不安症状に対するTranS-C介入の有効性に関するパイロットRCT
2022年8月22日 更新者：Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong
不安症状に対する経時的睡眠と概日リズム（TranS-C）介入の有効性に関するパイロットランダム化比較試験
この研究では、Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C; Harvey & Buysse, 2017) が睡眠と概日機能を改善し、不安症状のある患者の障害に焦点を当てた症状を軽減できるかどうかを検討します。 睡眠障害は GAD と高度に併発します (Dolsen et al., 2014)。 TranS-C は、障害における一般的な睡眠障害を対象としており、重度精神疾患 (SMI) 患者の障害に焦点を当てた症状と睡眠および概日機能を改善しました。 それにもかかわらず、GAD 患者に対する TranS-C の有効性を具体的に調べた研究はありませんでした。 したがって、この研究は、通常通りのケアを行う対照群（CAU）と比較することによって、不安症状のある人々に対するTranS-Cの有効性を調べるパイロット研究になります。
18歳以上で、GAD-7スコアが10以上で、睡眠または概日リズムに少なくとも1つ問題がある香港在住者約80人が募集される。 適格な参加者は、1:1 の比率で TranS-C グループまたは CAU グループにランダムに割り当てられます。 TranS-C グループは、臨床心理士の監督の下、臨床心理士研修生による 2 時間のグループベースの TranS-C 介入を 6 週間受けます。 両グループとも、ベースライン時、治療直後、および 12 週間の追跡調査時に一連のアンケートに回答します。 また、宿題として睡眠日記を完成させます。 結果の尺度には、気分、睡眠、生活の質などが含まれます。 この研究では、TranS-C介入アプローチが不安症状や睡眠障害を持つ人々の治療法として考慮できるかどうかをテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eugenia Kam
- 電話番号：3943 6575
- メール：pmhlab@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vivian Cheung
- 電話番号：3943 6575
- メール：pmhlab@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港、HKSAR
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の香港居住者。
- 広東語の流暢さ。
- GAD-7 のスコアが 10 以上である (Johnson et al., 2019、Spitzer et al., 2006)。
- 睡眠と概日問題チェックリストに従った少なくとも 1 つの睡眠または概日問題。これには、週に 3 晩以上、30 分以上の入眠に必要な時間が含まれます。一晩の睡眠が 6 時間未満、または 1 日あたり少なくとも 9 時間の睡眠が含まれます。少なくとも週に 3 晩、24 時間ごとの夜、週内で少なくとも 2.78 時間の睡眠覚醒スケジュールの変動があり、少なくとも週に 3 晩、午前 2 時以降に眠りにつく。
- 睡眠が得られる適切な機会と環境。インフォームドコンセントを与え、治験プロトコルに従う意思があること。
除外基準:
- DSM-V 診断基準で定義される他の精神障害の存在。
- ベックうつ病インベントリ (BDI-II) 項目 9 スコア ≥ 2 に基づく自殺念慮がある。
- 参加を不可能にする重大な医学的または神経認知障害。
- SLEEP-50に基づく未治療の睡眠障害（ナルコレプシーで7以上、OSAで15以上、RLS/PLMDで7以上）。
- 不安障害および/または睡眠障害の心理的治療プログラムに過去または現在関与している。
- 交替制勤務、妊娠、仕事、家族、または通常の夜間睡眠パターンを妨げるその他の約束。
- 入院;
- ベースライン評価前2週間以内の向精神薬の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TransS-Cグループ
TranS-C グループは、2 人の臨床心理士研修生によって毎週 2 時間の TranS-C グループ介入を 6 週間受けます。内容は Harvey らのコアモジュールです。 (2016) のプロトコル。
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Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) は、証拠に基づいた介入の要素、すなわち、不眠症に対する認知行動療法、睡眠相遅延型、対人関係および社会リズム療法を統合します。
これは、障害における一般的な睡眠障害を対象とし、重度精神疾患 (SMI) 患者の障害に焦点を当てた症状と睡眠および概日機能を改善しました。
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介入なし：CAUグループ
CAUグループは通常通り診療を受ける予定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害の 7 項目スケール (GAD-7) の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、および 12 週間の追跡調査
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臨床現場や研究において GAD をスクリーニングし、その重症度を評価するための 7 項目からなる簡単なツールです。
不安の重症度は、5 ～ 9 (軽度)、10 ～ 14 (中等度)、15 以上 (重度) のスコアを使用して分類されます。
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ベースライン、治療直後、および 12 週間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、および 12 週間の追跡調査
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病院と地域社会の両方の環境における不安とうつ病を測定する 14 項目の自己評価スケール。
これは、不安サブスケール (HADS-A) とうつ病サブスケール (HADS-D) に分かれており、両方とも 7 つの項目が混在しています。
これはスクリーニングを目的としたものであり、診断ツールを目的としたものではありません。
HADS スコア 8 ～ 10、11 ～ 14、および 15 ～ 21 は、軽度、中等度、重度の不安とうつ病をそれぞれ表します。
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ベースライン、治療直後、および 12 週間の追跡調査
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7日間のコンセンサス睡眠日記の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、および 12 週間の追跡調査
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標準化された睡眠日誌には、入眠潜時（SOL; 分）、入眠後の覚醒（WASO; 分）、総覚醒時間（TWT; 分）、総睡眠時間（TST; 分）、就寝時間（TIB; 分）が記録されます。 );睡眠効率（SE; TST/TIB * 100%として計算）など
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ベースライン、治療直後、および 12 週間の追跡調査
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、および 12 週間の追跡調査
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ISI は、知覚される不眠症の重症度を評価するために設計された 7 項目の尺度です。
5 段階のリッカート スケールによる評価は、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への支障、睡眠の問題に起因する顕著な障害の認識された重症度、およびレベルについて得られます。睡眠の問題によって引き起こされる苦痛。
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ベースライン、治療直後、および 12 週間の追跡調査
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短縮形式（6 次元）健康調査の変更 - 中国語（香港）版
時間枠：ベースライン、治療直後、および 12 週間の追跡調査
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好みに基づいた健康に関する単一の指標。
6 桁の数字は SF-6D の各健康状態を表し、各桁は SF-6D の 6 つの次元 (身体機能、役割の制限、社会的機能、身体の痛み、精神的健康、活力) のいずれかのレベルを示します。
SF-6D 指数。0.0 (最悪の健康状態) から 1.0 (最高の健康状態) でスコア付けされます。
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ベースライン、治療直後、および 12 週間の追跡調査
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多次元疲労インベントリ (MFI) の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、および 12 週間の追跡調査
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疲労度を測定するために設計された20項目の自己報告装置。
5 ポイントのリッカート スケールによる評価は、全身疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、および活動の低下の次元で得られます。
各サブスケールのスコアは 4 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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ベースライン、治療直後、および 12 週間の追跡調査
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信頼性期待アンケート (CEQ) の変更
時間枠：ベースライン、治療直後、および 12 週間の追跡調査
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6 項目の CEQ により、治療の信頼性、受容性/満足度、成功への期待の評価が得られました。
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ベースライン、治療直後、および 12 週間の追跡調査
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不眠症治療受容性スケール (ITAS) の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、および 12 週間の追跡調査
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8 項目の不眠症治療受容性スケール (ITAS) は、治療の受容性を検査する場合があります。
回答者は、各項目を 0 (まったく許容できない) から 4 (非常に許容できる) までのスコアで評価し、理論的根拠が理にかなっているかどうか、治療が自分にとってどの程度許容できるか、睡眠問題への適合性、および睡眠問題への期待効果を評価します。
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ベースライン、治療直後、および 12 週間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Harvey AG, Dong L, Hein K, Yu SH, Martinez AJ, Gumport NB, Smith FL, Chapman A, Lisman M, Mirzadegan IA, Mullin AC, Fine E, Dolsen EA, Gasperetti CE, Bukosky J, Alvarado-Martinez CG, Kilbourne AM, Rabe-Hesketh S, Buysse DJ. A randomized controlled trial of the Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) to improve serious mental illness outcomes in a community setting. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):537-550. doi: 10.1037/ccp0000650.
- Glynn LG, Valderas JM, Healy P, Burke E, Newell J, Gillespie P, Murphy AW. The prevalence of multimorbidity in primary care and its effect on health care utilization and cost. Fam Pract. 2011 Oct;28(5):516-23. doi: 10.1093/fampra/cmr013. Epub 2011 Mar 24.
- Lam CL, Brazier J, McGhee SM. Valuation of the SF-6D Health States Is Feasible, Acceptable, Reliable, and Valid in a Chinese Population. Value Health. 2008 Mar-Apr;11(2):295-303. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00233.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PSY024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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