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Um RCT Piloto sobre a Eficácia da Intervenção TranS-C nos Sintomas de Ansiedade

22 de agosto de 2022 atualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Um estudo piloto randomizado e controlado sobre a eficácia do sono transdiagnóstico e da intervenção circadiana (TranS-C) nos sintomas de ansiedade

Este estudo examinará se o sono transdiagnóstico e a intervenção circadiana (TranS-C; Harvey & Buysse, 2017) podem melhorar o sono e o funcionamento circadiano e reduzir os sintomas focados no distúrbio em pacientes com sintomas de ansiedade. A perturbação do sono é altamente comórbida com o TAG (Dolsen et al., 2014). O TranS-C, visando distúrbios comuns do sono em distúrbios, melhorou os sintomas focados no distúrbio e o sono e o funcionamento circadiano em pacientes com doença mental grave (SMI). No entanto, nenhum estudo examinou especificamente a eficácia do TranS-C em pacientes com TAG. Portanto, este estudo será um estudo piloto que examina a eficácia do TranS-C em pessoas com sintomas de ansiedade, comparando com um grupo de controle de cuidados habituais (CAU).

Serão recrutados cerca de 80 residentes de Hong Kong com 18 anos ou mais, com pontuação GAD-7 igual ou superior a 10 e pelo menos 1 problema de sono ou circadiano. Os participantes elegíveis serão randomizados para o grupo TranS-C ou grupo CAU em uma proporção de 1:1. O grupo TranS-C receberá intervenção TranS-C baseada em grupo de 2 horas, ministrada por estagiários de psicologia clínica por 6 semanas sob a supervisão de um psicólogo clínico. Ambos os grupos preencherão um conjunto de questionários no início, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas. Eles também completarão diários de sono como dever de casa. As medidas de resultado incluem humor, sono, qualidade de vida, etc. Este estudo testará se a abordagem de intervenção TranS-C pode ser considerada como um tratamento para pessoas com sintomas de ansiedade e problemas de sono.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, HKSAR
        • The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. residentes de Hong Kong com idade ≥ 18 anos;
  2. Fluência em Cantonês;
  3. A pontuação no GAD-7 é 10 ou superior (Johnson et al., 2019, Spitzer et al., 2006);
  4. Pelo menos 1 problema de sono ou circadiano de acordo com a lista de verificação de problemas circadianos e do sono, incluindo tempo necessário para adormecer mais de 30 minutos por mais de 3 noites por semana, menos de 6 horas de sono por noite ou pelo menos 9 horas de sono por noite por período de 24 horas por pelo menos 3 noites por semana, variabilidade no horário sono-vigília de pelo menos 2,78 horas em uma semana e adormecer após as 2 horas da manhã em pelo menos 3 noites por semana;
  5. Oportunidade e circunstâncias adequadas para que o sono ocorra; e disposto a dar consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Presença de outros transtornos psiquiátricos definidos pelos critérios diagnósticos do DSM-V;
  2. Ter ideação suicida com base no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) Pontuação do item 9 ≥ 2;
  3. Distúrbios médicos ou neurocognitivos graves que inviabilizem a participação;
  4. Distúrbios do sono não tratados com base no SLEEP-50 (≥ 7 na narcolepsia; ≥ 15 na OSA; ≥ 7 na RLS/PLMD);
  5. Envolvimento passado ou atual em um programa de tratamento psicológico para transtorno de ansiedade e/ou problemas de sono;
  6. Trabalho por turnos, gravidez, trabalho, família ou outros compromissos que interfiram nos padrões regulares de sono noturno;
  7. Hospitalização;
  8. Uma mudança nas drogas psicotrópicas dentro de 2 semanas antes da avaliação inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TranS-C
O grupo TranS-C receberá semanalmente 2 horas de intervenção em grupo TranS-C ministrada por 2 estagiários de psicologia clínica por 6 semanas, sendo o conteúdo módulos centrais de Harvey et al. (2016) do protocolo.
Comportamental: Sono Transdiagnóstico e Intervenção Circadiana
Sono Transdiagnóstico e Intervenção Circadiana (TranS-C) integra elementos de intervenções baseadas em evidências, ou seja, terapia cognitivo-comportamental para insônia, tipo de fase atrasada do sono e terapia de ritmo interpessoal e social. Tem como alvo os distúrbios comuns do sono em distúrbios e melhorou os sintomas focados no distúrbio e o sono e o funcionamento circadiano em pacientes com doença mental grave (SMI).
Sem intervenção: Grupo CAU
O grupo CAU receberá atendimento normalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
Um breve instrumento de 7 itens para triagem de TAG e avaliação de sua gravidade na prática clínica e na pesquisa. A gravidade da ansiedade é categorizada usando pontuações de 5-9 (leve), 10-14 (moderada) e 15 ou mais (grave).
linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
Uma escala de autoavaliação de 14 itens que mede ansiedade e depressão em ambientes hospitalares e comunitários. É dividida em uma subescala de Ansiedade (HADS-A) e uma subescala de Depressão (HADS-D), ambas contendo sete itens misturados. É para fins de triagem e não pretende ser uma ferramenta de diagnóstico. As pontuações HADS de 8-10, 11-14 e 15-21 representam ansiedade e depressão leves, moderadas e graves separadamente.
linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
Mudança no diário de sono de consenso de 7 dias
Prazo: linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
O diário padronizado do sono registra a latência do início do sono (SOL; min), vigília após o início do sono (WASO; min), tempo total de vigília (TWT; min), tempo total de sono (TST; min), tempo na cama (TIB; min ); eficiência do sono (SE; calculado como TST/TIB * 100%), etc.
linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
ISI é uma escala de 7 itens projetada para avaliar a percepção da gravidade da insônia. Classificações na escala de Likert de 5 pontos são obtidas na gravidade percebida do início do sono, manutenção do sono, problemas de despertar matinal, satisfação com o padrão de sono atual, interferência com o funcionamento diário, prejuízo perceptível atribuído ao problema do sono e nível de angústia causada pelo problema do sono.
linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
Mudança na Pesquisa de Saúde de Forma Resumida (Seis Dimensões) - Versão Chinesa (Hong Kong)
Prazo: linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
Uma medida de índice único de saúde baseada em preferências. Um número de seis dígitos representa cada estado de saúde do SF-6D, cada dígito denota o nível de uma das seis dimensões do SF-6D: funcionamento físico, limitação de papel, funcionamento social, dor corporal, saúde mental e vitalidade. O índice SF-6D, pontuado de 0,0 (pior estado de saúde) a 1,0 (melhor estado de saúde).
linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
Mudança no Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
Um instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a fadiga. Classificações em uma escala Likert de 5 pontos são obtidas nas dimensões de fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação reduzida e atividade reduzida. As pontuações em cada subescala variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
Mudança no Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ)
Prazo: linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
O CEQ de 6 itens rendeu classificações de credibilidade do tratamento, aceitabilidade/satisfação e expectativas de sucesso.
linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
Mudança na Escala de Aceitabilidade do Tratamento de Insônia (ITAS)
Prazo: linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
A Escala de Aceitabilidade do Tratamento da Insônia (ITAS) de 8 itens pode examinar a aceitabilidade do tratamento. Os entrevistados pontuariam cada item de 0 (nada aceitável) a 4 (muito aceitável) para avaliar se a justificativa fazia sentido, quão aceitável o tratamento era para eles, adequação para seu problema de sono e eficácia esperada para seu problema de sono.
linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSY024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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