- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05454280
Риск-ориентированное ведение пациентов после выписки, перенесших плановые обширные онкологические операции высокого риска (PRS II)
Рандомизированное контролируемое исследование после выписки пациентов, перенесших плановые обширные онкологические операции с высоким риском (PRS II) с учетом риска после выписки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие взрослые пациенты с вероятными или гистологически/цитологически подтвержденными первичными или рецидивными злокачественными новообразованиями (любой стадии), которым запланирована плановая обширная операция по поводу рака в FCCC, которые соответствуют критериям приемлемости, будут стратифицированы по типу процедуры и рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу.
• Перед выпиской пациенты, отвечающие критериям приемлемости при второй регистрации, будут подтверждены для участия в исследовании и рандомизированы. Пациенты в контрольной группе будут подвергаться стандартному наблюдению после выписки, которое хирурги сочтут целесообразным/необходимым во время выписки из больницы.
Пациенты в группах вмешательства и контроля будут находиться под наблюдением
- Через PDD 30 для послеоперационных смертей и осложнений (согласно определению ACS NSQIP) и/или нежелательных явлений (согласно определению CTCAE)
- По окончании индексной госпитализации для поступления в отделение интенсивной терапии, послеоперационного ЛОС, возвращения в операционную и выписки домой.
- Через PDD 90 для повторной госпитализации, качества жизни и получения противоопухолевой терапии
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jason Castellanos, MD
- Номер телефона: 215-728-3518
- Электронная почта: Jason.Castellanos@fccc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
- Рекрутинг
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения первой регистрации:
- Возраст > 18 лет на момент постановки диагноза
- Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2, определяемое как
Уровень ECOG 0 Полностью активен, способен без ограничений выполнять все функции, предшествующие заболеванию.
- Ограничены в физической нагрузке, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе
Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Бодрствование более 50% времени бодрствования
- Пациенты должны иметь вероятное (то есть клинически подозрительное) или гистологически/цитологически подтвержденное, первичное или рецидивирующее злокачественное новообразование, злокачественную нейроэндокринную опухоль или карциному in situ (любая стадия).
Пациенты, перенесшие серьезные операции по резекции или лечению известных или подозреваемых злокачественных новообразований головы и шеи, грудной клетки, брюшной полости, мочеполового тракта или конечностей, имеют право на участие. Пациенты, подвергающиеся биопсии, амбулаторным процедурам, поверхностным резекциям злокачественных новообразований кожи или чисто паллиативным операциям, не имеют права.
Эти процедуры обычно выполняются у пациентов со злокачественными новообразованиями, злокачественными нейроэндокринными опухолями или карциномами in situ, и обычно «отслеживаются» больницами и онкологическими центрами, участвующими в выборе процедуры ACS NSQIP Targeted, поскольку они часто связаны с более высокими показателями послеоперационной заболеваемости. и смертность (по сравнению с другими, менее сложными онкологическими процедурами).
- Пациент должен быть назначен на плановую серьезную онкологическую операцию (как указано в 4.1.4). в FCCC < 30 дней после первой регистрации.
Плановая хирургия определяется как:
- Пациент должен быть доставлен из своего дома (или обычной среды обитания) в FCCC в день индексной операции (или за день до запланированной госпитализации) И
Операция не запланирована как срочная или экстренная
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие и документ о согласии HIPAA
- Географическая доступность и готовность вернуться в FCCC для всех предоперационных и послеоперационных оценок исследований.
Критерии исключения при первой регистрации:
- Любое условие, которое может помешать участию субъекта в исследовании, соблюдению требований исследования или оценке результатов исследования.
Критерии включения второй регистрации:
Пациент будет иметь право на дальнейшее включение в это исследование только в том случае, если ВСЕ следующие критерии применимы во время второй регистрации (за один-два дня до ожидаемой выписки). Никаких исключений или отказов не будет предоставлено для пациентов, которые не соответствуют критериям приемлемости.
Почта
- Плановая (лечебная или паллиативная) обширная онкологическая операция (как указано в 4.1.4). выше) во время индексной операции (пациент мог пройти более одной из этих процедур) ИЛИ
- Плановая(ые) хирургическая(ые) процедура(ы), указанная(ые) в качестве опции (т.е. код CPT) на веб-странице Калькулятора Хирургического Риска (пациент мог пройти более одной из этих процедур)
Для целей данного исследования процедура, которая была выполнена с самым высоким предполагаемым риском DSC (согласно прогнозу калькулятора хирургического риска), будет обозначаться во время второй регистрации как «индексная процедура», выполненная во время «индексной операции». .
- Плановая операция <30 дней после первой регистрации.
Критерии исключения второй регистрации:
- Статус после плановой(ых) хирургической(ых) процедуры(й), не перечисленных в качестве вариантов на веб-странице Калькулятора Хирургического Риска. Сюда входят пациенты, у которых запланированная процедура была приостановлена из-за неожиданных результатов, таких как карциноматоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная рука: стандартное периоперационное ведение
Пациенты в контрольной группе будут получать стандартное наблюдение после выписки (т. е. обычный уход).
|
Пациенты в контрольной группе будут подвергаться стандартному наблюдению после выписки, которое хирурги сочтут целесообразным/необходимым во время выписки из больницы.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: усиленное наблюдение после выписки
Пациенты в группах вмешательства и контроля будут находиться под наблюдением
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневный показатель реадмиссии/посещения отделения неотложной помощи/смерти
Временное ограничение: 30 дней
|
Основная цель этого исследования — определить, приводит ли усиленное наблюдение после выписки к снижению абсолютного риска на 7%/снижению относительного риска на 35% в комбинированной конечной точке 30-дневной частоты повторных госпитализаций/посещений отделения неотложной помощи/смерти по сравнению со стандартным ведение после выписки у пациентов, перенесших плановые онкологические операции высокого риска.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы определить, приводит ли усиленное наблюдение после выписки к снижению 30-дневной смертности.
|
30 дней
|
|
30-дневная частота повторных госпитализаций после хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы определить, приводит ли усиленное наблюдение после выписки к снижению 30-дневной частоты повторных госпитализаций после хирургического вмешательства.
|
30 дней
|
|
60-дневная частота повторных госпитализаций после хирургического вмешательства
Временное ограничение: 60 дней
|
Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы определить, приводит ли усиленное наблюдение после выписки к снижению 60-дневной частоты повторных госпитализаций после хирургического вмешательства.
|
60 дней
|
|
90-дневная частота повторных госпитализаций после хирургического вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
|
Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы определить, приводит ли усиленное наблюдение после выписки к снижению 90-дневной частоты повторных госпитализаций после хирургического вмешательства.
|
90 дней
|
|
30-дневный показатель незапланированных посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы определить, приводит ли усиленное наблюдение после выписки к снижению частоты незапланированных посещений отделений неотложной помощи в течение 30 дней.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Castellanos, MD, Fox Chase Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-1013
- SURG-210 (Другой идентификатор: Fox Chase Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .