Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное РКИ по оценке эффективности вмешательства TranS-C при симптомах тревоги

22 августа 2022 г. обновлено: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование эффективности трансдиагностического сна и циркадного (TranS-C) вмешательства при симптомах тревоги

В этом исследовании будет изучено, может ли трансдиагностическое вмешательство в сон и циркадные ритмы (TranS-C; Harvey & Buysse, 2017) улучшить сон и циркадные функции и уменьшить симптомы, связанные с расстройством, у пациентов с симптомами тревоги. Нарушение сна тесно связано с ГТР (Dolsen et al., 2014). TranS-C, нацеленный на распространенные нарушения сна при расстройствах, улучшил симптомы, сфокусированные на расстройствах, а также сон и циркадные функции у пациентов с тяжелым психическим заболеванием (ТПЗ). Тем не менее, ни в одном исследовании не изучалась эффективность TranS-C конкретно у пациентов с ГТР. Следовательно, это исследование будет пилотным исследованием, в котором изучается эффективность TranS-C у людей с симптомами тревоги путем сравнения с контрольной группой, получающей обычный уход (CAU).

Будет набрано около 80 жителей Гонконга в возрасте 18 лет и старше, с оценкой GAD-7 10 или выше и по крайней мере с 1 проблемой сна или циркадными ритмами. Подходящие участники будут рандомизированы в группу TranS-C или группу CAU в соотношении 1:1. Группа TranS-C получит двухчасовое групповое вмешательство TranS-C, проводимое стажерами клинической психологии в течение 6 недель под наблюдением клинического психолога. Обе группы заполнят набор анкет на исходном уровне, сразу после лечения и через 12 недель наблюдения. Они также будут заполнять дневники сна в качестве домашнего задания. Критерии исхода включают настроение, сон, качество жизни и т. д. Это исследование проверит, можно ли рассматривать подход вмешательства TranS-C в качестве лечения людей с симптомами тревоги и проблемами со сном.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eugenia Kam
  • Номер телефона: 3943 6575
  • Электронная почта: pmhlab@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vivian Cheung
  • Номер телефона: 3943 6575
  • Электронная почта: pmhlab@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, HKSAR
        • The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. жители Гонконга в возрасте ≥ 18 лет;
  2. свободное владение кантонским языком;
  3. Оценка по GAD-7 составляет 10 или выше (Johnson et al., 2019, Spitzer et al., 2006);
  4. По крайней мере 1 нарушение сна или циркадных ритмов в соответствии с контрольным перечнем проблем со сном и циркадными ритмами, включая время, необходимое для засыпания более 30 минут в течение более 3 ночей в неделю, менее 6 часов сна в сутки или не менее 9 часов сна в сутки. ночь за 24 часа не менее 3 ночей в неделю, вариабельность графика сна-бодрствования не менее 2,78 ч в неделю и засыпание после 2 часов ночи не менее 3 ночей в неделю;
  5. Адекватные возможности и обстоятельства для сна; и готовы дать информированное согласие и соблюдать протокол испытания.

Критерий исключения:

  1. Наличие других психических расстройств, определенных диагностическими критериями DSM-V;
  2. наличие суицидальных мыслей на основании опросника депрессии Бека (BDI-II), балл 9 по пункту ≥ 2;
  3. Серьезные медицинские или нейрокогнитивные расстройства, делающие участие невозможным;
  4. Нарушения сна без лечения на основании SLEEP-50 (≥ 7 по нарколепсии; ≥ 15 по ОАС; ≥ 7 по RLS/PLMD);
  5. Прошлое или настоящее участие в программе психологического лечения тревожного расстройства и/или проблем со сном;
  6. Сменная работа, беременность, работа, семья или другие обязательства, которые мешают регулярному ночному сну;
  7. Госпитализация;
  8. Смена психотропных препаратов в течение 2 недель до исходной оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Транс-С
Группа TranS-C будет получать еженедельные 2-часовые групповые вмешательства TranS-C, проводимые двумя стажерами клинической психологии в течение 6 недель, содержание которых представляет собой основные модули от Harvey et al. (2016) протокол.
Поведенческий: Трансдиагностический сон и циркадное вмешательство
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) объединяет элементы научно обоснованных вмешательств, а именно когнитивно-поведенческую терапию бессонницы, отсроченный тип фазы сна, а также межличностную и социальную ритмическую терапию. Он нацелен на распространенные нарушения сна при расстройствах и улучшает симптомы, связанные с расстройством, а также сон и циркадные функции у пациентов с тяжелым психическим заболеванием (ТПЗ).
Без вмешательства: Группа КАУ
Группа CAU будет получать помощь в обычном режиме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и последующее 12-недельное наблюдение
Краткий инструмент из 7 пунктов для скрининга ГТР и оценки его тяжести в клинической практике и исследованиях. Тяжесть тревоги классифицируется с использованием баллов 5-9 (легкая), 10-14 (умеренная) и 15 или более (тяжелая).
Исходный уровень, сразу после лечения и последующее 12-недельное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и последующее 12-недельное наблюдение
Шкала самооценки из 14 пунктов, которая измеряет тревогу и депрессию как в больнице, так и в общественных условиях. Он разделен на подшкалу тревоги (HADS-A) и подшкалу депрессии (HADS-D), каждая из которых содержит семь перемешанных пунктов. Он предназначен для целей скрининга и не предназначен для использования в качестве диагностического инструмента. Баллы HADS 8-10, 11-14 и 15-21 представляют легкую, умеренную и тяжелую тревогу и депрессию по отдельности.
Исходный уровень, сразу после лечения и последующее 12-недельное наблюдение
Изменения в 7-дневном консенсусном дневнике сна
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и последующее 12-недельное наблюдение
Стандартизированный дневник сна регистрирует латентность начала сна (SOL; мин), пробуждение после начала сна (WASO, мин), общее время бодрствования (TWT, мин), общее время сна (TST, мин), время в постели (TIB, мин). ); эффективность сна (SE; рассчитывается как TST/TIB * 100%) и т. д.
Исходный уровень, сразу после лечения и последующее 12-недельное наблюдение
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и последующее 12-недельное наблюдение
ISI представляет собой шкалу из 7 пунктов, предназначенную для оценки предполагаемой тяжести бессонницы. Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта оцениваются по восприятию серьезности засыпания, поддержания сна, проблем с ранними пробуждениями, удовлетворенности текущим режимом сна, нарушениям повседневного функционирования, заметному ухудшению, связанному с проблемами сна, и уровню дистресса, вызванного проблемами со сном.
Исходный уровень, сразу после лечения и последующее 12-недельное наблюдение
Изменения в кратком (шестимерном) обследовании состояния здоровья — китайская (гонконгская) версия
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и последующее 12-недельное наблюдение
Единый индекс здоровья, основанный на предпочтениях. Шестизначное число представляет каждое состояние здоровья SF-6D, каждая цифра обозначает уровень одного из шести измерений SF-6D: физическое функционирование, ограничение роли, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье и жизненная сила. Индекс SF-6D оценивается от 0,0 (наихудшее состояние здоровья) до 1,0 (наилучшее состояние здоровья).
Исходный уровень, сразу после лечения и последующее 12-недельное наблюдение
Изменение многомерной инвентаризации усталости (MFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и последующее 12-недельное наблюдение
Инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости. Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта получают по таким параметрам, как общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности. Баллы по каждой подшкале варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую усталость.
Исходный уровень, сразу после лечения и последующее 12-недельное наблюдение
Изменение в опроснике правдоподобности-ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и последующее 12-недельное наблюдение
CEQ из 6 пунктов позволил оценить достоверность лечения, приемлемость/удовлетворенность и ожидания успеха.
Исходный уровень, сразу после лечения и последующее 12-недельное наблюдение
Изменение шкалы приемлемости лечения бессонницы (ITAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и последующее 12-недельное наблюдение
Шкала приемлемости лечения бессонницы (ITAS) из 8 пунктов может исследовать приемлемость лечения. Респонденты оценивали каждый пункт от 0 (совсем неприемлемо) до 4 (весьма приемлемо), чтобы оценить, имеет ли смысл обоснование, насколько приемлемым было лечение для них, пригодность для их проблем со сном и ожидаемая эффективность при их проблемах со сном.
Исходный уровень, сразу после лечения и последующее 12-недельное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSY024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться