Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe RCT dotyczące skuteczności interwencji TranS-C w przypadku objawów lękowych

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności transdiagnostycznej interwencji dotyczącej snu i rytmu okołodobowego (TranS-C) w leczeniu objawów lękowych

W tym badaniu zbadamy, czy transdiagnostyczna interwencja snu i okołodobowa (TranS-C; Harvey & Buysse, 2017) może poprawić sen i funkcjonowanie okołodobowe oraz zmniejszyć objawy związane z zaburzeniami u pacjentów z objawami lękowymi. Zaburzenia snu często współwystępują z GAD (Dolsen i in., 2014). TranS-C, ukierunkowany na typowe zaburzenia snu w zaburzeniach, poprawił objawy skoncentrowane na zaburzeniach oraz sen i funkcjonowanie okołodobowe u pacjentów z ciężką chorobą psychiczną (SMI). Niemniej jednak w żadnym badaniu nie oceniano konkretnie skuteczności TranS-C u pacjentów z GAD. W związku z tym badanie to będzie badaniem pilotażowym, w którym ocenia się skuteczność TranS-C u osób z objawami lękowymi poprzez porównanie z grupą kontrolną stosującą zwykłą opiekę (CAU).

Zrekrutowanych zostanie około 80 mieszkańców Hongkongu w wieku 18 lat lub starszych, z wynikiem GAD-7 10 lub wyższym i co najmniej 1 problemem ze snem lub rytmem okołodobowym. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy TranS-C lub grupy CAU w stosunku 1:1. Grupa TranS-C otrzyma 2-godzinną grupową interwencję TranS-C prowadzoną przez stażystów psychologii klinicznej przez 6 tygodni pod nadzorem psychologa klinicznego. Obie grupy wypełnią zestaw kwestionariuszy na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniowej obserwacji. Będą również wypełniać dzienniki snu jako pracę domową. Miary wyników obejmują nastrój, sen, jakość życia itp. To badanie sprawdzi, czy podejście interwencyjne TranS-C można uznać za leczenie osób z objawami lękowymi i problemami ze snem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, HKSAR
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieszkańcy Hongkongu w wieku ≥ 18 lat;
  2. biegła znajomość języka kantońskiego;
  3. Wynik na GAD-7 wynosi 10 lub więcej (Johnson i in., 2019, Spitzer i in., 2006);
  4. Co najmniej 1 problem ze snem lub okołodobowy zgodnie z Listą kontrolną problemów ze snem i okołodobowym, w tym czas potrzebny do zaśnięcia powyżej 30 minut przez więcej niż 3 noce w tygodniu, mniej niż 6 godzin snu na noc lub co najmniej 9 godzin snu na dobę noc w okresie dobowym przez co najmniej 3 noce w tygodniu, zmienność rytmu snu i czuwania co najmniej 2,78 godziny w ciągu tygodnia oraz zasypianie po godzinie 2 w nocy przez co najmniej 3 noce w tygodniu;
  5. Odpowiednie możliwości i okoliczności do wystąpienia snu; i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innych zaburzeń psychicznych zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-V;
  2. Mieć myśli samobójcze na podstawie Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) Punkt 9 ≥ 2;
  3. Poważne zaburzenia medyczne lub neurokognitywne, które uniemożliwiają uczestnictwo;
  4. Nieleczone zaburzenia snu na podstawie SLEEP-50 (≥ 7 w przypadku narkolepsji; ≥ 15 w przypadku OBS; ≥ 7 w przypadku RLS/PLMD);
  5. Przeszłe lub obecne zaangażowanie w program leczenia psychologicznego zaburzeń lękowych i/lub problemów ze snem;
  6. Praca zmianowa, ciąża, praca, rodzina lub inne zobowiązania, które kolidują z regularnymi nocnymi wzorcami snu;
  7. Hospitalizacja;
  8. Zmiana leków psychotropowych w ciągu 2 tygodni przed oceną wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TranS-C
Grupa TranS-C będzie otrzymywać cotygodniowe 2-godzinne interwencje grupowe TranS-C prowadzone przez 2 stażystów z psychologii klinicznej przez 6 tygodni, których treścią będą podstawowe moduły opracowane przez Harveya i in. (2016) protokół.
Behawioralne: Transdiagnostyczny sen i interwencja okołodobowa
Transdiagnostyczna interwencja snu i okołodobowa interwencja (TranS-C) integruje elementy interwencji opartych na dowodach, a mianowicie terapię poznawczo-behawioralną bezsenności, typu opóźnionej fazy snu oraz terapię rytmu interpersonalnego i społecznego. Celuje w typowe zaburzenia snu w zaburzeniach i poprawia objawy skoncentrowane na zaburzeniach oraz sen i funkcjonowanie okołodobowe u pacjentów z ciężką chorobą psychiczną (SMI).
Brak interwencji: Grupa CAU
Grupa CAU otrzyma jak zwykle opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniową obserwację
Krótkie 7-punktowe narzędzie do badań przesiewowych w kierunku GAD i oceny jego ciężkości w praktyce klinicznej i badaniach. Nasilenie lęku jest kategoryzowane za pomocą wyników 5-9 (łagodny), 10-14 (umiarkowany) i 15 lub więcej (ciężki).
wyjściową, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniową obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniową obserwację
14-punktowa skala samooceny, która mierzy lęk i depresję zarówno w środowisku szpitalnym, jak i pozaszpitalnym. Jest ona podzielona na podskalę lęku (HADS-A) i podskalę depresji (HADS-D), obie zawierające siedem przeplatających się elementów. Służy do celów przesiewowych i nie ma być narzędziem diagnostycznym. Wyniki HADS 8-10, 11-14 i 15-21 reprezentują łagodny, umiarkowany i ciężki lęk i depresję oddzielnie.
wyjściową, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniową obserwację
Zmiana w 7-dniowym Konsensusowym Dzienniku Snu
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniową obserwację
Standaryzowany dziennik snu rejestruje opóźnienie zasypiania (SOL; min), przebudzenie po zaśnięciu (WASO; min), całkowity czas budzenia (TWT; min), całkowity czas snu (TST; min), czas w łóżku (TIB; min ); efektywność snu (SE; obliczona jako TST/TIB * 100%) itp.
wyjściową, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniową obserwację
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniową obserwację
ISI to 7-punktowa skala przeznaczona do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności. Oceny w 5-stopniowej skali Likerta są uzyskiwane na podstawie postrzeganej ciężkości zasypiania, utrzymywania snu, problemów z wczesnym porannym przebudzeniem, zadowolenia z aktualnego wzorca snu, zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu, zauważalnego upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem oraz poziomu niepokoju spowodowanego problemami ze snem.
wyjściową, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniową obserwację
Zmiana w krótkiej (sześciowymiarowej) ankiecie zdrowotnej — wersja chińska (Hongkong).
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniową obserwację
Oparta na preferencjach pojedyncza miara zdrowia. Sześciocyfrowa liczba reprezentuje każdy stan zdrowia SF-6D, każda cyfra oznacza poziom jednego z sześciu wymiarów SF-6D: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność. Indeks SF-6D, oceniany od 0,0 (najgorszy stan zdrowia) do 1,0 (najlepszy stan zdrowia).
wyjściową, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniową obserwację
Zmiana w Wielowymiarowej Inwentaryzacji Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniową obserwację
Narzędzie samoopisowe składające się z 20 pozycji przeznaczone do pomiaru zmęczenia. Oceny w 5-stopniowej skali Likerta uzyskuje się na wymiarach ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, zmęczenia psychicznego, obniżonej motywacji i obniżonej aktywności. Wyniki na każdej podskali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
wyjściową, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniową obserwację
Zmiana w Kwestionariuszu Wiarygodności-Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniową obserwację
6-itemowy kwestionariusz CEQ dał oceny wiarygodności leczenia, akceptowalności/satysfakcji i oczekiwań na sukces.
wyjściową, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniową obserwację
Zmiana Skali Akceptacji Leczenia Bezsenności (ITAS)
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniową obserwację
8-punktowa Skala Akceptacji Leczenia Bezsenności (ITAS) może badać akceptowalność leczenia. Respondenci oceniali każdą pozycję w skali od 0 (całkowicie nieakceptowalny) do 4 (bardzo akceptowalny), aby ocenić, czy uzasadnienie było sensowne, jak akceptowalne było dla nich leczenie, przydatność w ich problemach ze snem i oczekiwana skuteczność w ich problemach ze snem.
wyjściową, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniową obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSY024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj