En pilot-RCT om effekten av TranS-C-intervensjon på angstsymptomer
22. august 2022 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
En randomisert kontrollert pilotstudie om effekten av transdiagnostisk søvn og døgnkontinuerlig (Trans-C) intervensjon på angstsymptomer
Denne studien vil undersøke om Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C; Harvey & Buysse, 2017) kan forbedre søvn og døgnrytmefunksjon og redusere lidelsesfokuserte symptomer hos pasienter med angstsymptomer. Søvnforstyrrelser er svært komorbid med GAD (Dolsen et al., 2014). TranS-C, rettet mot vanlige søvnforstyrrelser ved lidelser, har forbedret lidelsesfokuserte symptomer og søvn- og døgnfunksjon hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse (SMI). Ikke desto mindre undersøkte ingen studie TranS-Cs effekt på GAD-pasienter spesifikt. Derfor vil denne studien være en pilotstudie som undersøker effekten av TranS-C på personer med angstsymptomer ved å sammenligne med en omsorgs-som-vanlig kontrollgruppe (CAU).
Rundt 80 innbyggere i Hong Kong på 18 år eller eldre, med en GAD-7-score på 10 eller høyere og minst 1 søvn- eller døgnproblem vil bli rekruttert. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til TranS-C-gruppen eller CAU-gruppen i forholdet 1:1. TranS-C-gruppen vil motta 2-timers gruppebasert TranS-C-intervensjon levert av klinisk psykologi-praktikanter i 6 uker under tilsyn av en klinisk psykolog. Begge gruppene vil fylle ut et sett med spørreskjemaer ved baseline, umiddelbart etter behandling og 12 ukers oppfølging. De vil også fylle ut søvndagbøker som lekser. Utfallsmålene inkluderer humør, søvn, livskvalitet etc. Denne studien vil teste om TranS-C-intervensjonsmetoden kan betraktes som en behandling for personer med angstsymptomer og søvnproblemer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eugenia Kam
- Telefonnummer: 3943 6575
- E-post: pmhlab@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vivian Cheung
- Telefonnummer: 3943 6575
- E-post: pmhlab@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, HKSAR
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hong Kong-innbyggere i alderen ≥ 18 år;
- kantonesisk språkflytende;
- Poengsummen på GAD-7 er 10 eller høyere (Johnson et al., 2019, Spitzer et al., 2006);
- Minst 1 søvn- eller døgnproblem i henhold til sjekklisten for søvn- og døgnrytmeproblem, inkludert tid nødvendig for å sovne mer enn 30 minutter i mer enn 3 netter per uke, mindre enn 6 timers søvn per natt eller minst 9 timers søvn pr. natt per 24-timersperiode i minst 3 netter per uke, variasjon i søvn-våkne-planen minst 2,78 timer i løpet av en uke, og innsovning etter kl. 02.00 på minst 3 netter per uke;
- Tilstrekkelig mulighet og omstendigheter for søvn; og villig til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre psykiatriske lidelser som definert av DSM-V diagnostiske kriterier;
- Har selvmordstanker basert på Beck Depression Inventory (BDI-II) Punkt 9 score ≥ 2;
- Større medisinske eller nevrokognitive lidelser som gjør deltakelse umulig;
- Ubehandlede søvnforstyrrelser basert på SLEEP-50 (≥ 7 på narkolepsi; ≥ 15 på OSA; ≥ 7 på RLS/PLMD);
- Tidligere eller nåværende involvering i et psykologisk behandlingsprogram for angstlidelse og/eller søvnproblemer;
- Skiftarbeid, graviditet, arbeid, familie eller andre forpliktelser som forstyrrer vanlige nattesøvnmønstre;
- Sykehusinnleggelse;
- En endring i psykofarmaka innen 2 uker før baseline vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trans-C gruppe
TranS-C-gruppen vil motta ukentlig 2 timers TranS-C-gruppeintervensjon levert av 2 klinisk psykologi-praktikanter i 6 uker, innholdet er kjernemoduler fra Harvey et al. (2016) sin protokoll.
|
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integrerer elementer av evidensbaserte intervensjoner, nemlig kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, forsinket søvnfasetype og mellommenneskelig og sosial rytmeterapi.
Den retter seg mot vanlige søvnforstyrrelser ved lidelser og har forbedret lidelsesfokuserte symptomer og søvn- og døgnfunksjon hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse (SMI).
|
|
Ingen inngripen: CAU gruppe
CAU-gruppen vil få omsorg som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generalisert angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
Et kort 7-elements instrument for screening for GAD og vurdering av alvorlighetsgraden i klinisk praksis og forskning.
Alvorlighetsgraden av angst er kategorisert ved å bruke score på 5-9 (mild), 10-14 (moderat) og 15 eller mer (alvorlig).
|
baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
En 14-elements selvvurderingsskala som måler angst og depresjon i både sykehus og lokalsamfunn.
Den er delt inn i en Angst-underskala (HADS-A) og en Depresjon-underskala (HADS-D) som begge inneholder syv blandede elementer.
Det er for screeningformål og ikke ment å være et diagnostisk verktøy.
HADS-skårer på 8-10, 11-14 og 15-21 representerer mild, moderat og alvorlig angst og depresjon hver for seg.
|
baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i 7-dagers Consensus Sleep Diary
Tidsramme: baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
Den standardiserte søvndagboken registrerer ventetid (SOL; min), oppvåkning etter innsett søvn (WASO; min), total oppvåkningstid (TWT; min), total søvntid (TST; min), tid i sengen (TIB; min. ); søvneffektivitet (SE; beregnet som TST/TIB * 100%), etc.
|
baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
ISI er en 7-elements skala designet for å evaluere opplevd søvnløshet.
Vurderinger på 5-punkts Likert-skalaen er oppnådd på den opplevde alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvn, problemer med å våkne tidlig om morgenen, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbart svekkelse tilskrevet søvnproblemet, og nivå av nød forårsaket av søvnproblemet.
|
baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i den korte formen (seks dimensjoner) helseundersøkelsen – den kinesiske (Hong Kong) versjonen
Tidsramme: baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
Et preferansebasert enkeltindeksmål for helse.
Et sekssifret tall representerer hver SF-6D helsetilstand, hvert siffer angir nivået til en av seks SF-6D dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensning, sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse og vitalitet.
SF-6D-indeksen, scoret fra 0,0 (dårligste helsetilstand) til 1,0 (beste helsetilstand).
|
baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
Et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet.
Karakterer på en 5-punkts Likert-skala oppnås på dimensjonene generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet.
Poeng på hver underskala varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer større tretthet.
|
baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
CEQ-en med 6 elementer ga vurderinger av behandlings troverdighet, akseptabilitet/tilfredshet og forventninger til suksess.
|
baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS)
Tidsramme: baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
Den 8-punkts Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) kan undersøke akseptabel behandling.
Respondentene ville scoret hvert element fra 0 (ikke i det hele tatt akseptabelt) til 4 (veldig akseptabelt) for å vurdere om begrunnelsen var fornuftig, hvor akseptabel behandlingen var for dem, egnethet for søvnproblemet og forventet effektivitet for søvnproblemet.
|
baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Harvey AG, Dong L, Hein K, Yu SH, Martinez AJ, Gumport NB, Smith FL, Chapman A, Lisman M, Mirzadegan IA, Mullin AC, Fine E, Dolsen EA, Gasperetti CE, Bukosky J, Alvarado-Martinez CG, Kilbourne AM, Rabe-Hesketh S, Buysse DJ. A randomized controlled trial of the Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) to improve serious mental illness outcomes in a community setting. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):537-550. doi: 10.1037/ccp0000650.
- Glynn LG, Valderas JM, Healy P, Burke E, Newell J, Gillespie P, Murphy AW. The prevalence of multimorbidity in primary care and its effect on health care utilization and cost. Fam Pract. 2011 Oct;28(5):516-23. doi: 10.1093/fampra/cmr013. Epub 2011 Mar 24.
- Lam CL, Brazier J, McGhee SM. Valuation of the SF-6D Health States Is Feasible, Acceptable, Reliable, and Valid in a Chinese Population. Value Health. 2008 Mar-Apr;11(2):295-303. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00233.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .