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高リスクの選択的大癌手術を受ける患者におけるリスクベースの退院後管理 (PRS II)

2025年7月2日 更新者:Fox Chase Cancer Center

高リスクの選択的大癌手術を受ける患者における退院後リスクベース管理のランダム化比較試験(PRS II)

これは、強化された退院後サーベイランス(介入アーム)と標準的な退院後サーベイランス(コントロールアーム)のランダム化試験です。

調査の概要

詳細な説明

FCCCで待機的大癌手術を受ける予定の、可能性の高い、または組織学的/細胞学的に確認された、原発性または再発性の悪性新生物(あらゆる段階)を有する適格な成人患者で、適格基準を満たす患者は、手術の種類によって階層化され、介入群または対照群に無作為に割り付けられる。

• 退院前に、二次登録で適格基準を満たした患者は研究適格性が確認され、ランダム化されます。 コントロールアームの患者は、退院時にケアを担当する外科医によって適切/必要であると判断された場合、標準的な退院後監視を受けることになります。

介入アームおよび制御アーム内の患者は監視されます

  • 術後の死亡および合併症 (ACS NSQIP によって定義される) および/または有害事象 (CTCAE によって定義される) については PDD 30 を通じて
  • ICU 入室、術後 LOS、手術室への復帰、自宅への退院のためのインデックス入院の終わりまで。
  • 再入院、QOL、および抗腫瘍療法の受領のための PDD 90 まで

研究の種類

介入

入学 (推定)

880

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

初回登録の包含基準:

  • 診断時の年齢 > 18歳
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2、として定義されます。

ECOG 0 グレード 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく維持できる

  1. 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業や座りっぱなしの仕事を行うことは可能である。
  2. 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる仕事活動も行うことができません。 起きていて起きている時間の約50%以上

    • 患者は、可能性の高い(すなわち、臨床的に疑わしい)または組織学的/細胞学的に確認された、原発性または再発性の悪性新生物、悪性神経内分泌腫瘍、または上皮内癌(あらゆる段階)を有している必要があります。

頭頸部、胸部、腹部、泌尿生殖路、四肢の悪性腫瘍の既知または疑いを切除または治療する大手術を受けた患者が対象となります。 生検、外来手術、皮膚悪性腫瘍の表面切除、または純粋に緩和手術を受けている患者は対象外です。

これらの手術は通常、悪性新生物、悪性神経内分泌腫瘍、または上皮内癌を有する患者に行われ、術後罹患率の上昇と関連していることが多いため、ACS NSQIP 手術対象オプションに参加している病院およびがんセンターによって通常「追跡」されています。死亡率(他のそれほど複雑ではないがん処置と比較して)。

  • 患者は、待機的な大規模がん手術を予定されている必要があります(4.1.4 にリストされているとおり)。 FCCC での初回登録から 30 日以内。

待機的手術は次のように定義されます。

  • 患者は、インデックス手術当日(または入院予定の前日)に自宅(または通常の生活環境)からFCCCに搬送される予定であり、かつ
  • 手術は緊急または緊急としてスケジュールされていません

    • 書面によるインフォームド・コンセントおよびHIPAA同意文書を理解し、署名する意欲があること
    • 地理的なアクセスのしやすさ、およびすべての術前および術後の研究評価のために FCCC に戻る意欲。

初回登録の除外基準:

  • 被験者の研究への参加、研究要件の順守、または研究結果の評価を妨げる可能性のある状態。

2 番目の登録包含基準:

患者は、二次登録時(退院予定日の 1 ~ 2 日前)に以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に継続的に参加する資格があります。 資格基準を満たさない患者に対しては、例外や免除は認められません。

  • 役職

    • 待機的(治癒的または緩和的)癌の大手術(4.1.4にリストされているとおり) 上記)インデックス手術時(患者はこれらの手術を複数受けている可能性があります)、または
    • Surgical Risk Calculator Web ページのオプション (CPT コードなど) としてリストされている選択的外科手術 (患者はこれらの手術を複数受けている可能性があります)

この研究の目的のため、DSC の推定リスクが最も高く(手術リスク計算ツールによって予測される)行われた手術は、二次登録時に「インデックス手術」中に行われた「インデックス手術」として示されます。 。

  • 最初の登録から 30 日以内の待機手術。

2 番目の登録除外基準:

  • 選択的手術後のステータスが、手術リスク計算 Web ページのオプションとしてリストされていません。 これには、癌腫症など予期せぬ所見により予定されていた手術が中止された患者も含まれる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロールアーム: 標準的な周術期管理
コントロールアームの患者は、標準的な退院後監視(つまり、通常のケア)を受けます。
コントロールアームの患者は、退院時にケアを担当する外科医によって適切/必要であると判断された場合、標準的な退院後監視を受けることになります。
実験的:介入部門: 退院後の監視の強化

介入アームおよび制御アーム内の患者は監視されます

  • 術後の死亡および合併症 (ACS NSQIP によって定義される) および/または有害事象 (CTCAE によって定義される) については PDD 30 を通じて
  • ICU 入室、術後 LOS、手術室への復帰、自宅への退院のためのインデックス入院の終わりまで。
  • 再入院、QOL、および抗腫瘍療法の受領のための PDD 90 まで
  • 退院後 1 日目と 7 日目に TCC ナースがテレビ訪問
  • 退院後3日目から5日目の間にAPP/居住者/フェローとテレビ訪問する
  • 退院時の在宅医療看護評価への紹介

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の再入院/救急外来受診/死亡率
時間枠:30日
この試験の主な目的は、退院後サーベイランスの強化が、標準と比較した30日間の再入院率/救急外来受診率/死亡率の複合エンドポイントにおいて、絶対リスク7%減少/相対リスク35%減少につながるかどうかを判定することである。選択的でハイリスクながん手術を受ける患者の退院後管理。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠:30日
この研究の第二の目的は、退院後監視の強化が30日死亡率の低下につながるかどうかを判断することである。
30日
インデックス手術後の30日以内の再入院率
時間枠:30日
この研究の第二の目的は、退院後サーベイランスの強化が初発手術後の 30 日以内の再入院率の低下につながるかどうかを判断することです。
30日
インデックス手術後の60日再入院率
時間枠:60日
この研究の第二の目的は、退院後サーベイランスの強化が初発手術後の60日以内の再入院率の低下につながるかどうかを判断することである。
60日
インデックス手術後の90日再入院率
時間枠:90日
この研究の第二の目的は、退院後サーベイランスの強化が初発手術後の90日以内の再入院率の低下につながるかどうかを判断することである。
90日
30 日間の予定外の救急外来受診率
時間枠:30日
この研究の第二の目的は、退院後の監視を強化することで、30日間の予定外の救急外来受診率の減少につながるかどうかを判断することである。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jason Castellanos, MD、Fox Chase Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月14日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月7日

最初の投稿 (実際)

2022年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月2日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-1013
  • SURG-210 (その他の識別子:Fox Chase Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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