Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management rizika po propuštění u pacientů podstupujících vysoce rizikové operace elektivní velké rakoviny (PRS II)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Randomizovaná kontrolovaná studie řízení rizik po propuštění u pacientů podstupujících vysoce rizikové operace elektivní velké rakoviny (PRS II)

Jedná se o randomizovanou studii zesíleného sledování po propuštění (intervenční rameno) oproti standardnímu sledování po propuštění (kontrolní rameno).

Přehled studie

Detailní popis

Vhodní dospělí pacienti s pravděpodobnými nebo histologicky/cytologicky potvrzenými, primárními nebo rekurentními maligními novotvary (jakékoli stádium), u nichž je plánována elektivní velká operace rakoviny v FCCC, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou stratifikováni podle typu výkonu a randomizováni do intervenčního ramene nebo kontrolního ramene.

• Před propuštěním bude pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti při druhé registraci, potvrzena způsobilost ke studii a budou randomizováni. Pacienti v kontrolním rameni obdrží standardní dohled po propuštění, jak to chirurgové, kteří se o ně starají, považují v době propuštění z nemocnice za vhodné/nezbytné.

Pacienti v intervenční a kontrolní paži budou sledováni

  • Prostřednictvím PDD 30 pro pooperační úmrtí a komplikace (jak definuje ACS NSQIP) a/nebo nežádoucí příhody (jak definuje CTCAE)
  • Do konce indexové hospitalizace pro příjem na JIP, pooperační LOS, návrat na operační sál a propuštění domů.
  • Prostřednictvím PDD 90 za hospitalizaci, kvalitu života a příjem protinádorové léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

880

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do první registrace:

  • Věk > 18 let v době diagnózy
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2, definovaný jako

Stupeň ECOG 0 Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení

  1. Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce v domácnosti, kancelářské práce
  2. Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakoukoliv pracovní činnost. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění

    • Pacienti musí mít pravděpodobný (tj. klinicky podezřelý) nebo histologicky/cytologicky potvrzený, primární nebo recidivující maligní novotvar, maligní neuroendokrinní nádor nebo karcinom in situ (jakékoli stadium).

Pacienti podstupující velké operace k resekci nebo léčbě známých nebo suspektních malignit hlavy a krku, hrudníku, břicha, urogenitálního traktu nebo končetin jsou způsobilí. Pacienti podstupující biopsie, ambulantní výkony, povrchové resekce kožních malignit nebo čistě paliativní operace nejsou způsobilí.

Tyto postupy se běžně provádějí u pacientů s maligními novotvary, maligními neuroendokrinními nádory nebo karcinomy in situ a jsou běžně „sledovány“ nemocnicemi a onkologickými centry, které se účastní možnosti ACS NSQIP Procedure Targeted, protože jsou často spojeny s vyšší mírou pooperační morbidity a mortalita (ve srovnání s jinými, méně složitými onkologickými postupy).

  • Pacient musí být naplánován na plánovanou velkou operaci rakoviny (jak je uvedeno v 4.1.4) v FCCC < 30 dní po první registraci.

Volitelná chirurgie je definována jako:

  • Pacient má být přivezen z domova (nebo normálního životního prostředí) do FCCC v den operace indexu (nebo den před plánovaným přijetím) A
  • Operace není plánována jako urgentní nebo urgentní

    • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dokument o souhlasu HIPAA
    • Geografická dostupnost a ochota vrátit se do FCCC pro všechna hodnocení předoperační a pooperační studie.

Kritéria vyloučení z první registrace:

  • Jakákoli podmínka, která by mohla narušit účast subjektu ve studii, soulad s požadavky studie nebo hodnocení výsledků studie.

Druhá kritéria pro zařazení do registrace:

Pacient bude způsobilý pro další zařazení do této studie pouze tehdy, pokud budou v době Druhé registrace (jeden až dva dny před předpokládaným propuštěním) platit VŠECHNA z následujících kritérií. Pacientům, kteří nesplňují kritéria způsobilosti, nebudou uděleny žádné výjimky ani prominutí.

  • Pošta

    • Elektivní (kurativní nebo paliativní) velká rakovinová chirurgie (jak je uvedeno v 4.1.4 výše) v době operace indexu (pacient mohl podstoupit více než jeden z těchto zákroků) NEBO
    • Volitelné chirurgické zákroky uvedené jako možnost (tj. kód CPT) na webové stránce Kalkulátor chirurgických rizik (pacient mohl podstoupit více než jeden z těchto zákroků)

Pro účely této studie bude postup, který byl proveden s nejvyšším odhadovaným rizikem DSC (jak bylo předpovězeno Kalkulátorem chirurgického rizika), v době druhé registrace označen jako „indexový postup“ provedený během „indexové operace“ .

  • Volitelná operace < 30 dní po první registraci.

Druhá kritéria vyloučení z registrace:

  • Stav po elektivním chirurgickém výkonu (postupech) není uveden jako možnosti na webové stránce Kalkulátoru chirurgického rizika. Patří sem pacienti, jejichž plánovaný výkon byl pozastaven kvůli neočekávaným nálezům, jako je karcinomatóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno: Standardní perioperační management
Pacienti v kontrolním rameni obdrží standardní dohled po propuštění (tj. obvyklou péči).
Pacienti v kontrolním rameni obdrží standardní dohled po propuštění, jak to chirurgové, kteří se o ně starají, považují v době propuštění z nemocnice za vhodné/nezbytné.
Experimentální: Intervenční rameno: Intenzifikovaný dohled po propuštění

Pacienti v intervenční a kontrolní paži budou sledováni

  • Prostřednictvím PDD 30 pro pooperační úmrtí a komplikace (jak definuje ACS NSQIP) a/nebo nežádoucí příhody (jak definuje CTCAE)
  • Do konce indexové hospitalizace pro příjem na JIP, pooperační LOS, návrat na operační sál a propuštění domů.
  • Prostřednictvím PDD 90 za hospitalizaci, kvalitu života a příjem protinádorové léčby
  • Televize sestry TCC v den po propuštění 1 a 7
  • Televize s APP/Resident/Fellow mezi 3.-5. dnem po propuštění
  • Doporučení k hodnocení domácí zdravotní sestry po propuštění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní sazba readmise/návštěvy na pohotovosti/úmrtí
Časové okno: 30 dní
Primárním cílem této studie je určit, zda intenzivnější dohled po propuštění vede k 7% snížení absolutního rizika/35% snížení relativního rizika ve složeném cílovém parametru 30denního počtu readmisí/návštěv na pohotovosti/úmrtí ve srovnání se standardním management po propuštění u pacientů podstupujících elektivní, vysoce rizikové operace rakoviny.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Sekundárními cíli studie je určit, zda intenzivnější dohled po propuštění vede ke snížení 30denní míry úmrtí
30 dní
30denní míra opětovného přijetí do nemocnice po operaci indexu
Časové okno: 30 dní
Sekundárními cíli studie je určit, zda intenzivnější dohled po propuštění vede ke snížení 30denní míry hospitalizace po operaci indexu
30 dní
60denní míra opětovného přijetí do nemocnice po operaci indexu
Časové okno: 60 dní
Sekundárními cíli studie je určit, zda intenzivnější dohled po propuštění vede ke snížení 60denní míry opětovného přijetí do nemocnice po operaci indexu
60 dní
90denní míra opětovného přijetí do nemocnice po operaci indexu
Časové okno: 90 dní
Sekundárními cíli studie je určit, zda intenzivnější dohled po propuštění vede ke snížení 90denní míry hospitalizace po operaci indexu
90 dní
30denní míra neplánovaných návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: 30 dní
Sekundárními cíli studie je zjistit, zda intenzivnější dohled po propuštění vede ke snížení 30denního počtu neplánovaných návštěv pohotovostního oddělení.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Castellanos, MD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-1013
  • SURG-210 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní sledování po propuštění

3
Předplatit