Pilotti-RCT Trans-C-intervention tehokkuudesta ahdistuneisuusoireisiin
maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe transdiagnostisen unen ja vuorokausivaihtelun (TranS-C) tehokkuudesta ahdistuneisuusoireisiin
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko transdiagnostinen uni ja vuorokausiinterventio (TranS-C; Harvey & Buysse, 2017) parantaa unta ja vuorokausitoimintaa sekä vähentää häiriöihin kohdistuvia oireita potilailla, joilla on ahdistuneisuusoireita. Unihäiriöt ovat erittäin samanaikaisia GAD:n kanssa (Dolsen et al., 2014). TranS-C, joka kohdistuu yleisiin unihäiriöihin häiriöiden yhteydessä, on parantanut häiriökeskeisiä oireita sekä unen ja vuorokausitoiminnan toimintaa potilailla, joilla on vakava mielisairaus (SMI). Mikään tutkimus ei kuitenkaan tutkinut TranS-C:n tehoa erityisesti GAD-potilailla. Tästä syystä tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa tarkastellaan TranS-C:n tehokkuutta ahdistuneisuusoireista kärsivillä ihmisillä vertaamalla sitä tavalliseen hoitoryhmään (CAU).
Rekrytoidaan noin 80 hongkongilaista vähintään 18-vuotiasta, joiden GAD-7-pistemäärä on 10 tai enemmän ja joilla on vähintään yksi uni- tai vuorokausiongelma. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan TranS-C- tai CAU-ryhmään suhteessa 1:1. TranS-C-ryhmä saa 2 tunnin ryhmäpohjaisen TranS-C-intervention, jonka kliinisen psykologian harjoittelijat suorittavat 6 viikon ajan kliinisen psykologin valvonnassa. Molemmat ryhmät täyttävät joukon kyselylomakkeita lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 12 viikon seurannassa. He myös täyttävät unipäiväkirjoja koko ajan kotitehtävinä. Tulosmittauksia ovat mieliala, uni, elämänlaatu jne. Tässä tutkimuksessa testataan, voidaanko Trans-C-interventiomenetelmää pitää hoitona ihmisille, joilla on ahdistuneisuusoireita ja unihäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eugenia Kam
- Puhelinnumero: 3943 6575
- Sähköposti: pmhlab@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vivian Cheung
- Puhelinnumero: 3943 6575
- Sähköposti: pmhlab@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, HKSAR
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat Hongkongin asukkaat;
- Kantonin kielen sujuvuus;
- GAD-7:n pistemäärä on 10 tai enemmän (Johnson et ai., 2019, Spitzer et ai., 2006);
- Vähintään 1 uni- tai vuorokausiongelma uni- ja vuorokausiongelmien tarkistuslistan mukaan, mukaan lukien aika, joka tarvitaan nukahtamaan yli 30 minuuttia yli 3 yönä viikossa, alle 6 tuntia unta yössä tai vähintään 9 tuntia unta kohti. yötä 24 tunnin aikana vähintään 3 yötä viikossa, uni-valveiluaikataulun vaihtelu vähintään 2,78 tuntia viikossa ja nukahtaminen klo 2 jälkeen vähintään 3 yönä viikossa;
- Riittävä mahdollisuus ja olosuhteet nukkumiseen; ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koepöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden DSM-V:n diagnostisten kriteerien määrittelemien psykiatristen häiriöiden esiintyminen;
- sinulla on itsemurha-ajatuksia Beck Depression Inventory (BDI-II) kohdan 9 perusteella ≥ 2;
- Merkittävät lääketieteelliset tai neurokognitiiviset häiriöt, jotka tekevät osallistumisesta mahdotonta;
- SLEEP-50:een perustuvat hoitamattomat unihäiriöt (≥ 7 narkolepsiasta; ≥ 15 OSA:sta; ≥ 7 RLS/PLMD:stä);
- Aiempi tai nykyinen osallistuminen ahdistuneisuushäiriön ja/tai uniongelmien psykologiseen hoito-ohjelmaan;
- Vuorotyö, raskaus, työ, perhe tai muut sitoumukset, jotka häiritsevät säännöllistä yöunet;
- sairaalahoito;
- Muutos psykotrooppisten lääkkeissä 2 viikon sisällä ennen lähtötilanteen arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trans-C-ryhmä
TranS-C-ryhmä saa viikoittain 2 tunnin TranS-C-ryhmän interventiota 2 kliinisen psykologian harjoittelijan toimittamana kuuden viikon ajan. Sisältö on Harveyn et al. (2016) protokollaa.
|
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) yhdistää todisteisiin perustuvien interventioiden elementtejä, nimittäin unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapian, viivästyneen univaihetyypin sekä ihmissuhteiden ja sosiaalisen rytmiterapian.
Se kohdistuu yleisiin unihäiriöihin häiriöiden yhteydessä, ja se on parantanut häiriökohtaisia oireita sekä uni- ja vuorokausitoimintaa potilailla, joilla on vakava mielisairaus (SMI).
|
|
Ei väliintuloa: CAU-ryhmä
CAU-ryhmä saa hoitoa normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteisessa asteikossa (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
Lyhyt 7-osainen instrumentti GAD:n seulomiseen ja sen vakavuuden arvioimiseen kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa.
Ahdistuneisuuden vakavuus luokitellaan käyttämällä pisteitä 5–9 (lievä), 10–14 (kohtalainen) ja 15 tai enemmän (vaikea).
|
lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
14 pisteen itsearviointiasteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta sekä sairaalassa että yhteisössä.
Se on jaettu ahdistuksen ala-asteikkoon (HADS-A) ja masennuksen ala-asteikkoon (HADS-D), jotka molemmat sisältävät seitsemän sekoittunutta kohdetta.
Se on tarkoitettu seulontatarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu diagnostiikkatyökaluksi.
HADS-pisteet 8-10, 11-14 ja 15-21 edustavat lievää, kohtalaista ja vakavaa ahdistusta ja masennusta erikseen.
|
lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos 7 päivän konsensusunipäiväkirjaan
Aikaikkuna: lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
Standardoituun unipäiväkirjaan kirjataan nukkumisviive (SOL; min), herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO; min), kokonaisherätysaika (TWT; min), kokonaisnukkumisaika (TST; min), sängyssä aika (TIB; min) ); unen tehokkuus (SE; laskettu TST/TIB * 100 %) jne.
|
lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
ISI on 7 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan havaitun unettomuuden vaikeusastetta.
Arvosanat 5 pisteen Likert-asteikolla saadaan nukahtamisen koetun vakavuuden, unen ylläpidon, varhaisen aamun heräämisen ongelmien, tyytyväisyyden nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriintymisen, uniongelman aiheuttaman huomattavan heikkenemisen ja tason perusteella. unihäiriön aiheuttamasta ahdistuksesta.
|
lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos lyhytmuotoisessa (kuusiulotteisessa) terveystutkimuksessa – kiinalainen (Hongkong) versio
Aikaikkuna: lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
Yksittäinen mieltymyksiin perustuva terveyden mittari.
Kuusinumeroinen luku edustaa jokaista SF-6D-terveystilaa, jokainen numero ilmaisee yhden kuudesta SF-6D-ulottuvuudesta: fyysinen toiminta, roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys ja elinvoimaisuus.
SF-6D-indeksi, 0,0 (huonoin terveydentila) 1,0 (paras terveydentila).
|
lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos moniulotteisessa väsymysluettelossa (MFI)
Aikaikkuna: lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
20 kohteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä.
Arvosanat 5 pisteen Likert-asteikolla saadaan yleisen väsymyksen, fyysisen väsymyksen, henkisen väsymyksen, motivaation alenemisen ja alentuneen aktiivisuuden mittasuhteista.
Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 4–20, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos uskottavuus-odotuskyselyssä (CEQ)
Aikaikkuna: lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
6-kohdan CEQ antoi arvioita hoidon uskottavuudesta, hyväksyttävyydestä/tyytyväisyydestä ja odotuksista onnistumiselle.
|
lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos unettomuuden hoidon hyväksyttävyysasteikossa (ITAS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
8-kohdan Unettomuushoidon hyväksyttävyysasteikko (ITAS) voi tutkia hoidon hyväksyttävyyttä.
Vastaajat antoivat jokaisen kohdan 0 (ei ollenkaan hyväksyttävä) - 4 (erittäin hyväksyttävä) arvioidakseen, oliko perustelussa järkeä, kuinka hyväksyttävää hoito oli heille, sopivuutta heidän uniongelmaansa ja odotettua tehokkuutta uniongelmaansa.
|
lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Harvey AG, Dong L, Hein K, Yu SH, Martinez AJ, Gumport NB, Smith FL, Chapman A, Lisman M, Mirzadegan IA, Mullin AC, Fine E, Dolsen EA, Gasperetti CE, Bukosky J, Alvarado-Martinez CG, Kilbourne AM, Rabe-Hesketh S, Buysse DJ. A randomized controlled trial of the Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) to improve serious mental illness outcomes in a community setting. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):537-550. doi: 10.1037/ccp0000650.
- Glynn LG, Valderas JM, Healy P, Burke E, Newell J, Gillespie P, Murphy AW. The prevalence of multimorbidity in primary care and its effect on health care utilization and cost. Fam Pract. 2011 Oct;28(5):516-23. doi: 10.1093/fampra/cmr013. Epub 2011 Mar 24.
- Lam CL, Brazier J, McGhee SM. Valuation of the SF-6D Health States Is Feasible, Acceptable, Reliable, and Valid in a Chinese Population. Value Health. 2008 Mar-Apr;11(2):295-303. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00233.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .