Diabetesspesifisen putkisyötteen bioekvivalenssi (EQUIDIA)
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Nutricia Research
Nutricialla on markkinoilla valikoima ravitsemuksellisesti täydellisiä letkurehuja, joista osa on erityisesti diabeetikoille tarkoitettuja.
Uusi tuote on parhaillaan kehitteillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vastaako uuden tuotteen aterian jälkeinen glukoosivaste alkuperäisen tuotteen aterian jälkeistä glukoosivastetta.
Lisäksi määritetään mukautetun tuotteen glykeeminen indeksi (GI) ja glykeeminen kuormitus (GL).
Tutkimus toteutetaan risteävänä, jossa terveet vapaaehtoiset ottavat yhden annoksen molempia tuotteita satunnaistetussa järjestyksessä.
Muokatun tuotteen GI:n ja GL:n määrittämiseksi koehenkilöt saavat myös vertailutuotteen.
Koehenkilöt vierailevat tutkimuspaikalla kuusi kertaa: yksi seulontakäynti, kolme tutkimuskäyntiä glukoosivasteen mittaamiseksi vertailutuotteelle ja kaksi tutkimuskäyntiä glukoosivasteen mittaamiseksi testi- ja kontrollituotteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3582CT
- NCRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 27,0 kg/m2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa protokollaa
- Tutkija arvioi olevansa hyvässä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tyypin I tai tyypin II diabetes, rebound-hypoglykemia ja/tai mikä tahansa muu glukoosiaineenvaihduntaa häiritsevä sairaus
- Kaikenlainen antikoagulanttien, systeemisten steroidien, proteaasi-inhibiittoreiden tai psykoosilääkkeiden ja/tai minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan glukoosin sietokykyyn ja/tai vaikuttavan ruoansulatukseen ja ravintoaineiden imeytymiseen viikon sisällä seulonnasta, tutkijan mielestä
- Mikä tahansa tunnettu sairaus, joka vaikuttaa ruoansulatukseen ja ravintoaineiden imeytymiseen viikon sisällä seulonnasta (tutkijan mielestä)
- Allergia soijalle ja/tai mikä tahansa muu tunnettu asiaankuuluva ruoka-aineallergia tai -intoleranssi tutkijan mielestä
- Tiukan vegaanisen ruokavalion noudattaminen
- Painonpudotusohjelman noudattaminen
- Nirso/kiihkeä syöjä (erittäin valikoiva syömisissään) tai syömishäiriö
- Tunnettu raskaus ja/tai imetys
- Nykyinen tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen < 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (paitsi satunnainen tupakointi ≤ 3 savuketta/sikaria/piippua viikossa keskimäärin viimeisen kuukauden aikana)
- Keskimääräinen alkoholinkäyttö > 21 lasillista viikossa miehillä tai > 14 lasillista viikossa naisilla (keskimäärin viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö tutkijan mielestä
- Mikä tahansa tunnettu verenvuotohäiriö
- Aktiivinen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimus- tai markkinoilla olevilla tuotteilla samanaikaisesti tai 4 viikkoa ennen tutkimuskäyntiä 1 tutkijan mielestä
- Merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaati sairaalahoitoa edeltävien 3 kuukauden aikana ja/tai suunniteltu tutkimukseen osallistumisjaksolle, joka on tutkijan mielestä merkityksellinen
- Tutkijan epävarmuus tutkittavan halusta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
- Nutricia Researchin työntekijät ja/tai työntekijöiden perheenjäsenet tai sukulaiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Uusi tuote - Alkuperäinen tuote
Kaikki koehenkilöt saavat ensin tuotteen A ja sitten tuotteen B. Lisäksi saadaan myös vertailutuote (kolme kertaa glukoosiliuos kokeen aikana).
|
1) Interventiotyyppi: Ravintolisä Intervention nimi: (käynnit 1, 3 ja 5) Viitetuote Intervention kuvaus: Glukoosiliuos 2) Intervention tyyppi: Ravintolisä Intervention nimi: (käynti 2 tai 4) Diabetesspesifinen letkurehu Intervention kuvaus: : Yksi tarjoilu uusi tuote 3) Interventiotyyppi: : Ravintolisä Intervention nimi: (käynti 2 tai 4) Diabetesspesifinen letkurehu Intervention kuvaus: Yksi annos alkuperäinen tuote
|
|
Muut: Alkuperäinen tuote - Uusi tuote
Kaikki koehenkilöt saavat ensin tuotteen B ja sitten tuotteen A. Lisäksi saadaan myös vertailutuote (kolme kertaa glukoosiliuos kokeen aikana).
|
1) Interventiotyyppi: Ravintolisä Intervention nimi: (käynnit 1, 3 ja 5) Viitetuote Intervention kuvaus: Glukoosiliuos 2) Intervention tyyppi: Ravintolisä Intervention nimi: (käynti 2 tai 4) Diabetesspesifinen letkurehu Intervention kuvaus: : Yksi tarjoilu uusi tuote 3) Interventiotyyppi: : Ravintolisä Intervention nimi: (käynti 2 tai 4) Diabetesspesifinen letkurehu Intervention kuvaus: Yksi annos alkuperäinen tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri – tuote A vs. tuote B
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Verensokeri iAUC0-120 [mmol/l*min] [mmol/l]
|
120 minuuttia
|
|
Verensokeri – tuote A vs. tuote B
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Verensokeri iCmax [mmol/l] [mmol/l]
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI uusi tuote
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
GI = uuden tuotteen verensokeri iAUC0-120 [mmol/L] / vertailutuotteen keskimääräinen verensokeri iAUC0-120 [mmol/L]
|
120 minuuttia
|
|
GL:n uusi tuote
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
GL = GI * saatavilla oleva hiilihydraatti / tietty määrä hiilihydraattia
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monique Visser, PhD, Nutricia Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBB22R&40700
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .