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Ein Pilot-RCT zur Wirksamkeit der TranS-C-Intervention bei Angstsymptomen

22. August 2022 aktualisiert von: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Wirksamkeit transdiagnostischer Schlaf- und zirkadianer (TranS-C) Interventionen bei Angstsymptomen

In dieser Studie wird untersucht, ob die transdiagnostische Schlaf- und zirkadiane Intervention (TranS-C; Harvey & Buysse, 2017) den Schlaf und die zirkadiane Funktion verbessern und störungsorientierte Symptome bei Patienten mit Angstsymptomen reduzieren kann. Schlafstörungen gehen mit GAD stark komorbid ein (Dolsen et al., 2014). TranS-C zielt auf häufige Schlafstörungen bei Störungen ab und hat die störungsbezogenen Symptome sowie den Schlaf und die zirkadiane Funktion bei Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) verbessert. Dennoch untersuchte keine Studie speziell die Wirksamkeit von TranS-C bei GAD-Patienten. Daher handelt es sich bei dieser Studie um eine Pilotstudie, die die Wirksamkeit von TranS-C bei Menschen mit Angstsymptomen durch Vergleich mit einer Care-as-usual-Kontrollgruppe (CAU) untersucht.

Rekrutiert werden etwa 80 Einwohner Hongkongs ab 18 Jahren mit einem GAD-7-Wert von 10 oder höher und mindestens einem Schlaf- oder Tagesproblem. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert der TranS-C-Gruppe oder der CAU-Gruppe zugeteilt. Die TranS-C-Gruppe erhält 6 Wochen lang eine 2-stündige gruppenbasierte TranS-C-Intervention, die von Auszubildenden der klinischen Psychologie unter der Aufsicht eines klinischen Psychologen durchgeführt wird. Beide Gruppen werden zu Beginn, unmittelbar nach der Behandlung und 12-wöchiges Follow-up eine Reihe von Fragebögen ausfüllen. Als Hausaufgabe führen sie außerdem durchgehend Schlaftagebücher. Zu den Ergebnismaßen gehören Stimmung, Schlaf, Lebensqualität usw. In dieser Studie wird getestet, ob der TranS-C-Interventionsansatz als Behandlung für Menschen mit Angstsymptomen und Schlafproblemen in Betracht gezogen werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, HKSAR
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwohner Hongkongs im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. fließende kantonesische Sprachkenntnisse;
  3. Der Wert für GAD-7 beträgt 10 oder mehr (Johnson et al., 2019, Spitzer et al., 2006);
  4. Mindestens 1 Schlaf- oder Tagesproblem gemäß der Checkliste für Schlaf- und Tagesprobleme, einschließlich der Zeit, die benötigt wird, um mehr als 30 Minuten an mehr als 3 Nächten pro Woche einzuschlafen, weniger als 6 Stunden Schlaf pro Nacht oder mindestens 9 Stunden Schlaf pro Woche Nacht pro 24-Stunden-Zeitraum für mindestens 3 Nächte pro Woche, Variabilität im Schlaf-Wach-Rhythmus von mindestens 2,78 Stunden innerhalb einer Woche und Einschlafen nach 2 Uhr morgens an mindestens 3 Nächten pro Woche;
  5. Angemessene Gelegenheit und Umstände, damit Schlaf stattfinden kann; und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen anderer psychiatrischer Störungen im Sinne der DSM-V-Diagnosekriterien;
  2. Suizidgedanken haben, basierend auf dem Beck Depression Inventory (BDI-II) Item 9 Score ≥ 2;
  3. Schwere medizinische oder neurokognitive Störungen, die eine Teilnahme unmöglich machen;
  4. Unbehandelte Schlafstörungen basierend auf SLEEP-50 (≥ 7 bei Narkolepsie; ≥ 15 bei OSA; ≥ 7 bei RLS/PLMD);
  5. Frühere oder aktuelle Teilnahme an einem psychologischen Behandlungsprogramm für Angststörungen und/oder Schlafprobleme;
  6. Schichtarbeit, Schwangerschaft, Arbeit, Familie oder andere Verpflichtungen, die den regelmäßigen nächtlichen Schlafrhythmus beeinträchtigen;
  7. Krankenhausaufenthalt;
  8. Ein Wechsel der Psychopharmaka innerhalb von 2 Wochen vor der Basisbewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TranS-C-Gruppe
Die TranS-C-Gruppe erhält wöchentlich eine zweistündige TranS-C-Gruppenintervention, die 6 Wochen lang von zwei Auszubildenden der klinischen Psychologie durchgeführt wird. Der Inhalt besteht aus Kernmodulen von Harvey et al. (2016) Protokoll.
Verhalten: Transdiagnostischer Schlaf und zirkadiane Intervention
Transdiagnostische Schlaf- und zirkadiane Intervention (TranS-C) integriert Elemente evidenzbasierter Interventionen, nämlich kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, verzögerter Schlafphasentyp sowie zwischenmenschliche und soziale Rhythmustherapie. Es zielt auf häufige Schlafstörungen bei Störungen ab und verbessert die störungsbezogenen Symptome sowie den Schlaf und die zirkadiane Funktion bei Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI).
Kein Eingriff: CAU-Gruppe
Die CAU-Gruppe wird wie gewohnt betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 12-wöchiges Follow-up
Ein kurzes 7-Punkte-Instrument zum Screening auf GAD und zur Beurteilung seines Schweregrads in der klinischen Praxis und Forschung. Der Schweregrad der Angst wird anhand der Werte 5–9 (leicht), 10–14 (mittel) und 15 oder mehr (schwer) kategorisiert.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 12-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 12-wöchiges Follow-up
Eine 14-Punkte-Selbstbewertungsskala, die Angst und Depression sowohl im Krankenhaus- als auch im Gemeinschaftsumfeld misst. Sie ist in eine Subskala für Angstzustände (HADS-A) und eine Subskala für Depressionen (HADS-D) unterteilt, die jeweils sieben miteinander verwobene Items enthalten. Es dient Screening-Zwecken und ist nicht als Diagnosetool gedacht. HADS-Werte von 8–10, 11–14 und 15–21 stehen getrennt für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände und Depressionen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 12-wöchiges Follow-up
Änderung im 7-Tage-Konsens-Schlaftagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 12-wöchiges Follow-up
Das standardisierte Schlaftagebuch zeichnet die Einschlaflatenz (SOL; min), das Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO; min), die gesamte Wachzeit (TWT; min), die gesamte Schlafzeit (TST; min), die Zeit im Bett (TIB; min) auf ); Schlafeffizienz (SE; berechnet als TST/TIB * 100 %), usw.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 12-wöchiges Follow-up
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 12-wöchiges Follow-up
ISI ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit. Auf der 5-Punkte-Likert-Skala werden die wahrgenommene Schwere des Einschlafens, die Aufrechterhaltung des Schlafs, Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, die Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen, die spürbare Beeinträchtigung aufgrund des Schlafproblems und das Ausmaß bewertet der durch das Schlafproblem verursachten Belastung.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 12-wöchiges Follow-up
Änderung in der Kurzform (sechsdimensional) Gesundheitsumfrage – Die chinesische (Hongkong) Version
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 12-wöchiges Follow-up
Ein präferenzbasiertes Einzelindexmaß für die Gesundheit. Eine sechsstellige Zahl stellt jeden SF-6D-Gesundheitszustand dar, jede Ziffer gibt den Grad einer von sechs SF-6D-Dimensionen an: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, geistige Gesundheit und Vitalität. Der SF-6D-Index wird von 0,0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,0 (bester Gesundheitszustand) bewertet.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 12-wöchiges Follow-up
Veränderung im Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 12-wöchiges Follow-up
Ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der Müdigkeit. Auf einer 5-stufigen Likert-Skala werden Bewertungen zu den Dimensionen allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, verminderte Motivation und verminderte Aktivität erhoben. Die Werte auf jeder Unterskala reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Müdigkeit hinweisen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 12-wöchiges Follow-up
Änderung im Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 12-wöchiges Follow-up
Der 6-Punkte-CEQ ergab Bewertungen der Glaubwürdigkeit der Behandlung, der Akzeptanz/Zufriedenheit und der Erfolgserwartungen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 12-wöchiges Follow-up
Änderung der Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 12-wöchiges Follow-up
Die 8-Punkte-Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) kann die Akzeptanz der Behandlung untersuchen. Die Befragten bewerteten jedes Element mit einer Note von 0 (überhaupt nicht akzeptabel) bis 4 (sehr akzeptabel), um zu bewerten, ob die Begründung sinnvoll war, wie akzeptabel die Behandlung für sie war, wie geeignet sie für ihr Schlafproblem war und welche Wirksamkeit sie für ihr Schlafproblem erwartete.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 12-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSY024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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