Bioequivalencia de una alimentación por sonda específica para la diabetes (EQUIDIA)
7 de julio de 2022 actualizado por: Nutricia Research
Nutricia tiene una gama de alimentos por sonda nutricionalmente completos en el mercado, incluidos algunos específicos para pacientes con diabetes.
Actualmente se está desarrollando un nuevo producto.
El objetivo del presente estudio es evaluar si la respuesta de glucosa posprandial del nuevo producto es equivalente a la respuesta de glucosa posprandial de un producto original.
Además, se determinará el Índice Glucémico (GI) y la Carga Glucémica (GL) del producto adaptado.
El estudio tendrá un diseño cruzado con voluntarios sanos que toman una porción de ambos productos en un orden aleatorio.
Para determinar GI y GL del producto adaptado, los sujetos también recibirán un producto de referencia.
Los sujetos visitarán el sitio de estudio seis veces: una visita de selección, tres visitas de estudio para medir la respuesta de glucosa al producto de referencia y dos visitas de estudio para medir la respuesta de glucosa al producto de prueba y control.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danone Nutricia Research Danone Research
- Número de teléfono: +31302095000
- Correo electrónico: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 27,0 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.
- Juzgado por el investigador para estar en buen estado de salud
Criterio de exclusión:
- Diabetes Mellitus conocida tipo I o tipo II, hipoglucemia de rebote y/o cualquier otra condición médica que interfiera con el metabolismo de la glucosa
- Cualquier uso de anticoagulantes, esteroides sistémicos, inhibidores de la proteasa o antipsicóticos y/o cualquier medicamento que se sepa que afecta la tolerancia a la glucosa y/o influye en la digestión y absorción de nutrientes dentro de la semana anterior a la selección, en opinión del investigador.
- Cualquier enfermedad conocida que influya en la digestión y la absorción de nutrientes en el plazo de 1 semana desde la selección (en opinión del investigador)
- Alergia a la soja y/o cualquier otra alergia o intolerancia alimentaria relevante conocida en opinión del investigador
- Adherencia a una dieta vegana estricta
- Adherencia a un programa de pérdida de peso.
- Melindroso/quisquilloso con la comida (ser muy selectivo sobre qué comer) o trastorno alimentario
- Embarazo y/o lactancia conocidos
- Tabaquismo actual o dejó de fumar durante < 1 mes antes de la selección (excepto por tabaquismo incidental de ≤ 3 cigarrillos/cigarros/pipas por semana en promedio en el último mes)
- Consumo promedio de alcohol > 21 vasos por semana para hombres o > 14 vasos por semana para mujeres (en promedio durante los últimos 6 meses)
- Abuso de drogas o medicamentos a juicio del Investigador
- Cualquier trastorno hemorrágico conocido
- Participación activa en cualquier otro estudio clínico con productos de investigación o comercializados de manera concomitante o dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de estudio 1, en opinión del Investigador
- Evento médico o quirúrgico mayor que requiere hospitalización dentro de los 3 meses anteriores y/o programado en el período de participación en el estudio relevante en opinión del Investigador
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo
- Empleados de Nutricia Research y/o familiares o parientes de los empleados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Producto nuevo - Producto original
Todos los sujetos recibirán primero el producto A y luego el producto B. Además, también recibirán el producto de referencia (tres veces una solución de glucosa durante el ensayo).
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1) Tipo de intervención: Suplemento dietético Nombre de la intervención: (visitas 1, 3 y 5) Producto de referencia Descripción de la intervención: Solución de glucosa 2) Tipo de intervención: Suplemento dietético Nombre de la intervención: (visitas 2 o 4) Alimentación por sonda específica para diabetes Descripción de la intervención: : Uno porción del nuevo producto 3) Tipo de intervención: Suplemento dietético Nombre de la intervención: (visita 2 o 4) Alimentación por sonda específica para diabetes Descripción de la intervención: Una porción del producto original
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Otro: Producto original - Producto nuevo
Todos los sujetos recibirán primero el producto B y luego el producto A. Además, también recibirán el producto de referencia (tres veces una solución de glucosa durante el ensayo).
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1) Tipo de intervención: Suplemento dietético Nombre de la intervención: (visitas 1, 3 y 5) Producto de referencia Descripción de la intervención: Solución de glucosa 2) Tipo de intervención: Suplemento dietético Nombre de la intervención: (visitas 2 o 4) Alimentación por sonda específica para diabetes Descripción de la intervención: : Uno porción del nuevo producto 3) Tipo de intervención: Suplemento dietético Nombre de la intervención: (visita 2 o 4) Alimentación por sonda específica para diabetes Descripción de la intervención: Una porción del producto original
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa en sangre - Producto A versus Producto B
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Glucosa en sangre iAUC0-120 [mmol/L*min] [mmol/L]
|
120 minutos
|
|
Glucosa en sangre - Producto A versus Producto B
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Glucosa en sangre iCmax [mmol/L] [mmol/L]
|
120 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nuevo producto GI
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
GI = glucosa en sangre iAUC0-120 [mmol/L] del producto nuevo / glucosa en sangre media iAUC0-120 [mmol/L] del producto de referencia
|
120 minutos
|
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GL nuevo producto
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
GL = GI * carbohidrato disponible/cantidad dada de carbohidrato
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120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monique Visser, PhD, Nutricia Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SBB22R&40700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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