Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilot-RCT om effekten av TranS-C-intervention på ångestsymtom

22 augusti 2022 uppdaterad av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök om effekten av transdiagnostisk sömn och cirkadian (Trans-C) intervention på ångestsymtom

Den här studien kommer att undersöka om Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C; Harvey & Buysse, 2017) kan förbättra sömn och dygnsfunktion och minska störningsfokuserade symtom hos patienter med ångestsymtom. Sömnstörningar är mycket komorbida med GAD (Dolsen et al., 2014). TranS-C, inriktat på vanliga sömnstörningar vid störningar, har förbättrat störningsfokuserade symtom och sömn- och dygnsfunktion hos patienter med allvarlig psykisk sjukdom (SMI). Icke desto mindre undersökte ingen studie TranS-Cs effekt på GAD-patienter specifikt. Därför kommer den här studien att vara en pilotstudie som undersöker effekten av TranS-C på personer med ångestsymtom genom att jämföra med en kontrollgrupp med omsorg som vanligt (CAU).

Omkring 80 Hongkongbor i åldern 18 år eller äldre, med en GAD-7-poäng på 10 eller högre och minst 1 sömn- eller dygnsproblem kommer att rekryteras. Berättigade deltagare kommer att randomiseras till TranS-C-gruppen eller CAU-gruppen i förhållandet 1:1. TranS-C-gruppen kommer att få 2-timmars gruppbaserad TranS-C-intervention levererad av klinisk psykologipraktikanter under 6 veckor under överinseende av en klinisk psykolog. Båda grupperna kommer att fylla i en uppsättning frågeformulär vid baslinjen, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning. De kommer också att fylla i sömndagböcker hela tiden som läxor. Utfallsmåtten inkluderar humör, sömn, livskvalitet mm. Denna studie kommer att testa om TranS-C-interventionsmetoden kan betraktas som en behandling för personer med ångestsymtom och sömnproblem.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, HKSAR
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Invånare i Hongkong i åldern ≥ 18 år;
  2. kantonesiska språk flytande;
  3. Poängen på GAD-7 är 10 eller högre (Johnson et al., 2019, Spitzer et al., 2006);
  4. Minst 1 sömn- eller dygnsproblem enligt Checklista för sömn- och dygnsproblem, inklusive tid som behövs för att somna mer än 30 minuter i mer än 3 nätter per vecka, mindre än 6 timmars sömn per natt eller minst 9 timmars sömn per natt. natt per 24-timmarsperiod i minst 3 nätter i veckan, variation i sömn-vaken-schemat minst 2,78 timmar inom en vecka, och somna efter 02:00 på minst 3 nätter i veckan;
  5. Tillräckliga möjligheter och omständigheter för sömn; och villig att ge informerat samtycke och följa prövningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av andra psykiatriska störningar enligt definitionen av DSM-V diagnostiska kriterier;
  2. Har självmordstankar baserade på Beck Depression Inventory (BDI-II) Punkt 9 poäng ≥ 2;
  3. Större medicinska eller neurokognitiva störningar som gör deltagande omöjligt;
  4. Obehandlade sömnstörningar baserade på SLEEP-50 (≥ 7 på narkolepsi; ≥ 15 på OSA; ≥ 7 på RLS/PLMD);
  5. Tidigare eller nuvarande engagemang i ett psykologiskt behandlingsprogram för ångestsyndrom och/eller sömnproblem;
  6. Skiftarbete, graviditet, arbete, familj eller andra åtaganden som stör regelbundna nattsömnmönster;
  7. sjukhusvistelse;
  8. En förändring av psykofarmaka inom 2 veckor före baslinjebedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TranS-C grupp
TranS-C-gruppen kommer att få 2 timmars TranS-C-gruppintervention varje vecka levererad av 2 praktikanter i klinisk psykologi under 6 veckor, innehållet är kärnmoduler från Harvey et al. (2016) protokoll.
Beteende: Transdiagnostisk sömn och cirkadisk intervention
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integrerar delar av evidensbaserade interventioner, nämligen kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet, typ av fördröjd sömnfas och interpersonell och social rytmterapi. Det är inriktat på vanliga sömnstörningar vid störningar och har förbättrade störningsfokuserade symtom och sömn- och dygnsfunktion hos patienter med allvarlig psykisk sjukdom (SMI).
Inget ingripande: CAU-grupp
CAU-gruppen kommer att få vård som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
Ett kortfattat 7-elements instrument för screening för GAD och bedömning av dess svårighetsgrad i klinisk praxis och forskning. Svårighetsgraden av ångest kategoriseras med poängen 5-9 (lindrig), 10-14 (måttlig) och 15 eller mer (svår).
baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
En självvärderingsskala med 14 punkter som mäter ångest och depression på både sjukhus och samhällen. Den är uppdelad i en underskala för ångest (HADS-A) och en underskala för depression (HADS-D) som båda innehåller sju sammanblandade objekt. Det är i screeningssyfte och inte menat att vara ett diagnostiskt verktyg. HADS-poäng på 8-10, 11-14 och 15-21 representerar mild, måttlig och svår ångest och depression separat.
baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
Förändring i 7-dagars Consensus Sleep Diary
Tidsram: baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
Den standardiserade sömndagboken registrerar sömnstartslatens (SOL; min), vakna efter sömnstart (WASO; min), total vakentid (TWT; min), total sömntid (TST; min), tid i sängen (TIB; min ); sömneffektivitet (SE; beräknat som TST/TIB * 100%) osv.
baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
ISI är en 7-punktsskala utformad för att utvärdera upplevd sömnlöshet. Betyg på 5-gradig Likert-skalan erhålls på den upplevda svårighetsgraden av sömndebut, sömnunderhåll, problem med att vakna tidigt på morgonen, tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, störning av daglig funktion, märkbart försämring som tillskrivs sömnproblemet och nivå av nöd orsakad av sömnproblem.
baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
Ändring i den korta formen (sexdimensionell) hälsoundersökning - den kinesiska (Hongkong) versionen
Tidsram: baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
Ett preferensbaserat enda indexmått på hälsa. Ett sexsiffrigt tal representerar varje SF-6D-hälsotillstånd, varje siffra anger nivån för en av sex SF-6D-dimensioner: fysisk funktion, rollbegränsning, social funktion, kroppslig smärta, mental hälsa och vitalitet. SF-6D-indexet fick poäng från 0,0 (sämsta hälsotillstånd) till 1,0 (bästa hälsotillstånd).
baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
Förändring i MFI (Multidimensional Fatigue Inventory)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
Ett självrapporteringsinstrument med 20 artiklar designat för att mäta trötthet. Betyg på en 5-gradig Likert-skala erhålls på dimensionerna allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet. Poäng på varje subskala sträcker sig från 4 till 20, med högre poäng som indikerar större trötthet.
baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
Förändring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
CEQ med 6 punkter gav betyg av behandlingens trovärdighet, acceptans/tillfredsställelse och förväntningar på framgång.
baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
Förändring i Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
Den 8-delade Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) kan undersöka behandlingsacceptans. Respondenterna skulle betygsätta varje objekt från 0 (inte alls acceptabelt) till 4 (mycket acceptabelt) för att betygsätta om logiken var vettig, hur acceptabel behandlingen var för dem, lämplighet för deras sömnproblem och förväntad effektivitet för deras sömnproblem.
baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Första postat (Faktisk)

12 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSY024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Transdiagnostisk sömn och cirkadisk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera