Un ECA piloto sobre la eficacia de la intervención TranS-C en los síntomas de ansiedad
22 de agosto de 2022 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Un ensayo piloto controlado aleatorizado sobre la eficacia de la intervención transdiagnóstica del sueño y circadiano (TranS-C) sobre los síntomas de ansiedad
Este estudio examinará si Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C; Harvey & Buysse, 2017) puede mejorar el sueño y el funcionamiento circadiano y reducir los síntomas centrados en el trastorno en pacientes con síntomas de ansiedad. La alteración del sueño es muy comórbida con el TAG (Dolsen et al., 2014). TranS-C, que se enfoca en los trastornos comunes del sueño en los trastornos, ha mejorado los síntomas centrados en el trastorno y el sueño y el funcionamiento circadiano en pacientes con enfermedad mental grave (SMI). No obstante, ningún estudio examinó específicamente la eficacia de TranS-C en pacientes con GAD. Por lo tanto, este estudio será un estudio piloto que examina la eficacia de TranS-C en personas con síntomas de ansiedad mediante la comparación con un grupo de control de atención habitual (CAU).
Se reclutarán alrededor de 80 residentes de Hong Kong de 18 años o más, con un puntaje GAD-7 de 10 o más y al menos 1 problema de sueño o circadiano. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo TranS-C o al grupo CAU en una proporción de 1:1. El grupo TranS-C recibirá una intervención de TranS-C basada en grupos de 2 horas impartida por aprendices de psicología clínica durante 6 semanas bajo la supervisión de un psicólogo clínico. Ambos grupos completarán una serie de cuestionarios al inicio, inmediatamente después del tratamiento y a las 12 semanas de seguimiento. También completarán diarios de sueño como tarea. Las medidas de resultado incluyen el estado de ánimo, el sueño, la calidad de vida, etc. Este estudio evaluará si el enfoque de intervención TranS-C puede considerarse como un tratamiento para personas con síntomas de ansiedad y problemas para dormir.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eugenia Kam
- Número de teléfono: 3943 6575
- Correo electrónico: pmhlab@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vivian Cheung
- Número de teléfono: 3943 6575
- Correo electrónico: pmhlab@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, HKSAR
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong mayores de 18 años;
- fluidez en el idioma cantonés;
- La puntuación en GAD-7 es 10 o superior (Johnson et al., 2019, Spitzer et al., 2006);
- Al menos 1 problema de sueño o circadiano según la Lista de verificación de problemas del sueño y circadianos, incluido el tiempo necesario para conciliar el sueño más de 30 minutos durante más de 3 noches a la semana, menos de 6 horas de sueño por noche o al menos 9 horas de sueño por noches por período de 24 horas durante al menos 3 noches a la semana, variabilidad en el horario de sueño-vigilia al menos 2,78 horas en una semana y quedarse dormido después de las 2 a. m. al menos 3 noches a la semana;
- Oportunidad y circunstancias adecuadas para que se produzca el sueño; y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otros trastornos psiquiátricos según lo definido por los criterios diagnósticos del DSM-V;
- Tener ideación suicida basada en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) Punto 9 puntuación ≥ 2;
- Trastornos médicos o neurocognitivos mayores que hagan inviable la participación;
- Trastornos del sueño no tratados según SLEEP-50 (≥ 7 en narcolepsia; ≥ 15 en OSA; ≥ 7 en RLS/PLMD);
- Participación anterior o actual en un programa de tratamiento psicológico para el trastorno de ansiedad y/o problemas para dormir;
- Trabajo por turnos, embarazo, trabajo, familia u otros compromisos que interfieren con los patrones regulares de sueño nocturno;
- Hospitalización;
- Un cambio en las drogas psicotrópicas dentro de las 2 semanas antes de la evaluación inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Trans-C
El grupo TranS-C recibirá una intervención grupal TranS-C semanal de 2 horas impartida por 2 aprendices de psicología clínica durante 6 semanas, los contenidos son módulos centrales de Harvey et al. (2016) protocolo.
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Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integra elementos de intervenciones basadas en la evidencia, a saber, terapia cognitivo-conductual para el insomnio, tipo de fase de sueño retrasada y terapia de ritmo social e interpersonal.
Se dirige a los trastornos comunes del sueño en los trastornos y ha mejorado los síntomas centrados en el trastorno y el sueño y el funcionamiento circadiano en pacientes con enfermedad mental grave (SMI).
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Sin intervención: Grupo CAU
El grupo CAU recibirá la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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Un breve instrumento de 7 ítems para la detección del TAG y la evaluación de su gravedad en la práctica clínica y la investigación.
La gravedad de la ansiedad se categoriza utilizando puntajes de 5 a 9 (leve), 10 a 14 (moderada) y 15 o más (grave).
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línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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Una escala de autoevaluación de 14 ítems que mide la ansiedad y la depresión tanto en entornos hospitalarios como comunitarios.
Se divide en una subescala de Ansiedad (HADS-A) y una subescala de Depresión (HADS-D), ambas con siete ítems entremezclados.
Es para fines de detección y no pretende ser una herramienta de diagnóstico.
Las puntuaciones HADS de 8-10, 11-14 y 15-21 representan ansiedad y depresión leves, moderadas y graves por separado.
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línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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Cambio en el diario de sueño de consenso de 7 días
Periodo de tiempo: línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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El diario de sueño estandarizado registra la latencia de inicio del sueño (SOL; min), despertar después del inicio del sueño (WASO; min), tiempo total de vigilia (TWT; min), tiempo total de sueño (TST; min), tiempo en la cama (TIB; min ); eficiencia del sueño (SE; calculado como TST/TIB * 100%), etc.
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línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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ISI es una escala de 7 ítems diseñada para evaluar la percepción de la gravedad del insomnio.
Se obtienen calificaciones en la escala de Likert de 5 puntos sobre la gravedad percibida del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los problemas para despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, el deterioro notable atribuido al problema del sueño y el nivel angustia causada por el problema del sueño.
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línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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Cambio en la encuesta de salud de formato corto (seis dimensiones) - La versión china (Hong Kong)
Periodo de tiempo: línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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Una medida de índice único de salud basada en preferencias.
Un número de seis dígitos representa cada estado de salud de SF-6D, cada dígito indica el nivel de una de las seis dimensiones de SF-6D: funcionamiento físico, limitación de roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad.
El índice SF-6D, puntuado de 0,0 (peor estado de salud) a 1,0 (mejor estado de salud).
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línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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Cambio en el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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Un instrumento de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la fatiga.
Se obtienen calificaciones en una escala de Likert de 5 puntos en las dimensiones de fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida.
Las puntuaciones en cada subescala oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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Cambio en el Cuestionario de Credibilidad-Expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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El CEQ de 6 ítems arrojó calificaciones de credibilidad del tratamiento, aceptabilidad/satisfacción y expectativas de éxito.
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línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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Cambio en la Escala de Aceptabilidad del Tratamiento del Insomnio (ITAS)
Periodo de tiempo: línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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La Escala de aceptabilidad del tratamiento del insomnio (ITAS) de 8 ítems puede examinar la aceptabilidad del tratamiento.
Los encuestados calificarían cada elemento de 0 (nada aceptable) a 4 (muy aceptable) para calificar si la justificación tenía sentido, qué tan aceptable fue el tratamiento para ellos, idoneidad para su problema de sueño y efectividad esperada para su problema de sueño.
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línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Harvey AG, Dong L, Hein K, Yu SH, Martinez AJ, Gumport NB, Smith FL, Chapman A, Lisman M, Mirzadegan IA, Mullin AC, Fine E, Dolsen EA, Gasperetti CE, Bukosky J, Alvarado-Martinez CG, Kilbourne AM, Rabe-Hesketh S, Buysse DJ. A randomized controlled trial of the Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) to improve serious mental illness outcomes in a community setting. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):537-550. doi: 10.1037/ccp0000650.
- Glynn LG, Valderas JM, Healy P, Burke E, Newell J, Gillespie P, Murphy AW. The prevalence of multimorbidity in primary care and its effect on health care utilization and cost. Fam Pract. 2011 Oct;28(5):516-23. doi: 10.1093/fampra/cmr013. Epub 2011 Mar 24.
- Lam CL, Brazier J, McGhee SM. Valuation of the SF-6D Health States Is Feasible, Acceptable, Reliable, and Valid in a Chinese Population. Value Health. 2008 Mar-Apr;11(2):295-303. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00233.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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