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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05454280
고위험 선택 주요 암 수술(PRS II)을 받는 환자의 퇴원 후 위험 기반 관리
고위험 선택 주요 암 수술(PRS II)을 받는 환자의 퇴원 후 위험 기반 관리에 대한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
FCCC에서 선택적 주요 암 수술을 받을 예정이거나 조직학적/세포학적으로 확인된 가능성이 있거나 조직학적/세포학적으로 확인된 원발성 또는 재발성 악성 신생물(모든 단계)이 있는 적격 성인 환자는 적격성 기준을 충족하며 시술 유형별로 계층화되고 개입군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
• 퇴원 전에 두 번째 등록에서 적격성 기준을 충족하는 환자는 연구 적격성을 확인하고 무작위 배정됩니다. Control Arm의 환자는 병원 퇴원 시 환자를 돌보는 외과의가 적절/필요하다고 간주하는 표준 퇴원 후 감시를 받게 됩니다.
중재 및 제어 암의 환자를 모니터링합니다.
- 수술 후 사망 및 합병증(ACS NSQIP에서 정의한 대로) 및/또는 부작용(CTCAE에서 정의한 대로)에 대해 PDD 30까지
- ICU 입원, 수술 후 LOS, 수술실 복귀, 집으로 퇴원을 위한 인덱스 입원 종료를 통해.
- PDD 90을 통해 병원 재입원, QOL 및 항신생물 요법 수령
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jason Castellanos, MD
- 전화번호: 215-728-3518
- 이메일: Jason.Castellanos@fccc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- 모병
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
최초 등록 포함 기준:
- 연령 > 진단 시 18세
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2로 정의됨
등급 ECOG 0 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 기능을 수행할 수 있음
- 육체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무실 일과 같은 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있습니다.
걸을 수 있고 모든 자기 관리가 가능하지만 어떤 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 깨어 있는 시간의 약 50% 이상
- 환자는 가능성이 있거나(즉, 임상적으로 의심됨) 조직학적/세포학적으로 확인된 원발성 또는 재발성 악성 신생물, 악성 신경내분비 종양 또는 상피내암종(모든 단계)이 있어야 합니다.
두경부, 흉부, 복부, 비뇨생식관 또는 사지의 알려진 또는 의심되는 악성 종양을 절제하거나 치료하기 위해 대수술을 받는 환자가 자격이 있습니다. 생검, 외래 환자 시술, 피부 악성 종양의 표재 절제술 또는 순전히 완화 수술을 받는 환자는 자격이 없습니다.
이러한 절차는 일반적으로 악성 신생물, 악성 신경내분비 종양 또는 상피내암종이 있는 환자에서 수행되며 일반적으로 ACS NSQIP 절차 표적 옵션에 참여하는 병원 및 암 센터에서 "추적"합니다. 및 사망률(다른 덜 복잡한 암 절차와 비교).
- 환자는 선택적 주요 암 수술 일정을 잡아야 합니다(4.1.4에 나열됨). FCCC에서 최초 등록 후 < 30일.
선택적 수술은 다음과 같이 정의됩니다.
- 환자는 인덱스 수술 당일(또는 예정된 입원 하루 전)에 집(또는 정상적인 생활 환경)에서 FCCC로 이송될 예정이며
수술이 긴급하거나 응급으로 예약되지 않았습니다.
- 서면 동의서 및 HIPAA 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음
- 지리적 접근성 및 모든 수술 전 및 수술 후 연구 평가를 위해 FCCC로 복귀하려는 의지.
최초 등록 제외 기준:
- 피험자의 연구 참여, 연구 요구 사항 준수 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
두 번째 등록 포함 기준:
환자는 두 번째 등록 시(예상 퇴원 1~2일 전) 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 계속 포함될 수 있습니다. 자격 기준을 충족하지 않는 환자에 대해서는 예외나 면제가 부여되지 않습니다.
우편
- 선택적(치유 또는 완화) 주요 암 수술(4.1.4에 나열된 대로) 위) 인덱스 수술 당시(환자는 이러한 절차 중 하나 이상을 받았을 수 있음) 또는
- 수술 위험 계산기 웹페이지에 옵션(즉, CPT 코드)으로 나열된 선택적 수술 절차(환자는 이러한 절차 중 하나 이상을 받았을 수 있음)
이 연구의 목적을 위해, DSC의 가장 높은 추정 위험으로 수행된 절차(수술 위험 계산기에 의해 예측된 대로)는 "인덱스 수술" 중에 수행된 "인덱스 절차"로 두 번째 등록 시 표시됩니다. .
- 선택적 수술 < 첫 등록 후 30일.
두 번째 등록 제외 기준:
- 수술 위험 계산기 웹페이지에 옵션으로 나열되지 않은 선택적 수술 후 상태. 여기에는 암종증과 같은 예상치 못한 결과로 인해 예정된 절차가 중단된 환자가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암: 표준 수술 전후 관리
Control Arm에 있는 환자는 표준 퇴원 후 감시(즉, 일상적인 치료)를 받게 됩니다.
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Control Arm의 환자는 병원 퇴원 시 환자를 돌보는 외과의가 적절/필요하다고 간주하는 표준 퇴원 후 감시를 받게 됩니다.
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실험적: 개입 부문: 강화된 퇴원 후 감시
중재 및 제어 암의 환자를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 재입원/응급실 방문/사망률
기간: 30 일
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이 실험의 주요 목적은 강화된 퇴원 후 감시가 표준과 비교하여 30일 재입원/응급실 방문/사망 비율의 복합 종점에서 7% 절대 위험 감소/35% 상대 위험 감소로 이어지는지 확인하는 것입니다. 선택적 고위험 암 수술을 받는 환자의 퇴원 후 관리.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 30 일
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이 연구의 2차 목적은 강화된 퇴원 후 감시가 30일 사망률 감소로 이어지는지 여부를 확인하는 것입니다.
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30 일
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인덱스 수술 후 30일 입원 재입원율
기간: 30 일
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이 연구의 2차 목적은 강화된 퇴원 후 감시가 색인 수술 후 30일 병원 재입원율 감소로 이어지는지 여부를 확인하는 것입니다.
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30 일
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인덱스 수술 후 60일 재입원율
기간: 60일
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이 연구의 2차 목적은 강화된 퇴원 후 감시가 지표 수술 후 60일 병원 재입원율 감소로 이어지는지 여부를 확인하는 것입니다.
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60일
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인덱스 수술 후 90일 재입원율
기간: 90일
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이 연구의 2차 목적은 강화된 퇴원 후 감시가 지표 수술 후 90일 병원 재입원률 감소로 이어지는지 여부를 확인하는 것입니다.
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90일
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계획되지 않은 응급실 방문의 30일 비율
기간: 30 일
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이 연구의 2차 목적은 강화된 퇴원 후 감시가 계획되지 않은 응급실 방문의 30일 비율 감소로 이어지는지 여부를 결정하는 것입니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Castellanos, MD, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-1013
- SURG-210 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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