Bioequivalenza di un mangime specifico per il diabete (EQUIDIA)
7 luglio 2022 aggiornato da: Nutricia Research
Nutricia ha sul mercato una gamma di mangimi completi dal punto di vista nutrizionale, compresi alcuni specifici per i pazienti diabetici.
Un nuovo prodotto è attualmente in fase di sviluppo.
Lo scopo del presente studio è valutare se la risposta glicemica postprandiale del nuovo prodotto è equivalente alla risposta glicemica postprandiale di un prodotto originale.
Inoltre, verranno determinati l'indice glicemico (IG) e il carico glicemico (GL) del prodotto adattato.
Lo studio avrà un disegno incrociato con volontari sani che assumono una porzione di entrambi i prodotti in ordine casuale.
Per determinare GI e GL del prodotto adattato, i soggetti riceveranno anche un prodotto di riferimento.
I soggetti visiteranno il sito dello studio sei volte: una visita di screening, tre visite di studio per misurare la risposta del glucosio al prodotto di riferimento e due visite di studio per misurare la risposta del glucosio al prodotto di prova e di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Danone Nutricia Research Danone Research
- Numero di telefono: +31302095000
- Email: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 27,0 kg/m2
- Consenso informato scritto
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo
- Giudicato dall'investigatore in buona salute
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito noto di tipo I o di tipo II, ipoglicemia di rimbalzo e/o qualsiasi altra condizione medica che interferisce con il metabolismo del glucosio
- Qualsiasi uso di anticoagulanti, steroidi sistemici, inibitori della proteasi o antipsicotici e/o qualsiasi farmaco noto per influenzare la tolleranza al glucosio e/o per influenzare la digestione e l'assorbimento dei nutrienti entro 1 settimana dallo screening, a parere dello sperimentatore
- Qualsiasi malattia nota che influenza la digestione e l'assorbimento dei nutrienti entro 1 settimana dallo screening (secondo l'opinione dello sperimentatore)
- Allergia alla soia e/o qualsiasi altra allergia o intolleranza alimentare nota e rilevante secondo l'opinione dello sperimentatore
- Aderenza a una dieta vegana rigorosa
- Adesione a un programma di perdita di peso
- Mangiatore schizzinoso/esigente (essendo molto selettivo su cosa mangiare) o disturbo alimentare
- Gravidanza e/o allattamento noti
- Fumo attuale o smesso di fumare da < 1 mese prima dello screening (ad eccezione del fumo accidentale di ≤ 3 sigarette/sigari/pipa a settimana in media nell'ultimo mese)
- Consumo medio di alcol > 21 bicchieri a settimana per gli uomini o > 14 bicchieri a settimana per le donne (in media negli ultimi 6 mesi)
- Abuso di droghe o medicinali secondo l'opinione dell'investigatore
- Qualsiasi disturbo emorragico noto
- Partecipazione attiva a qualsiasi altro studio clinico con prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro 4 settimane prima della visita di studio 1, secondo il parere dello sperimentatore
- Evento medico o chirurgico maggiore che ha richiesto il ricovero nei 3 mesi precedenti e/o programmato nel periodo di partecipazione allo studio rilevante secondo il parere dello Sperimentatore
- Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
- Dipendenti di Nutricia Research e/o familiari o parenti dei dipendenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Nuovo prodotto - Prodotto originale
Tutti i soggetti riceveranno prima il prodotto A e poi il prodotto B. Inoltre, verrà ricevuto anche il prodotto di riferimento (tre volte una soluzione di glucosio durante la prova).
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1) Tipo di intervento: Integratore alimentare Nome dell'intervento: (visite 1, 3 e 5) Prodotto di riferimento Descrizione dell'intervento: Soluzione di glucosio 2) Tipo di intervento: Integratore alimentare Nome dell'intervento: (visita 2 o 4) Alimenti specifici per il diabete Descrizione dell'intervento: : Uno porzione di nuovo prodotto 3) Tipo di intervento: : Integratore alimentare Nome dell'intervento: (visita 2 o 4) Alimenti specifici per il diabete Descrizione dell'intervento: Una porzione di prodotto originale
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Altro: Prodotto originale - Prodotto nuovo
Tutti i soggetti riceveranno prima il prodotto B e poi il prodotto A. Inoltre, verrà ricevuto anche il prodotto di riferimento (tre volte una soluzione di glucosio durante la prova).
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1) Tipo di intervento: Integratore alimentare Nome dell'intervento: (visite 1, 3 e 5) Prodotto di riferimento Descrizione dell'intervento: Soluzione di glucosio 2) Tipo di intervento: Integratore alimentare Nome dell'intervento: (visita 2 o 4) Alimenti specifici per il diabete Descrizione dell'intervento: : Uno porzione di nuovo prodotto 3) Tipo di intervento: : Integratore alimentare Nome dell'intervento: (visita 2 o 4) Alimenti specifici per il diabete Descrizione dell'intervento: Una porzione di prodotto originale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia - Prodotto A rispetto a Prodotto B
Lasso di tempo: 120 minuti
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Glicemia iAUC0-120 [mmol/L*min] [mmol/L]
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120 minuti
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Glicemia - Prodotto A rispetto a Prodotto B
Lasso di tempo: 120 minuti
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Glicemia iCmax [mmol/L] [mmol/L]
|
120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GI nuovo prodotto
Lasso di tempo: 120 minuti
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GI = glicemia iAUC0-120 [mmol/L] del nuovo prodotto / glicemia media iAUC0-120 [mmol/L] del prodotto di riferimento
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120 minuti
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GL nuovo prodotto
Lasso di tempo: 120 minuti
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GL = GI * carboidrati disponibili/quantità data di carboidrati
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120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monique Visser, PhD, Nutricia Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBB22R&40700
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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