Biorównoważność żywienia przez zgłębnik dla osób z cukrzycą (EQUIDIA)
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Nutricia Research
Nutricia oferuje na rynku gamę kompletnych pod względem odżywczym pokarmów przez zgłębnik, w tym niektóre przeznaczone dla pacjentów z cukrzycą.
Obecnie trwają prace nad nowym produktem.
Celem niniejszego badania jest ocena, czy poposiłkowa odpowiedź glukozowa nowego produktu jest równoważna z poposiłkową odpowiedzią glukozową oryginalnego produktu.
Dodatkowo zostanie określony indeks glikemiczny (IG) oraz ładunek glikemiczny (GL) adaptowanego produktu.
Badanie będzie miało konstrukcję krzyżową, w której zdrowi ochotnicy będą przyjmować jedną porcję obu produktów w losowej kolejności.
W celu określenia GI i GL dostosowanego produktu, podmioty otrzymają również produkt referencyjny.
Uczestnicy odwiedzą miejsce badania sześć razy: jedną wizytę przesiewową, trzy wizyty w celu pomiaru odpowiedzi glukozy na produkt referencyjny i dwie wizyty w celu pomiaru odpowiedzi glukozy na produkt testowy i kontrolny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3582CT
- NCRU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 27,0 kg/m2
- Pisemna świadoma zgoda
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu
- Badacz uznał, że jest w dobrym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Znana cukrzyca typu I lub typu II, hipoglikemia z odbicia i/lub inne schorzenia, które wpływają na metabolizm glukozy
- Jakiekolwiek stosowanie antykoagulantów, sterydów ogólnoustrojowych, inhibitorów proteazy lub leków przeciwpsychotycznych i/lub jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy i/lub wpływają na trawienie i wchłanianie składników odżywczych w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego, w opinii badacza
- Każda znana choroba, która wpływa na trawienie i wchłanianie składników odżywczych w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego (w opinii Badacza)
- Alergia na soję i/lub jakakolwiek inna znana istotna alergia lub nietolerancja pokarmowa w opinii Badacza
- Przestrzeganie ścisłej diety wegańskiej
- Przestrzeganie programu odchudzania
- Wybredny/wybredny zjadacz (jest bardzo wybredny w kwestii tego, co jeść) lub zaburzenia odżywiania
- Znana ciąża i/lub laktacja
- Obecne palenie lub zaprzestanie palenia przez < 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem incydentalnego palenia średnio ≤ 3 papierosów/cygar/fajek tygodniowo w ostatnim miesiącu)
- Średnie spożycie alkoholu > 21 szklanek tygodniowo dla mężczyzn lub > 14 szklanek tygodniowo dla kobiet (średnio w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Nadużywanie narkotyków lub leków w opinii Badacza
- Jakiekolwiek znane zaburzenie krzepnięcia krwi
- Aktywny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z produktami badanymi lub wprowadzonymi do obrotu jednocześnie lub w ciągu 4 tygodni przed wizytą studyjną 1, w opinii Badacza
- Poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub zaplanowane w okresie udziału w badaniu, istotne w opinii Badacza
- Niepewność badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu
- Pracownicy firmy Nutricia Research i/lub członkowie rodzin lub krewni pracowników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Produkt nowy - Produkt oryginalny
Wszyscy badani otrzymają najpierw produkt A, a następnie produkt B. Dodatkowo otrzymany zostanie również produkt referencyjny (trzykrotny roztwór glukozy podczas badania).
|
1) Rodzaj interwencji: Suplement diety Nazwa interwencji: (wizyty 1, 3 i 5) Produkt referencyjny Opis interwencji: Roztwór glukozy 2) Rodzaj interwencji: Suplement diety Nazwa interwencji: (wizyta 2 lub 4) Karmienie przez sondę dla osób z cukrzycą Opis interwencji: : Jedna podanie nowego produktu 3) Rodzaj interwencji: : Suplement diety Nazwa interwencji: (wizyta 2 lub 4) Karmienie przez zgłębnik dla osób z cukrzycą Opis interwencji: Jedna porcja oryginalnego produktu
|
|
Inny: Oryginalny produkt - Nowy produkt
Wszyscy badani otrzymają najpierw produkt B, a następnie produkt A. Dodatkowo otrzymany zostanie również produkt referencyjny (trzykrotny roztwór glukozy podczas badania).
|
1) Rodzaj interwencji: Suplement diety Nazwa interwencji: (wizyty 1, 3 i 5) Produkt referencyjny Opis interwencji: Roztwór glukozy 2) Rodzaj interwencji: Suplement diety Nazwa interwencji: (wizyta 2 lub 4) Karmienie przez sondę dla osób z cukrzycą Opis interwencji: : Jedna podanie nowego produktu 3) Rodzaj interwencji: : Suplement diety Nazwa interwencji: (wizyta 2 lub 4) Karmienie przez zgłębnik dla osób z cukrzycą Opis interwencji: Jedna porcja oryginalnego produktu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy we krwi — produkt A w porównaniu z produktem B
Ramy czasowe: 120 minut
|
Stężenie glukozy we krwi iAUC0-120 [mmol/l*min] [mmol/l]
|
120 minut
|
|
Stężenie glukozy we krwi — produkt A w porównaniu z produktem B
Ramy czasowe: 120 minut
|
Stężenie glukozy we krwi iCmax [mmol/l] [mmol/l]
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowy produkt IG
Ramy czasowe: 120 minut
|
IG = poziom glukozy we krwi iAUC0-120 [mmol/L] nowego produktu / średni poziom glukozy we krwi iAUC0-120 [mmol/L] produktu referencyjnego
|
120 minut
|
|
Nowy produkt GL
Ramy czasowe: 120 minut
|
GL = IG * dostępne węglowodany/podana ilość węglowodanów
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monique Visser, PhD, Nutricia Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBB22R&40700
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .