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Un RCT pilota sull'efficacia dell'intervento TranS-C sui sintomi di ansia

22 agosto 2022 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Uno studio pilota controllato randomizzato sull'efficacia del sonno transdiagnostico e dell'intervento circadiano (TranS-C) sui sintomi di ansia

Questo studio esaminerà se il Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C; Harvey & Buysse, 2017) può migliorare il sonno e il funzionamento circadiano e ridurre i sintomi focalizzati sul disturbo nei pazienti con sintomi di ansia. I disturbi del sonno sono altamente comorbidi con GAD (Dolsen et al., 2014). TranS-C, mirando ai comuni disturbi del sonno nei disturbi, ha migliorato i sintomi incentrati sul disturbo e il sonno e il funzionamento circadiano nei pazienti con grave malattia mentale (SMI). Tuttavia, nessuno studio ha esaminato specificamente l'efficacia di TranS-C sui pazienti affetti da GAD. Pertanto, questo studio sarà uno studio pilota che esamina l'efficacia di TranS-C su persone con sintomi di ansia confrontandolo con un gruppo di controllo care-as-usual (CAU).

Verranno reclutati circa 80 residenti di Hong Kong di età pari o superiore a 18 anni, con un punteggio GAD-7 pari o superiore a 10 e almeno 1 problema di sonno o circadiano. I partecipanti idonei saranno randomizzati al gruppo TranS-C o al gruppo CAU in un rapporto 1:1. Il gruppo TranS-C riceverà un intervento TranS-C di gruppo di 2 ore fornito da specializzandi in psicologia clinica per 6 settimane sotto la supervisione di uno psicologo clinico. Entrambi i gruppi completeranno una serie di questionari al basale, immediatamente dopo il trattamento e dopo 12 settimane di follow-up. Completeranno anche i diari del sonno come compiti a casa. Le misure di esito includono l'umore, il sonno, la qualità della vita, ecc. Questo studio verificherà se l'approccio di intervento Trans-C può essere considerato un trattamento per le persone con sintomi di ansia e problemi di sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, HKSAR
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residenti a Hong Kong di età ≥ 18 anni;
  2. fluidità della lingua cantonese;
  3. Il punteggio su GAD-7 è 10 o superiore (Johnson et al., 2019, Spitzer et al., 2006);
  4. Almeno 1 problema di sonno o circadiano secondo l'elenco di controllo dei problemi circadiani e del sonno, compreso il tempo necessario per addormentarsi più di 30 minuti per più di 3 notti a settimana, meno di 6 ore di sonno per notte o almeno 9 ore di sonno per notte per periodo di 24 ore per almeno 3 notti a settimana, variabilità del ritmo sonno-veglia di almeno 2,78 ore in una settimana e addormentamento dopo le 2 del mattino per almeno 3 notti a settimana;
  5. Opportunità e circostanze adeguate per il sonno; e disposti a dare il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altri disturbi psichiatrici come definiti dai criteri diagnostici del DSM-V;
  2. Avere ideazione suicidaria basata sul punteggio dell'elemento 9 del Beck Depression Inventory (BDI-II) ≥ 2;
  3. Disturbi medici o neurocognitivi maggiori che rendono impossibile la partecipazione;
  4. Disturbi del sonno non trattati basati su SLEEP-50 (≥ 7 su narcolessia; ≥ 15 su OSA; ≥ 7 su RLS/PLMD);
  5. Partecipazione passata o attuale a un programma di trattamento psicologico per disturbi d'ansia e/o disturbi del sonno;
  6. Lavoro a turni, gravidanza, lavoro, famiglia o altri impegni che interferiscono con i normali schemi di sonno notturno;
  7. ricovero;
  8. Un cambiamento nei farmaci psicotropi entro 2 settimane prima della valutazione al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Trans-C
Il gruppo TranS-C riceverà un intervento di gruppo TranS-C settimanale di 2 ore fornito da 2 tirocinanti di psicologia clinica per 6 settimane, i cui contenuti sono moduli principali di Harvey et al. (2016) del protocollo.
Comportamentale: Sonno transdiagnostico e intervento circadiano
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integra elementi di interventi basati sull'evidenza, vale a dire la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia, il tipo di fase del sonno ritardata e la terapia del ritmo interpersonale e sociale. Mira ai disturbi del sonno comuni nei disturbi e ha migliorato i sintomi incentrati sul disturbo e il sonno e il funzionamento circadiano nei pazienti con grave malattia mentale (SMI).
Nessun intervento: Gruppo CAU
Il gruppo CAU riceverà le cure come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
Un breve strumento di 7 voci per lo screening del GAD e la valutazione della sua gravità nella pratica clinica e nella ricerca. La gravità dell'ansia è classificata utilizzando punteggi di 5-9 (lieve), 10-14 (moderato) e 15 o più (grave).
basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
Una scala di autovalutazione a 14 voci che misura l'ansia e la depressione sia in ambito ospedaliero che comunitario. È suddivisa in una sottoscala Ansia (HADS-A) e una sottoscala Depressione (HADS-D) contenenti entrambe sette item mescolati. È a scopo di screening e non intende essere uno strumento diagnostico. I punteggi HADS di 8-10, 11-14 e 15-21 rappresentano separatamente ansia e depressione lieve, moderata e grave.
basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
Modifica nel diario del sonno di consenso di 7 giorni
Lasso di tempo: basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
Il diario del sonno standardizzato registra la latenza dell'inizio del sonno (SOL; min), la veglia dopo l'inizio del sonno (WASO; min), il tempo totale di veglia (TWT; min), il tempo totale di sonno (TST; min), il tempo a letto (TIB; min ); efficienza del sonno (SE; calcolata come TST/TIB * 100%), ecc.
basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
L'ISI è una scala di 7 elementi progettata per valutare la gravità percepita dell'insonnia. Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino, della soddisfazione per il modello di sonno attuale, dell'interferenza con il funzionamento quotidiano, della compromissione evidente attribuita al problema del sonno e del livello di angoscia causata dal problema del sonno.
basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
Cambiamento nel sondaggio sulla salute in forma breve (a sei dimensioni) - La versione cinese (Hong Kong).
Lasso di tempo: basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
Una misura di salute a indice singolo basata sulle preferenze. Un numero di sei cifre rappresenta ogni stato di salute SF-6D, ogni cifra denota il livello di una delle sei dimensioni SF-6D: funzionamento fisico, limitazione di ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità. L'indice SF-6D, con punteggio da 0,0 (peggiore stato di salute) a 1,0 (migliore stato di salute).
basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
Modifica dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
Uno strumento self-report di 20 voci progettato per misurare la fatica. Si ottengono valutazioni su scala Likert a 5 punti sulle dimensioni di fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, ridotta motivazione e ridotta attività. I punteggi su ciascuna sottoscala vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica.
basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
Modifica del questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
Il QEQ a 6 voci ha prodotto valutazioni di credibilità del trattamento, accettabilità/soddisfazione e aspettative di successo.
basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
Modifica della scala di accettabilità del trattamento dell'insonnia (ITAS)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane
La scala di accettabilità del trattamento dell'insonnia a 8 voci (ITAS) può esaminare l'accettabilità del trattamento. Gli intervistati avrebbero valutato ogni elemento da 0 (per niente accettabile) a 4 (molto accettabile) per valutare se la logica avesse senso, quanto fosse accettabile il trattamento per loro, l'idoneità per il loro problema di sonno e l'efficacia attesa per il loro problema di sonno.
basale, post-trattamento immediato e follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSY024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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