Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní RCT o účinnosti intervence Trans-C na symptomy úzkosti

22. srpna 2022 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti transdiagnostické intervence spánku a cirkadiánní (TranS-C) intervence u příznaků úzkosti

Tato studie bude zkoumat, zda transdiagnostický spánek a cirkadiánní intervence (TranS-C; Harvey & Buysse, 2017) může zlepšit spánek a cirkadiánní fungování a snížit symptomy zaměřené na poruchu u pacientů se symptomy úzkosti. Poruchy spánku jsou vysoce komorbidní s GAD (Dolsen et al., 2014). TranS-C, zaměřený na běžné poruchy spánku u poruch, zlepšil symptomy zaměřené na poruchu a spánek a cirkadiánní fungování u pacientů se závažným duševním onemocněním (SMI). Nicméně žádná studie nezkoumala specificky účinnost TranS-C u pacientů s GAD. Tato studie bude tedy pilotní studií, která zkoumá účinnost TranS-C na lidi s úzkostnými symptomy srovnáním s kontrolní skupinou péče podle obvyklé péče (CAU).

Bude přijato přibližně 80 obyvatel Hongkongu ve věku 18 nebo více let se skóre GAD-7 10 nebo vyšším a alespoň 1 spánkovým nebo cirkadiánním problémem. Způsobilí účastníci budou randomizováni do skupiny TranS-C nebo skupiny CAU v poměru 1:1. Skupina TranS-C obdrží 2hodinovou skupinovou intervenci TranS-C poskytovanou praktikanty klinické psychologie po dobu 6 týdnů pod dohledem klinického psychologa. Obě skupiny vyplní sadu dotazníků na začátku, bezprostředně po léčbě a 12týdenním sledování. Jako domácí úkol budou také vyplňovat spánkové deníky. Mezi výsledná měřítka patří nálada, spánek, kvalita života atd. Tato studie otestuje, zda lze intervenční přístup Trans-C považovat za léčbu pro lidi s příznaky úzkosti a problémy se spánkem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, HKSAR
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. obyvatelé Hongkongu ve věku ≥ 18 let;
  2. plynulost kantonského jazyka;
  3. Skóre na GAD-7 je 10 nebo vyšší (Johnson et al., 2019, Spitzer et al., 2006);
  4. Alespoň 1 spánkový nebo cirkadiánní problém podle Kontrolního seznamu spánkových a cirkadiánních problémů, včetně času potřebného k usnutí více než 30 minut na více než 3 noci v týdnu, méně než 6 hodin spánku za noc nebo alespoň 9 hodin spánku za noc v intervalu 24 hodin po dobu alespoň 3 nocí v týdnu, variabilita režimu spánku a bdění alespoň 2,78 hodiny v týdnu a usínání po 2. hodině ranní alespoň 3 noci v týdnu;
  5. Přiměřená příležitost a podmínky pro spánek; a ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiných psychiatrických poruch definovaných diagnostickými kritérii DSM-V;
  2. Mít sebevražedné myšlenky na základě skóre Beckova inventáře deprese (BDI-II) Položka 9 ≥ 2;
  3. Závažné lékařské nebo neurokognitivní poruchy, které znemožňují účast;
  4. Neléčené poruchy spánku na základě SLEEP-50 (≥ 7 na narkolepsii; ≥ 15 na OSA; ≥ 7 na RLS/PLMD);
  5. Minulé nebo současné zapojení do programu psychologické léčby úzkostné poruchy a/nebo problémů se spánkem;
  6. Práce na směny, těhotenství, práce, rodina nebo jiné závazky, které narušují pravidelný noční spánek;
  7. Hospitalizace;
  8. Změna psychofarmak během 2 týdnů před výchozím hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Trans-C
Skupina TranS-C bude dostávat týdenní 2hodinové skupinové intervence TranS-C poskytované 2 praktikanty klinické psychologie po dobu 6 týdnů, přičemž obsahem jsou základní moduly od Harvey et al. (2016) protokol.
Behaviorální: Transdiagnostický spánek a cirkadiánní intervence
Transdiagnostická intervence spánku a cirkadiánní intervence (TranS-C) integruje prvky intervencí založených na důkazech, jmenovitě kognitivně-behaviorální terapii nespavosti, typ opožděné fáze spánku a terapii interpersonálního a sociálního rytmu. Zaměřuje se na běžné poruchy spánku u poruch a zlepšil symptomy zaměřené na poruchu a spánek a cirkadiánní fungování u pacientů se závažným duševním onemocněním (SMI).
Žádný zásah: Skupina CAU
Skupině CAU se dostane péče jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 7-položkové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: základní linie, okamžitá po léčbě a 12týdenní sledování
Stručný 7-položkový nástroj pro screening GAD a hodnocení jeho závažnosti v klinické praxi a výzkumu. Závažnost úzkosti je kategorizována pomocí skóre 5-9 (mírná), 10-14 (střední) a 15 nebo více (těžká).
základní linie, okamžitá po léčbě a 12týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: základní linie, okamžitá po léčbě a 12týdenní sledování
14bodová sebehodnotící škála, která měří úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí. Je rozdělena na subškálu úzkosti (HADS-A) a subškálu deprese (HADS-D), přičemž obě obsahují sedm vzájemně se prolínajících položek. Slouží pro účely screeningu a není určen jako diagnostický nástroj. Skóre HADS 8-10, 11-14 a 15-21 představuje mírnou, střední a těžkou úzkost a depresi samostatně.
základní linie, okamžitá po léčbě a 12týdenní sledování
Změna v 7denním Consensus Sleep Diary
Časové okno: základní linie, okamžitá po léčbě a 12týdenní sledování
Standardizovaný spánkový deník zaznamenává latenci nástupu spánku (SOL; min), probuzení po nástupu spánku (WASO; min), celkovou dobu probuzení (TWT; min), celkovou dobu spánku (TST; min), dobu v posteli (TIB; min ); účinnost spánku (SE; vypočteno jako TST/TIB * 100 %) atd.
základní linie, okamžitá po léčbě a 12týdenní sledování
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: základní linie, okamžitá po léčbě a 12týdenní sledování
ISI je 7-bodová škála navržená pro hodnocení vnímané závažnosti nespavosti. Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na základě vnímané závažnosti nástupu spánku, udržování spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelného poškození připisovaného problému spánku a úrovně úzkosti způsobené problémem se spánkem.
základní linie, okamžitá po léčbě a 12týdenní sledování
Změna v krátkém (šestirozměrném) zdravotním průzkumu – čínská (Hongkongská) verze
Časové okno: základní linie, okamžitá po léčbě a 12týdenní sledování
Jedno indexové měřítko zdraví založené na preferencích. Šestimístné číslo představuje každý zdravotní stav SF-6D, každá číslice označuje úroveň jedné ze šesti dimenzí SF-6D: fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví a vitalita. Index SF-6D se skóre od 0,0 (nejhorší zdravotní stav) do 1,0 (nejlepší zdravotní stav).
základní linie, okamžitá po léčbě a 12týdenní sledování
Změna v inventáři vícerozměrné únavy (MFI)
Časové okno: základní linie, okamžitá po léčbě a 12týdenní sledování
20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy. Hodnocení na 5-ti bodové Likertově škále se získá na dimenzích celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita. Skóre na každé subškále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
základní linie, okamžitá po léčbě a 12týdenní sledování
Změna v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: základní linie, okamžitá po léčbě a 12týdenní sledování
Šestipoložkový CEQ přinesl hodnocení důvěryhodnosti léčby, přijatelnosti/spokojenosti a očekávání úspěchu.
základní linie, okamžitá po léčbě a 12týdenní sledování
Změna ve škále přijatelnosti léčby nespavosti (ITAS)
Časové okno: základní linie, okamžitá po léčbě a 12týdenní sledování
Osmipoložková stupnice přijatelnosti léčby nespavosti (ITAS) může zkoumat přijatelnost léčby. Respondenti hodnotili každou položku od 0 (vůbec nepřijatelné) do 4 (velmi přijatelné), aby ohodnotili, zda zdůvodnění dává smysl, jak přijatelná pro ně léčba byla, vhodnost pro jejich problém se spánkem a očekávanou účinnost při jejich problému se spánkem.
základní linie, okamžitá po léčbě a 12týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSY024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit