungsmittel Interventionsname: (Besuche 1, 3 und 5) Referenzprodukt Interventionsbeschreibung: Glukoselösung 2) Interventionstyp: Nahrungsergänzungsmittel Interventionsname: (Besuch 2 oder 4) Diabetesspezifische Sondennahrung Interventionsbeschreibung: : Eins Portion neues Produkt 3) Interventionstyp: : Nahrungsergänzungsmittel Interventionsname: (Besuch 2 oder 4) Diabetesspezifische Sondennahrung Interventionsbeschreibung: Eine Portion Originalprodukt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzucker – Produkt A versus Produkt B
Zeitfenster: 120 Minuten
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Blutzucker iAUC0-120 [mmol/L*min] [mmol/L]
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120 Minuten
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Blutzucker – Produkt A versus Produkt B
Zeitfenster: 120 Minuten
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Blutzucker iCmax [mmol/L] [mmol/L]
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120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GI neues Produkt
Zeitfenster: 120 Minuten
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GI = Blutzucker iAUC0-120 [mmol/L] des neuen Produkts / mittlerer Blutzucker iAUC0-120 [mmol/L] des Referenzprodukts
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120 Minuten
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GL neues Produkt
Zeitfenster: 120 Minuten
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GL = GI * verfügbare Kohlenhydrate/gegebene Kohlenhydratmenge
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120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monique Visser, PhD, Nutricia Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SBB22R&40700
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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