Bioækvivalens af et diabetesspecifikt sondefoder (EQUIDIA)
21. januar 2025 opdateret af: Nutricia Research
Nutricia har en række ernæringsmæssigt komplette sondeernæringer på markedet, herunder nogle specifikke til diabetespatienter.
Et nyt produkt er i øjeblikket under udvikling.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det postprandiale glukoserespons af det nye produkt svarer til det postprandiale glukoserespons af et originalt produkt.
Derudover vil det glykæmiske indeks (GI) og glykæmisk belastning (GL) for det tilpassede produkt blive bestemt.
Undersøgelsen vil have et crossover-design med raske frivillige, der tager en portion af begge produkter i en randomiseret rækkefølge.
For at bestemme GI og GL af de tilpassede produkt vil forsøgspersoner også modtage et referenceprodukt.
Forsøgspersoner vil besøge undersøgelsesstedet seks gange: et screeningsbesøg, tre undersøgelsesbesøg for at måle glukoseresponsen på referenceproduktet og to undersøgelsesbesøg for at måle glukoseresponsen på test- og kontrolproduktet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3582CT
- NCRU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 27,0 kg/m2
- Skriftligt informeret samtykke
- Vilje og evne til at overholde protokollen
- Bedømt af efterforskeren til at være ved godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diabetes mellitus type I eller type II, rebound hypoglykæmi og/eller enhver anden medicinsk tilstand, der interfererer med glukosemetabolismen
- Enhver brug af antikoagulantia, systemiske steroider, proteasehæmmere eller antipsykotika og/eller enhver medicin, der vides at påvirke glukosetolerance og/eller påvirke fordøjelse og absorption af næringsstoffer inden for 1 uge efter screening, efter investigator.
- Enhver kendt sygdom, som påvirker fordøjelsen og absorptionen af næringsstoffer inden for 1 uge efter screening (efter undersøgelsens mening)
- Allergi over for soja og/eller enhver anden kendt relevant fødevareallergi eller intolerance efter efterforskerens vurdering
- Overholdelse af en streng vegansk kost
- Overholdelse af et vægttabsprogram
- Kræsen/kræsen spiser (at være meget selektiv med hensyn til, hvad man skal spise) eller spiseforstyrrelse
- Kendt graviditet og/eller amning
- Aktuel rygning eller holdt op med at ryge i < 1 måned før screening (bortset fra utilsigtet rygning af ≤ 3 cigaretter/cigarer/piber i gennemsnit i den sidste måned)
- Gennemsnitligt alkoholforbrug på > 21 glas om ugen for mænd eller > 14 glas om ugen for kvinder (i gennemsnit inden for de sidste 6 måneder)
- Narkotika- eller medicinmisbrug efter efterforskerens mening
- Enhver kendt blødningsforstyrrelse
- Aktiv deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for 4 uger før undersøgelsesbesøg 1, efter investigators mening
- Større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder og/eller planlagt i den periode, hvor studiedeltagelsen er relevant efter investigators mening
- Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
- Ansatte hos Nutricia Research og/eller familiemedlemmer eller pårørende til ansatte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Nyt produkt - Originalt produkt
Alle forsøgspersoner modtager først produkt A og derefter produkt B. Derudover vil referenceproduktet også modtages (tre gange en glukoseopløsning under forsøget).
|
1) Interventionstype: Kosttilskud Interventionsnavn: (besøg 1, 3 og 5) Referenceprodukt Interventionsbeskrivelse: Glucoseopløsning 2) Interventionstype: Kosttilskud Interventionsnavn: (besøg 2 eller 4) Diabetesspecifik sondeernæring Interventionsbeskrivelse: : Én servering af nyt produkt 3) Interventionstype: : Kosttilskud Interventionsnavn: (besøg 2 eller 4) Diabetesspecifik sondeernæring Interventionsbeskrivelse: Et originalt serveringsprodukt
|
|
Andet: Originalt produkt - Nyt produkt
Alle forsøgspersoner modtager først produkt B og derefter produkt A. Derudover vil referenceproduktet også modtages (tre gange en glukoseopløsning under forsøget).
|
1) Interventionstype: Kosttilskud Interventionsnavn: (besøg 1, 3 og 5) Referenceprodukt Interventionsbeskrivelse: Glucoseopløsning 2) Interventionstype: Kosttilskud Interventionsnavn: (besøg 2 eller 4) Diabetesspecifik sondeernæring Interventionsbeskrivelse: : Én servering af nyt produkt 3) Interventionstype: : Kosttilskud Interventionsnavn: (besøg 2 eller 4) Diabetesspecifik sondeernæring Interventionsbeskrivelse: Et originalt serveringsprodukt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker - produkt A versus produkt B
Tidsramme: 120 minutter
|
Blodsukker iAUC0-120 [mmol/L*min] [mmol/L]
|
120 minutter
|
|
Blodsukker - produkt A versus produkt B
Tidsramme: 120 minutter
|
Blodsukker iCmax [mmol/L] [mmol/L]
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI nyt produkt
Tidsramme: 120 minutter
|
GI = blodsukker iAUC0-120 [mmol/L] af nyt produkt / gennemsnitlig blodsukker iAUC0-120 [mmol/L] af referenceprodukt
|
120 minutter
|
|
GL nyt produkt
Tidsramme: 120 minutter
|
GL = GI * tilgængeligt kulhydrat/given mængde kulhydrat
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monique Visser, PhD, Nutricia Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SBB22R&40700
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .