Een pilot-RCT over de werkzaamheid van TranS-C-interventie bij angstsymptomen
22 augustus 2022 bijgewerkt door: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van transdiagnostische slaap en circadiane (TranS-C) interventie op angstsymptomen
In deze studie wordt onderzocht of de Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C; Harvey & Buysse, 2017) de slaap en het circadiaans functioneren kan verbeteren en stoornisgerichte symptomen kan verminderen bij patiënten met angstsymptomen. Slaapstoornissen zijn zeer comorbide met GAS (Dolsen et al., 2014). TranS-C, gericht op veelvoorkomende slaapstoornissen bij aandoeningen, heeft de op stoornissen gerichte symptomen en het slaap- en circadiaans functioneren bij patiënten met ernstige psychische aandoeningen (SMI) verbeterd. Desalniettemin is er in geen enkele studie specifiek de werkzaamheid van TranS-C bij GAD-patiënten onderzocht. Daarom zal deze studie een pilotstudie zijn die de werkzaamheid van TranS-C bij mensen met angstsymptomen onderzoekt door te vergelijken met een zorg-zoals-gebruikelijke controlegroep (CAU).
Ongeveer 80 inwoners van Hongkong van 18 jaar of ouder, met een GAD-7-score van 10 of hoger en ten minste 1 slaap- of circadiaans probleem zullen worden gerekruteerd. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar de TranS-C-groep of CAU-groep in een verhouding van 1:1. De TranS-C-groep krijgt gedurende 6 weken een groepsgerichte TranS-C-interventie van 2 uur, gegeven door stagiairs klinische psychologie onder supervisie van een klinisch psycholoog. Beide groepen vullen een reeks vragenlijsten in bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling en 12 weken follow-up. Ze zullen ook slaapdagboeken invullen als huiswerk. De uitkomstmaten omvatten stemming, slaap, kwaliteit van leven etc. In dit onderzoek wordt getest of de TranS-C interventieaanpak kan worden beschouwd als een behandeling voor mensen met angstsymptomen en slaapproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eugenia Kam
- Telefoonnummer: 3943 6575
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Vivian Cheung
- Telefoonnummer: 3943 6575
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, HKSAR
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van Hongkong ≥ 18 jaar;
- Kantonese taalvaardigheid;
- Score op GAD-7 is 10 of hoger (Johnson et al., 2019, Spitzer et al., 2006);
- Minstens 1 slaap- of circadiaans probleem volgens de Checklist Slaap- en circadiaanproblemen, inclusief de tijd die nodig is om meer dan 30 minuten in slaap te vallen gedurende meer dan 3 nachten per week, minder dan 6 uur slaap per nacht of minstens 9 uur slaap per nacht per periode van 24 uur gedurende minimaal 3 nachten per week, variabiliteit in het slaap-waakschema minimaal 2,78 uur binnen een week en inslapen na 02.00 uur op minimaal 3 nachten per week;
- Voldoende gelegenheid en omstandigheden om te slapen; en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere psychiatrische stoornissen zoals gedefinieerd door de diagnostische criteria van DSM-V;
- Zelfmoordgedachten hebben op basis van Beck Depression Inventory (BDI-II) Item 9 score ≥ 2;
- Ernstige medische of neurocognitieve stoornissen die deelname onmogelijk maken;
- Onbehandelde slaapstoornissen gebaseerd op SLEEP-50 (≥ 7 op narcolepsie; ≥ 15 op OSA; ≥ 7 op RLS/PLMD);
- Vroegere of huidige betrokkenheid bij een psychologisch behandelprogramma voor angststoornis en/of slaapproblemen;
- Ploegendienst, zwangerschap, werk, gezin of andere verplichtingen die het normale nachtelijke slaappatroon verstoren;
- ziekenhuisopname;
- Een verandering in psychofarmaca binnen 2 weken vóór de nulmeting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TranS-C-groep
De TranS-C-groep krijgt gedurende 6 weken wekelijks een TranS-C-groepsinterventie van 2 uur, geleverd door 2 klinische psychologie-stagiairs, waarvan de inhoud kernmodules zijn van Harvey et al. (2016) protocol.
|
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integreert elementen van evidence-based interventies, namelijk cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, vertraagde slaapfasetype en interpersoonlijke en sociale ritmetherapie.
Het richt zich op veelvoorkomende slaapstoornissen bij aandoeningen en heeft de op stoornissen gerichte symptomen en slaap- en circadiaans functioneren bij patiënten met ernstige psychische aandoeningen (SMI) verbeterd.
|
|
Geen tussenkomst: CAU-groep
De CAU-groep krijgt de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de behandeling en follow-up na 12 weken
|
Een beknopt instrument met 7 items voor het screenen op GAS en het beoordelen van de ernst ervan in de klinische praktijk en in onderzoek.
De ernst van de angst wordt gecategoriseerd met behulp van scores van 5-9 (licht), 10-14 (matig) en 15 of meer (ernstig).
|
basislijn, onmiddellijk na de behandeling en follow-up na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de behandeling en follow-up na 12 weken
|
Een 14-item zelfbeoordelingsschaal die angst en depressie meet in zowel ziekenhuis- als gemeenschapsomgevingen.
Het is onderverdeeld in een subschaal Angst (HADS-A) en een subschaal Depressie (HADS-D) die beide zeven onderling verweven items bevatten.
Het is voor screeningdoeleinden en niet bedoeld als diagnostisch hulpmiddel.
HADS-scores van 8-10, 11-14 en 15-21 vertegenwoordigen milde, matige en ernstige angst en depressie afzonderlijk.
|
basislijn, onmiddellijk na de behandeling en follow-up na 12 weken
|
|
Verandering in het 7-daagse Consensus-slaapdagboek
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de behandeling en follow-up na 12 weken
|
Het gestandaardiseerde slaapdagboek registreert inslaaplatentie (SOL; min), wake after sleep onset (WASO; min), totale ontwaaktijd (TWT; min), totale slaaptijd (TST; min), tijd in bed (TIB; min ); slaapefficiëntie (SE; berekend als TST/TIB * 100%), enz.
|
basislijn, onmiddellijk na de behandeling en follow-up na 12 weken
|
|
Verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de behandeling en follow-up na 12 weken
|
ISI is een schaal met 7 items die is ontworpen om de waargenomen ernst van slapeloosheid te evalueren.
Scores op de 5-punts Likert-schaal worden verkregen op de waargenomen ernst van het inslapen, het doorslapen, problemen met wakker worden in de vroege ochtend, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbare stoornis toegeschreven aan het slaapprobleem, en niveau van ongemak veroorzaakt door het slaapprobleem.
|
basislijn, onmiddellijk na de behandeling en follow-up na 12 weken
|
|
Wijziging in de verkorte (zesdimensionale) gezondheidsenquête - de Chinese (Hongkong) versie
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de behandeling en follow-up na 12 weken
|
Een op voorkeuren gebaseerde enkele indexmaatstaf voor gezondheid.
Een getal van zes cijfers vertegenwoordigt elke SF-6D-gezondheidstoestand, elk cijfer geeft het niveau van een van de zes SF-6D-dimensies aan: fysiek functioneren, rolbeperking, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit.
De SF-6D-index scoorde van 0,0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1,0 (beste gezondheidstoestand).
|
basislijn, onmiddellijk na de behandeling en follow-up na 12 weken
|
|
Verandering in de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de behandeling en follow-up na 12 weken
|
Een zelfrapportage-instrument met 20 items, ontworpen om vermoeidheid te meten.
Scores op een 5-punts Likertschaal worden verkregen op de dimensies algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit.
Scores op elke subschaal variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
|
basislijn, onmiddellijk na de behandeling en follow-up na 12 weken
|
|
Wijziging in de vragenlijst voor geloofwaardigheid en verwachtingen (CEQ)
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de behandeling en follow-up na 12 weken
|
De CEQ met 6 items leverde beoordelingen op van de geloofwaardigheid van de behandeling, de aanvaardbaarheid/tevredenheid en de verwachtingen voor succes.
|
basislijn, onmiddellijk na de behandeling en follow-up na 12 weken
|
|
Verandering in de Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS)
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de behandeling en follow-up na 12 weken
|
De 8-item Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) kan de aanvaardbaarheid van de behandeling onderzoeken.
Respondenten konden elk item scoren van 0 (helemaal niet acceptabel) tot 4 (zeer acceptabel) om te beoordelen of de grondgedachte klopte, hoe acceptabel de behandeling voor hen was, geschiktheid voor hun slaapprobleem en verwachte effectiviteit voor hun slaapprobleem.
|
basislijn, onmiddellijk na de behandeling en follow-up na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Harvey AG, Dong L, Hein K, Yu SH, Martinez AJ, Gumport NB, Smith FL, Chapman A, Lisman M, Mirzadegan IA, Mullin AC, Fine E, Dolsen EA, Gasperetti CE, Bukosky J, Alvarado-Martinez CG, Kilbourne AM, Rabe-Hesketh S, Buysse DJ. A randomized controlled trial of the Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) to improve serious mental illness outcomes in a community setting. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):537-550. doi: 10.1037/ccp0000650.
- Glynn LG, Valderas JM, Healy P, Burke E, Newell J, Gillespie P, Murphy AW. The prevalence of multimorbidity in primary care and its effect on health care utilization and cost. Fam Pract. 2011 Oct;28(5):516-23. doi: 10.1093/fampra/cmr013. Epub 2011 Mar 24.
- Lam CL, Brazier J, McGhee SM. Valuation of the SF-6D Health States Is Feasible, Acceptable, Reliable, and Valid in a Chinese Population. Value Health. 2008 Mar-Apr;11(2):295-303. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00233.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSY024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .