Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilot-RCT om effektiviteten af ​​TranS-C-intervention på angstsymptomer

22. august 2022 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg om effektiviteten af ​​transdiagnostisk søvn og døgnrytme (Trans-C) intervention på angstsymptomer

Denne undersøgelse vil undersøge, om Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C; Harvey & Buysse, 2017) kan forbedre søvn og døgnrytmefunktion og reducere lidelsesfokuserede symptomer hos patienter med angstsymptomer. Søvnforstyrrelser er meget komorbid med GAD (Dolsen et al., 2014). TranS-C, rettet mod almindelige søvnforstyrrelser i lidelser, har forbedret lidelsesfokuserede symptomer og søvn- og døgnrytmefunktion hos patienter med svær psykisk sygdom (SMI). Ikke desto mindre undersøgte ingen undersøgelse TranS-C's effekt på GAD-patienter specifikt. Derfor vil denne undersøgelse være et pilotstudie, der undersøger effekten af ​​TranS-C på mennesker med angstsymptomer ved at sammenligne med en care-as-usual kontrolgruppe (CAU).

Omkring 80 indbyggere i Hong Kong på 18 år eller derover, med en GAD-7-score på 10 eller derover og mindst 1 søvn- eller døgnproblem vil blive rekrutteret. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til TranS-C-gruppen eller CAU-gruppen i et 1:1-forhold. TranS-C-gruppen vil modtage 2-timers gruppebaseret TranS-C-intervention leveret af praktikanter i klinisk psykologi i 6 uger under supervision af en klinisk psykolog. Begge grupper vil udfylde et sæt spørgeskemaer ved baseline, umiddelbart efter behandling og 12 ugers opfølgning. De vil også udfylde søvndagbøger hele vejen igennem som lektier. Resultatmålene omfatter humør, søvn, livskvalitet mv. Denne undersøgelse vil teste, om TranS-C interventionsmetoden kan betragtes som en behandling for mennesker med angstsymptomer og søvnproblemer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, HKSAR
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indbyggere i Hongkong i alderen ≥ 18 år;
  2. flydende kantonesisk sprog;
  3. Score på GAD-7 er 10 eller derover (Johnson et al., 2019, Spitzer et al., 2006);
  4. Mindst 1 søvn- eller døgnrytmeproblem i henhold til Søvn- og døgnrytmeproblemtjeklisten, inklusive tid, der er nødvendig for at falde i søvn mere end 30 minutter i mere end 3 nætter om ugen, mindre end 6 timers søvn per nat eller mindst 9 timers søvn pr. nat pr. 24 timers periode i mindst 3 nætter om ugen, variation i søvn-vågen tidsplanen mindst 2,78 timer inden for en uge, og fald i søvn efter kl. 2 om morgenen på mindst 3 nætter om ugen;
  5. Tilstrækkelige muligheder og omstændigheder for søvn; og villig til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af andre psykiatriske lidelser som defineret af DSM-V diagnostiske kriterier;
  2. Har selvmordstanker baseret på Beck Depression Inventory (BDI-II) Punkt 9 score ≥ 2;
  3. Større medicinske eller neurokognitive lidelser, der gør deltagelse umulig;
  4. Ubehandlede søvnforstyrrelser baseret på SLEEP-50 (≥ 7 på narkolepsi; ≥ 15 på OSA; ≥ 7 på RLS/PLMD);
  5. Tidligere eller nuværende involvering i et psykologisk behandlingsprogram for angstlidelse og/eller søvnproblemer;
  6. Skifteholdsarbejde, graviditet, arbejde, familie eller andre forpligtelser, der forstyrrer almindelige nattesøvnmønstre;
  7. Hospitalsindlæggelse;
  8. En ændring i psykofarmaka inden for 2 uger før baseline vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trans-C gruppe
TranS-C-gruppen vil modtage ugentlige 2 timers TranS-C-gruppeintervention leveret af 2 kliniske psykologi-elever i 6 uger, hvor indholdet er kernemoduler fra Harvey et al. (2016)'s protokol.
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk søvn og døgnrytmeintervention
Transdiagnostisk søvn og døgnrytmeintervention (TranS-C) integrerer elementer af evidensbaserede interventioner, nemlig kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, forsinket søvnfasetype og interpersonel og social rytmeterapi. Det er rettet mod almindelige søvnforstyrrelser i lidelser og har forbedret lidelsesfokuserede symptomer og søvn- og døgnrytmefunktion hos patienter med svær psykisk sygdom (SMI).
Ingen indgriben: CAU gruppe
CAU-gruppen vil modtage pleje som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling og 12 ugers opfølgning
Et kort 7-element instrument til screening for GAD og vurdering af dets sværhedsgrad i klinisk praksis og forskning. Angsts sværhedsgrad er kategoriseret ved hjælp af score på 5-9 (mild), 10-14 (moderat) og 15 eller mere (alvorlig).
baseline, umiddelbart efter behandling og 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling og 12 ugers opfølgning
En selvvurderingsskala med 14 punkter, der måler angst og depression i både hospitals- og lokalmiljøer. Den er opdelt i en Angst-underskala (HADS-A) og en Depression-underskala (HADS-D), der begge indeholder syv blandede elementer. Det er til screeningsformål og er ikke beregnet til at være et diagnostisk værktøj. HADS-score på 8-10, 11-14 og 15-21 repræsenterer let, moderat og svær angst og depression hver for sig.
baseline, umiddelbart efter behandling og 12 ugers opfølgning
Ændring i 7-dages Consensus Sleep Diary
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling og 12 ugers opfølgning
Den standardiserede søvndagbog registrerer latens for søvnindtræden (SOL; min), vågen efter søvnbegyndelse (WASO; min), samlet vågnetid (TWT; min), total søvntid (TST; min), tid i sengen (TIB; min. ); søvneffektivitet (SE; beregnet som TST/TIB * 100%) osv.
baseline, umiddelbart efter behandling og 12 ugers opfølgning
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling og 12 ugers opfølgning
ISI er en 7-trins skala designet til at evaluere opfattet søvnløshed. Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen opnås på den opfattede sværhedsgrad af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbart svækkelse tilskrevet søvnproblemet og niveau af nød forårsaget af søvnproblemet.
baseline, umiddelbart efter behandling og 12 ugers opfølgning
Ændring i den korte form (seks dimensioner) sundhedsundersøgelse - den kinesiske (Hong Kong) version
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling og 12 ugers opfølgning
Et præferencebaseret enkelt indeksmål for sundhed. Et sekscifret tal repræsenterer hver SF-6D sundhedstilstand, hvert ciffer angiver niveauet af en af ​​seks SF-6D dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsning, social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet. SF-6D-indekset scorede fra 0,0 (dårligste sundhedstilstand) til 1,0 (bedste sundhedstilstand).
baseline, umiddelbart efter behandling og 12 ugers opfølgning
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling og 12 ugers opfølgning
Et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed. Bedømmelser på en 5-punkts Likert-skala opnås på dimensionerne generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet. Scorer på hver underskala varierer fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større træthed.
baseline, umiddelbart efter behandling og 12 ugers opfølgning
Ændring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling og 12 ugers opfølgning
CEQ'en med 6 elementer gav vurderinger af behandlingens troværdighed, acceptabilitet/tilfredshed og forventninger til succes.
baseline, umiddelbart efter behandling og 12 ugers opfølgning
Ændring i Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling og 12 ugers opfølgning
8-element Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) kan undersøge behandlingsacceptabilitet. Respondenterne ville score hvert punkt fra 0 (slet ikke acceptabelt) til 4 (meget acceptabelt) for at vurdere, om begrundelsen gav mening, hvor acceptabel behandlingen var for dem, egnethed til deres søvnproblem og forventet effektivitet for deres søvnproblem.
baseline, umiddelbart efter behandling og 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transdiagnostisk søvn og døgnrytmeintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner