Bioéquivalence d'une alimentation par sonde spécifique au diabète (EQUIDIA)
21 janvier 2025 mis à jour par: Nutricia Research
Nutricia propose sur le marché une gamme d'aliments par sonde complets sur le plan nutritionnel, dont certains sont spécifiques aux patients diabétiques.
Un nouveau produit est actuellement en cours de développement.
Le but de la présente étude est d'évaluer si la réponse glycémique postprandiale du nouveau produit est équivalente à la réponse glycémique postprandiale d'un produit original.
De plus, l'index glycémique (IG) et la charge glycémique (CG) du produit adapté seront déterminés.
L'étude aura une conception croisée avec des volontaires sains prenant une portion des deux produits dans un ordre aléatoire.
Pour déterminer l'IG et la GL du produit adapté, les sujets recevront également un produit de référence.
Les sujets visiteront le site de l'étude six fois : une visite de dépistage, trois visites d'étude pour mesurer la réponse glycémique au produit de référence et deux visites d'étude pour mesurer la réponse glycémique au produit de test et de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3582CT
- NCRU
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 27,0 kg/m2
- Consentement éclairé écrit
- Volonté et capacité de se conformer au protocole
- Jugé par l'enquêteur comme étant en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré connu de type I ou de type II, hypoglycémie rebond et/ou toute autre condition médicale qui interfère avec le métabolisme du glucose
- Toute utilisation d'anticoagulants, de stéroïdes systémiques, d'inhibiteurs de protéase ou d'antipsychotiques et/ou de tout médicament connu pour affecter la tolérance au glucose et/ou pour influencer la digestion et l'absorption des nutriments dans la semaine suivant le dépistage, de l'avis de l'investigateur
- Toute maladie connue qui influence la digestion et l'absorption des nutriments dans la semaine suivant le dépistage (de l'avis de l'investigateur)
- Allergie au soja et/ou toute autre allergie ou intolérance alimentaire pertinente connue de l'avis de l'investigateur
- Adhésion à un régime végétalien strict
- Adhésion à un programme de perte de poids
- Mangeur difficile/difficile (être très sélectif sur ce qu'il faut manger) ou trouble de l'alimentation
- Grossesse et/ou allaitement connus
- Fumeur actuel ou arrêté de fumer depuis < 1 mois avant le dépistage (sauf pour le tabagisme accidentel de ≤ 3 cigarettes/cigares/pipes par semaine en moyenne au cours du dernier mois)
- Consommation moyenne d'alcool > 21 verres par semaine pour les hommes ou > 14 verres par semaine pour les femmes (en moyenne au cours des 6 derniers mois)
- Abus de drogues ou de médicaments de l'avis de l'enquêteur
- Tout trouble hémorragique connu
- Participation active à toute autre étude clinique avec des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les 4 semaines avant la visite d'étude 1, de l'avis de l'investigateur
- Événement médical ou chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédents et/ou programmé dans la période de participation à l'étude pertinente de l'avis de l'Investigateur
- Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
- Employés de Nutricia Research et/ou membres de la famille ou proches des employés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Nouveau produit - Produit d'origine
Tous les sujets recevront d'abord le produit A puis le produit B. De plus, le produit de référence sera également reçu (trois fois une solution de glucose pendant l'essai).
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1) Type d'intervention : Complément alimentaire Nom de l'intervention : (visites 1, 3 et 5) Produit de référence Description de l'intervention : Solution de glucose 2) Type d'intervention : Complément alimentaire Nom de l'intervention : (visite 2 ou 4) Alimentation par sonde spécifique au diabète Description de l'intervention : : Une portion nouveau produit 3) Type d'intervention : : Complément alimentaire Nom de l'intervention : (visite 2 ou 4) Alimentation par sonde spécifique au diabète Description de l'intervention : Une portion du produit original
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Autre: Produit d'origine - Nouveau produit
Tous les sujets recevront d'abord le produit B puis le produit A. De plus, le produit de référence sera également reçu (trois fois une solution de glucose pendant l'essai).
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1) Type d'intervention : Complément alimentaire Nom de l'intervention : (visites 1, 3 et 5) Produit de référence Description de l'intervention : Solution de glucose 2) Type d'intervention : Complément alimentaire Nom de l'intervention : (visite 2 ou 4) Alimentation par sonde spécifique au diabète Description de l'intervention : : Une portion nouveau produit 3) Type d'intervention : : Complément alimentaire Nom de l'intervention : (visite 2 ou 4) Alimentation par sonde spécifique au diabète Description de l'intervention : Une portion du produit original
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie - Produit A versus Produit B
Délai: 120 minutes
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Glycémie iASC0-120 [mmol/L*min] [mmol/L]
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120 minutes
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Glycémie - Produit A versus Produit B
Délai: 120 minutes
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Glycémie iCmax [mmol/L] [mmol/L]
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120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouveau produit IG
Délai: 120 minutes
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IG = glycémie iAUC0-120 [mmol/L] du nouveau produit / glycémie moyenne iAUC0-120 [mmol/L] du produit de référence
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120 minutes
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GL nouveau produit
Délai: 120 minutes
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GL = IG * glucides disponibles/quantité donnée de glucides
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monique Visser, PhD, Nutricia Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Première publication (Réel)
12 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SBB22R&40700
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .