- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05454280
Management rizika po propuštění u pacientů podstupujících vysoce rizikové operace elektivní velké rakoviny (PRS II)
Randomizovaná kontrolovaná studie řízení rizik po propuštění u pacientů podstupujících vysoce rizikové operace elektivní velké rakoviny (PRS II)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní dospělí pacienti s pravděpodobnými nebo histologicky/cytologicky potvrzenými, primárními nebo rekurentními maligními novotvary (jakékoli stádium), u nichž je plánována elektivní velká operace rakoviny v FCCC, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou stratifikováni podle typu výkonu a randomizováni do intervenčního ramene nebo kontrolního ramene.
• Před propuštěním bude pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti při druhé registraci, potvrzena způsobilost ke studii a budou randomizováni. Pacienti v kontrolním rameni obdrží standardní dohled po propuštění, jak to chirurgové, kteří se o ně starají, považují v době propuštění z nemocnice za vhodné/nezbytné.
Pacienti v intervenční a kontrolní paži budou sledováni
- Prostřednictvím PDD 30 pro pooperační úmrtí a komplikace (jak definuje ACS NSQIP) a/nebo nežádoucí příhody (jak definuje CTCAE)
- Do konce indexové hospitalizace pro příjem na JIP, pooperační LOS, návrat na operační sál a propuštění domů.
- Prostřednictvím PDD 90 za hospitalizaci, kvalitu života a příjem protinádorové léčby
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jason Castellanos, MD
- Telefonní číslo: 215-728-3518
- E-mail: Jason.Castellanos@fccc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Nábor
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do první registrace:
- Věk > 18 let v době diagnózy
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2, definovaný jako
Stupeň ECOG 0 Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení
- Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce v domácnosti, kancelářské práce
Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakoukoliv pracovní činnost. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění
- Pacienti musí mít pravděpodobný (tj. klinicky podezřelý) nebo histologicky/cytologicky potvrzený, primární nebo recidivující maligní novotvar, maligní neuroendokrinní nádor nebo karcinom in situ (jakékoli stadium).
Pacienti podstupující velké operace k resekci nebo léčbě známých nebo suspektních malignit hlavy a krku, hrudníku, břicha, urogenitálního traktu nebo končetin jsou způsobilí. Pacienti podstupující biopsie, ambulantní výkony, povrchové resekce kožních malignit nebo čistě paliativní operace nejsou způsobilí.
Tyto postupy se běžně provádějí u pacientů s maligními novotvary, maligními neuroendokrinními nádory nebo karcinomy in situ a jsou běžně „sledovány“ nemocnicemi a onkologickými centry, které se účastní možnosti ACS NSQIP Procedure Targeted, protože jsou často spojeny s vyšší mírou pooperační morbidity a mortalita (ve srovnání s jinými, méně složitými onkologickými postupy).
- Pacient musí být naplánován na plánovanou velkou operaci rakoviny (jak je uvedeno v 4.1.4) v FCCC < 30 dní po první registraci.
Volitelná chirurgie je definována jako:
- Pacient má být přivezen z domova (nebo normálního životního prostředí) do FCCC v den operace indexu (nebo den před plánovaným přijetím) A
Operace není plánována jako urgentní nebo urgentní
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dokument o souhlasu HIPAA
- Geografická dostupnost a ochota vrátit se do FCCC pro všechna hodnocení předoperační a pooperační studie.
Kritéria vyloučení z první registrace:
- Jakákoli podmínka, která by mohla narušit účast subjektu ve studii, soulad s požadavky studie nebo hodnocení výsledků studie.
Druhá kritéria pro zařazení do registrace:
Pacient bude způsobilý pro další zařazení do této studie pouze tehdy, pokud budou v době Druhé registrace (jeden až dva dny před předpokládaným propuštěním) platit VŠECHNA z následujících kritérií. Pacientům, kteří nesplňují kritéria způsobilosti, nebudou uděleny žádné výjimky ani prominutí.
Pošta
- Elektivní (kurativní nebo paliativní) velká rakovinová chirurgie (jak je uvedeno v 4.1.4 výše) v době operace indexu (pacient mohl podstoupit více než jeden z těchto zákroků) NEBO
- Volitelné chirurgické zákroky uvedené jako možnost (tj. kód CPT) na webové stránce Kalkulátor chirurgických rizik (pacient mohl podstoupit více než jeden z těchto zákroků)
Pro účely této studie bude postup, který byl proveden s nejvyšším odhadovaným rizikem DSC (jak bylo předpovězeno Kalkulátorem chirurgického rizika), v době druhé registrace označen jako „indexový postup“ provedený během „indexové operace“ .
- Volitelná operace < 30 dní po první registraci.
Druhá kritéria vyloučení z registrace:
- Stav po elektivním chirurgickém výkonu (postupech) není uveden jako možnosti na webové stránce Kalkulátoru chirurgického rizika. Patří sem pacienti, jejichž plánovaný výkon byl pozastaven kvůli neočekávaným nálezům, jako je karcinomatóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno: Standardní perioperační management
Pacienti v kontrolním rameni obdrží standardní dohled po propuštění (tj. obvyklou péči).
|
Pacienti v kontrolním rameni obdrží standardní dohled po propuštění, jak to chirurgové, kteří se o ně starají, považují v době propuštění z nemocnice za vhodné/nezbytné.
|
Experimentální: Intervenční rameno: Intenzifikovaný dohled po propuštění
Pacienti v intervenční a kontrolní paži budou sledováni
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30denní sazba readmise/návštěvy na pohotovosti/úmrtí
Časové okno: 30 dní
|
Primárním cílem této studie je určit, zda intenzivnější dohled po propuštění vede k 7% snížení absolutního rizika/35% snížení relativního rizika ve složeném cílovém parametru 30denního počtu readmisí/návštěv na pohotovosti/úmrtí ve srovnání se standardním management po propuštění u pacientů podstupujících elektivní, vysoce rizikové operace rakoviny.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Sekundárními cíli studie je určit, zda intenzivnější dohled po propuštění vede ke snížení 30denní míry úmrtí
|
30 dní
|
30denní míra opětovného přijetí do nemocnice po operaci indexu
Časové okno: 30 dní
|
Sekundárními cíli studie je určit, zda intenzivnější dohled po propuštění vede ke snížení 30denní míry hospitalizace po operaci indexu
|
30 dní
|
60denní míra opětovného přijetí do nemocnice po operaci indexu
Časové okno: 60 dní
|
Sekundárními cíli studie je určit, zda intenzivnější dohled po propuštění vede ke snížení 60denní míry opětovného přijetí do nemocnice po operaci indexu
|
60 dní
|
90denní míra opětovného přijetí do nemocnice po operaci indexu
Časové okno: 90 dní
|
Sekundárními cíli studie je určit, zda intenzivnější dohled po propuštění vede ke snížení 90denní míry hospitalizace po operaci indexu
|
90 dní
|
30denní míra neplánovaných návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: 30 dní
|
Sekundárními cíli studie je zjistit, zda intenzivnější dohled po propuštění vede ke snížení 30denního počtu neplánovaných návštěv pohotovostního oddělení.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Castellanos, MD, Fox Chase Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-1013
- SURG-210 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní sledování po propuštění
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSlza meniskuSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoLymfom | Mnohočetný myelom | Myelofibróza | Solidní nádory | Hematologické onemocnění | Imunitní nedostatkySpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor ProgramDokončenoChronická lymfocytární leukémie (CLL) | Myelodysplastický syndrom (MDS) | Akutní myeloidní leukémie (AML) | Lymfom citlivý na chemoterapii | Akutní lymfoblastická leukémie (ALL)/T lymfoblastický lymfom | Akutní bifenotypová leukémie (ABL) | Akutní nediferencovaná leukémie (AUL)Spojené státy