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불안 증상에 대한 TranS-C 개입의 효능에 대한 파일럿 RCT

2022년 8월 22일 업데이트: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

불안 증상에 대한 Transdiagnostic Sleep and Circadian (TranS-C) 개입의 효능에 대한 파일럿 무작위 통제 시험

이 연구는 Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention(TranS-C; Harvey & Buysse, 2017)이 불안 증상이 있는 환자의 수면 및 일주기 기능을 개선하고 장애 중심 증상을 줄일 수 있는지 여부를 조사합니다. 수면 장애는 범불안 장애와 고도로 동반이환됩니다(Dolsen et al., 2014). 장애의 일반적인 수면 장애를 목표로 하는 TranS-C는 중증 정신 질환(SMI) 환자의 장애 중심 증상과 수면 및 일주기 기능을 개선했습니다. 그럼에도 불구하고 GAD 환자에 대한 TranS-C의 효능을 구체적으로 조사한 연구는 없습니다. 따라서 본 연구는 Care-as-usual 대조군(CAU)과 비교하여 불안 증상이 있는 사람에 대한 TranS-C의 효능을 검증하는 파일럿 연구이다.

18세 이상의 홍콩 거주자 약 80명, GAD-7 점수 10점 이상, 수면 또는 일주기 문제 1개 이상을 모집합니다. 적격 참가자는 1:1 비율로 TranS-C 그룹 또는 CAU 그룹으로 무작위 배정됩니다. TranS-C 그룹은 임상심리사의 감독 하에 6주 동안 임상심리 수련생이 제공하는 2시간 그룹 기반 TranS-C 중재를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 기준선, 치료 직후 및 12주 후속 조치에서 일련의 설문지를 작성합니다. 그들은 또한 숙제로 수면 일기를 완성할 것입니다. 결과 측정에는 기분, 수면, 삶의 질 등이 포함됩니다. 이 연구는 TranS-C 개입 접근법이 불안 증상과 수면 문제가 있는 사람들을 위한 치료법으로 간주될 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, HKSAR
        • The Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 홍콩 거주자
  2. 광둥어 유창성;
  3. GAD-7의 점수는 10 이상입니다(Johnson et al., 2019, Spitzer et al., 2006).
  4. 수면 및 일주기 문제 체크리스트에 따라 1주일에 3일 이상 30분 이상 잠드는 데 필요한 시간, 밤당 수면 시간이 6시간 미만 또는 하루에 최소 9시간 수면을 포함하여 수면 또는 일주기 문제가 1개 이상 주당 최소 3일 밤 동안 24시간당 밤, 주당 최소 2.78시간 동안 수면-각성 일정의 가변성, 주당 최소 3일 밤 오전 2시 이후에 잠들기;
  5. 잠을 잘 수 있는 적절한 기회와 환경 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 프로토콜을 준수할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. DSM-V 진단 기준에 의해 정의된 기타 정신 장애의 존재;
  2. Beck Depression Inventory(BDI-II) 항목 9 점수 ≥ 2에 근거한 자살 생각이 있음;
  3. 참여를 불가능하게 만드는 주요 의학적 또는 신경인지 장애;
  4. SLEEP-50에 기반한 미치료 수면 장애(기면증에서 ≥ 7, OSA에서 ≥ 15, RLS/PLMD에서 ≥ 7);
  5. 불안 장애 및/또는 수면 문제에 대한 심리 치료 프로그램에 과거 또는 현재 참여
  6. 교대 근무, 임신, 직장, 가족 또는 규칙적인 야간 수면 패턴을 방해하는 기타 약속
  7. 입원;
  8. 기준 평가 전 2주 이내에 향정신성 약물의 변경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트랜스-C 그룹
TranS-C 그룹은 6주 동안 2명의 임상 심리학 연수생이 전달하는 매주 2시간 TranS-C 그룹 개입을 받게 되며, 콘텐츠는 Harvey 등의 핵심 모듈입니다. (2016)의 프로토콜.
행동: Transdiagnostic 수면 및 일주기 개입
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention(TranS-C)은 증거 기반 중재, 즉 불면증에 대한 인지 행동 요법, 지연된 수면 단계 유형, 대인 및 사회적 리듬 요법의 요소를 통합합니다. 장애의 일반적인 수면 장애를 대상으로 하며 중증 정신 질환(SMI) 환자의 장애 중심 증상과 수면 및 일주기 기능을 개선했습니다.
간섭 없음: 한우그룹
CAU 그룹은 평소와 같이 진료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안장애 7항목 척도(GAD-7)의 변화
기간: 기준선, 치료 직후 및 12주 추적
GAD를 선별하고 임상 실습 및 연구에서 심각도를 평가하기 위한 간단한 7개 항목 도구입니다. 불안 정도는 5-9점(경증), 10-14점(중등도), 15점 이상(심각함)으로 분류됩니다.
기준선, 치료 직후 및 12주 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 기준선, 치료 직후 및 12주 추적
병원과 지역 사회 환경 모두에서 불안과 우울증을 측정하는 14개 항목의 자가 평가 척도입니다. 그것은 불안 하위 척도(HADS-A)와 우울증 하위 척도(HADS-D)로 나뉘며 둘 다 7개의 혼합 항목을 포함합니다. 검사용이며 진단 도구가 아닙니다. 8-10, 11-14 및 15-21의 HADS 점수는 경증, 중등도 및 중증의 불안과 우울증을 각각 나타냅니다.
기준선, 치료 직후 및 12주 추적
7일 합의 수면 일기의 변화
기간: 기준선, 치료 직후 및 12주 추적
표준화된 수면 일기는 수면 시작 대기 시간(SOL; 분), 수면 시작 후 깨우기(WASO; 분), 총 깨우기 시간(TWT; 분), 총 수면 시간(TST; 분), 취침 시간(TIB; 분)을 기록합니다. ); 수면 효율(SE; TST/TIB * 100%로 계산) 등
기준선, 치료 직후 및 12주 추적
불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선, 치료 직후 및 12주 추적
ISI는 지각된 불면증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 7개 항목 척도입니다. 수면 시작, 수면 유지, 이른 아침에 깨는 문제, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능의 방해, 수면 문제로 인한 눈에 띄는 장애, 수준 수면 문제로 인한 고통.
기준선, 치료 직후 및 12주 추적
약식(6차원) 건강 조사의 변화 - 중국(홍콩) 버전
기간: 기준선, 치료 직후 및 12주 추적
건강에 대한 기본 설정 기반 단일 인덱스 측정값입니다. 6자리 숫자는 각 SF-6D 건강 상태를 나타내며 각 숫자는 6가지 SF-6D 차원(신체 기능, 역할 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강 및 활력) 중 하나의 수준을 나타냅니다. SF-6D 지수는 0.0(최악의 건강 상태)에서 1.0(최고의 건강 상태)까지 점수가 매겨집니다.
기준선, 치료 직후 및 12주 추적
다차원 피로 지수(MFI)의 변화
기간: 기준선, 치료 직후 및 12주 추적
피로를 측정하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다. 일반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 의욕 감소, 활동 감소의 차원에 대해 5점 리커트 척도로 점수를 매깁니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 4~20이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 치료 직후 및 12주 추적
신뢰성-기대 설문지(CEQ)의 변경
기간: 기준선, 치료 직후 및 12주 추적
6개 항목의 CEQ는 치료 신뢰도, 수용성/만족도 및 성공에 대한 기대치를 산출했습니다.
기준선, 치료 직후 및 12주 추적
불면증 치료 수용성 척도(ITAS)의 변화
기간: 기준선, 치료 직후 및 12주 추적
8항목 불면증 치료 수용 가능성 척도(ITAS)는 치료 수용 가능성을 검사할 수 있습니다. 응답자는 각 항목에 0점(전혀 수용할 수 없음)에서 4점(매우 수용 가능함)까지 점수를 매겨 근거가 타당한지, 치료가 자신에게 얼마나 수용 가능한지, 수면 문제에 대한 적합성, 수면 문제에 대한 예상 효과를 평가합니다.
기준선, 치료 직후 및 12주 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSY024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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