Kotiutuksen jälkeinen riskiin perustuva hoito potilailla, joille tehdään korkean riskin valinnaisia suuria syöpäleikkauksia (PRS II)
Satunnaistettu kontrolloitu koe kotiutuksen jälkeisestä riskiin perustuvasta hoidosta potilailla, joille tehdään korkean riskin valinnaisia suuria syöpäleikkauksia (PRS II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset aikuispotilaat, joilla on todennäköisiä tai histologisesti/sytologisesti vahvistettuja, primaarisia tai uusiutuvia pahanlaatuisia kasvaimia (mikä tahansa vaihe), joille on määrä tehdä suuri elektiivinen syöpäleikkaus FCCC:ssä ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, ositetaan toimenpidetyypin mukaan ja satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
• Ennen kotiuttamista toisessa rekisteröinnissä kelpoisuuskriteerit täyttävien potilaiden kelpoisuus tutkimukseen vahvistetaan ja satunnaistetaan. Ohjausryhmän potilaat saavat normaalia kotiutuksen jälkeistä seurantaa, jota heistä huolehtivat kirurgit katsovat asianmukaiseksi/tarpeellisena sairaalasta kotiutuksen yhteydessä.
Interventio- ja valvontaosaston potilaita seurataan
- PDD 30:n kautta leikkauksen jälkeisiin kuolemiin ja komplikaatioihin (määritelty ACS NSQIP) ja/tai haittatapahtumiin (kuten CTCAE määrittelee)
- Indeksin loppuun asti sairaalahoitoa tehohoitoon pääsyä, leikkauksen jälkeistä menetystä, leikkaussaliin paluuta ja kotiinlähtöä varten.
- PDD 90:n kautta sairaalan takaisinottoa, elämänlaatua ja antineoplastista hoitoa varten
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason Castellanos, MD
- Puhelinnumero: 215-728-3518
- Sähköposti: Jason.Castellanos@fccc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Rekrytointi
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ensimmäisen rekisteröinnin mukaanottokriteerit:
- Ikä > 18 vuotta diagnoosin yhteydessä
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2, määriteltynä
Luokka ECOG 0 Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia
- Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. majakkatyötä, toimistotyötä
Liikuteltava ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta
- Potilailla on oltava todennäköinen (eli kliinisesti epäilyttävä) tai histologisesti/sytologisesti vahvistettu, primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen kasvain, pahanlaatuinen neuroendokriininen kasvain tai karsinooma in situ (mikä tahansa vaihe).
Potilaat, joille tehdään suuria leikkauksia pään ja kaulan, rintakehän, vatsan, virtsaelinten tai raajojen tunnettujen tai epäiltyjen pahanlaatuisten kasvainten poistamiseksi tai hoitamiseksi, ovat kelpoisia. Potilaat, joille tehdään biopsiat, avohoitotoimenpiteet, ihon pahanlaatuisten kasvainten pinnalliset resektiot tai puhtaasti palliatiiviset leikkaukset, eivät ole tukikelpoisia.
Näitä toimenpiteitä suoritetaan yleensä potilaille, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, pahanlaatuisia neuroendokriinisia kasvaimia tai karsinoomia in situ, ja niitä yleensä "seuraavat" sairaalat ja syöpäkeskukset, jotka osallistuvat ACS NSQIP -toimenpiteeseen kohdistettuun vaihtoehtoon, koska ne liittyvät usein korkeampaan postoperatiiviseen sairastuvuuteen. ja kuolleisuus (verrattuna muihin, vähemmän monimutkaisiin syöpätoimenpiteisiin).
- Potilas on varattava elektiiviseen suureen syöpäleikkaukseen (kuten lueteltu kohdassa 4.1.4) FCCC:ssä < 30 päivää ensimmäisen rekisteröinnin jälkeen.
Elektiivinen leikkaus määritellään seuraavasti:
- Potilas on tarkoitus tuoda kotoa (tai normaalista asuinympäristöstä) FCCC:hen indeksileikkauspäivänä (tai päivää ennen aikataulun mukaista vastaanottoa) JA
Leikkausta ei ole suunniteltu kiireelliseksi tai kiireelliseksi
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-suostumusasiakirja
- Maantieteellinen saavutettavuus ja halukkuus palata FCCC:hen kaikissa preoperatiivisissa ja postoperatiivisissa tutkimusarvioinneissa.
Ensimmäisen rekisteröinnin poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, jotka saattavat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen, tutkimusvaatimusten noudattamista tai tutkimustulosten arviointia.
Toisen rekisteröinnin osallistumiskriteerit:
Potilas on kelvollinen jatkamaan osallistumista tähän tutkimukseen vain, jos KAIKKI seuraavat kriteerit ovat voimassa toisen rekisteröinnin yhteydessä (yhdestä kahteen päivää ennen odotettua kotiutumista). Potilaille, jotka eivät täytä kelpoisuusehtoja, ei myönnetä poikkeuksia tai poikkeuksia.
Lähettää
- Elektiivinen (parantava tai palliatiivinen) suuri syöpäleikkaus (kuten lueteltu kohdassa 4.1.4). yllä) indeksileikkauksen aikana (potilaalle on saatettu tehdä useampi kuin yksi näistä toimenpiteistä) TAI
- Valinnaiset kirurgiset toimenpiteet, jotka on listattu vaihtoehtona (eli CPT-koodi) Surgical Risk Calculator -verkkosivulla (potilaalle on saatettu tehdä useampi kuin yksi näistä toimenpiteistä)
Tässä tutkimuksessa toimenpide, joka suoritettiin suurimmalla arvioidulla DSC-riskillä (kirurgisen riskin laskijan ennustamana), merkitään toisen rekisteröinnin yhteydessä "indeksileikkauksen aikana" suoritetuksi "indeksitoimenpiteeksi". .
- Elektiivinen leikkaus < 30 päivää ensimmäisestä rekisteröinnistä.
Toisen rekisteröinnin poissulkemiskriteerit:
- Elektiivisten kirurgisten toimenpiteiden tila, jota ei ole listattu vaihtoehtona Surgical Risk Calculator -verkkosivulla. Tämä koskee potilaita, joiden suunniteltu toimenpide keskeytettiin odottamattomien löydösten, kuten karsinomatoosin, vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi: Normaali perioperatiivinen hallinta
Kontrollivarren potilaat saavat normaalia kotiutuksen jälkeistä seurantaa (eli tavallista hoitoa).
|
Ohjausryhmän potilaat saavat normaalia kotiutuksen jälkeistä seurantaa, jota heistä huolehtivat kirurgit katsovat asianmukaiseksi/tarpeellisena sairaalasta kotiutuksen yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi: Tehostettu purkamisen jälkeinen valvonta
Interventio- ja valvontaosaston potilaita seurataan
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän takaisinotto/päivystyspoliklinikan käynti/kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on määrittää, johtaako tehostettu kotiutuksen jälkeinen valvonta 7 prosentin absoluuttisen riskin/35 prosentin suhteellisen riskin pienenemiseen yhdistetyssä päätepisteessä, joka on 30 päivän takaisinotto/päivystyskäynti/kuolemasuhde normaaliin verrattuna. kotiutuksen jälkeinen hoito potilailla, joille tehdään valinnaisia korkean riskin syöpäleikkauksia.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö tehostettu kotiutuksen jälkeinen seuranta 30 päivän kuolleisuutta
|
30 päivää
|
|
30 päivän takaisinottoaste sairaalaan indeksileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako tehostettu kotiutuksen jälkeinen valvonta siihen, että indeksileikkauksen jälkeen sairaalaan otettavien 30 päivän määrä vähenee
|
30 päivää
|
|
60 päivän takaisinottoaste sairaalaan indeksileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako tehostettu kotiutuksen jälkeinen seuranta vähentää 60 päivän sairaalaan takaisinottoa indeksileikkauksen jälkeen
|
60 päivää
|
|
90 päivän takaisinottoaste sairaalaan indeksileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako tehostettu kotiutuksen jälkeinen valvonta siihen, että indeksileikkauksen jälkeen sairaalaan otettavien 90 päivän määrä vähenee
|
90 päivää
|
|
30 päivän ennakoimattomien ensiapupoliklinikallakäyntien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö tehostettu kotiutuksen jälkeinen valvonta 30 päivän suunnittelemattomien päivystyskäyntien määrää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Castellanos, MD, Fox Chase Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1013
- SURG-210 (Muu tunniste: Fox Chase Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .