- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05454280
Prise en charge basée sur les risques après la sortie chez les patients subissant des opérations électives à haut risque pour un cancer majeur (PRS II)
Un essai contrôlé randomisé sur la gestion basée sur les risques après la sortie de l'hôpital chez des patients subissant des opérations électives majeures contre le cancer à haut risque (PRS II)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes éligibles atteints de tumeurs malignes probables ou histologiquement/cytologiquement confirmées, primaires ou récurrentes (n'importe quel stade) devant subir une chirurgie oncologique majeure élective au FCCC qui répondent aux critères d'éligibilité seront stratifiés par type de procédure et randomisés dans le bras d'intervention ou le bras de contrôle.
• Avant la sortie, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité lors du deuxième enregistrement seront confirmés pour l'éligibilité à l'étude et randomisés. Les patients du groupe de contrôle bénéficieront d'une surveillance post-sortie standard, jugée appropriée/nécessaire par les chirurgiens qui s'occupent d'eux au moment de la sortie de l'hôpital.
Les patients des groupes d'intervention et de contrôle seront surveillés
- Jusqu'au PDD 30 pour les décès et complications postopératoires (tels que définis par l'ACS NSQIP) et/ou les événements indésirables (tels que définis par le CTCAE)
- Jusqu'à la fin de l'hospitalisation index pour l'admission aux soins intensifs, la durée de séjour postopératoire, le retour en salle d'opération et le retour à domicile.
- Par PDD 90 pour la réadmission à l'hôpital, la qualité de vie et la réception d'un traitement anti-néoplasique
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jason Castellanos, MD
- Numéro de téléphone: 215-728-3518
- E-mail: Jason.Castellanos@fccc.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
- Recrutement
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour la première inscription :
- Âge > 18 ans au diagnostic
- Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2, défini comme
Grade ECOG 0 Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction
- Limité dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau
Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil
- Les patients doivent avoir une tumeur maligne probable (c.-à-d. cliniquement suspecte) ou histologiquement/cytologiquement confirmée, primaire ou récurrente, une tumeur neuroendocrine maligne ou un carcinome in situ (à n'importe quel stade).
Les patients subissant des opérations majeures pour réséquer ou traiter des tumeurs malignes connues ou suspectées de la tête et du cou, de la poitrine, de l'abdomen, des voies génito-urinaires ou des extrémités sont éligibles. Les patients subissant des biopsies, des procédures ambulatoires, des résections superficielles de tumeurs malignes cutanées ou des opérations purement palliatives ne sont pas éligibles.
Ces procédures sont couramment pratiquées chez des patients atteints de néoplasmes malins, de tumeurs neuroendocrines malignes ou de carcinomes in situ, et sont généralement « suivies » par les hôpitaux et les centres de cancérologie participant à l'option de procédure ciblée de l'ACS NSQIP, car elles sont souvent associées à des taux plus élevés de morbidité postopératoire. et la mortalité (par rapport à d'autres procédures anticancéreuses moins complexes).
- Le patient doit être programmé pour une chirurgie oncologique majeure élective (comme indiqué en 4.1.4) au FCCC < 30 jours après le premier enregistrement.
La chirurgie élective est définie comme :
- Le patient doit être amené de son domicile (ou de son environnement de vie normal) au CCFC le jour de la chirurgie index (ou la veille de l'admission prévue) ET
La chirurgie n'est pas programmée comme urgente ou urgente
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit et un document de consentement HIPAA
- Accessibilité géographique et volonté de retourner au CCCC pour toutes les évaluations d'études préopératoires et postopératoires.
Critères d'exclusion de la première inscription :
- Toute condition qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude, le respect des exigences de l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
Critères d'inclusion pour la deuxième inscription :
Un patient ne sera éligible pour une inclusion continue dans cette étude que si TOUS les critères suivants s'appliquent au moment du deuxième enregistrement (un à deux jours avant la sortie prévue). Aucune exception ou dispense ne sera accordée pour les patients qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité.
Poste
- Chirurgie majeure élective (curative ou palliative) du cancer (telle qu'énumérée en 4.1.4 ci-dessus) au moment de la chirurgie index (le patient peut avoir subi plus d'une de ces procédures) OU
- Procédure(s) chirurgicale(s) élective(s) répertoriée(s) comme option (c.-à-d. code CPT) sur la page Web du calculateur de risque chirurgical (le patient peut avoir subi plus d'une de ces procédures)
Aux fins de cette étude, la procédure qui a été réalisée avec le risque estimé le plus élevé de DSC (tel que prédit par le calculateur de risque chirurgical) sera désignée au moment de la deuxième inscription comme la "procédure index" effectuée pendant la "chirurgie index" .
- Chirurgie élective < 30 jours après la première inscription.
Critères d'exclusion de la deuxième inscription :
- Statut post-chirurgie(s) élective(s) non répertorié(s) comme options sur la page Web du calculateur de risque chirurgical. Cela inclut les patients dont la procédure prévue a été suspendue en raison de découvertes inattendues, telles que la carcinomatose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de contrôle : Prise en charge périopératoire standard
Les patients du groupe témoin bénéficieront d'une surveillance post-sortie standard (c'est-à-dire les soins habituels).
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Les patients du groupe de contrôle bénéficieront d'une surveillance post-sortie standard, jugée appropriée/nécessaire par les chirurgiens qui s'occupent d'eux au moment de la sortie de l'hôpital.
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Expérimental: Groupe d'intervention : surveillance post-congé intensifiée
Les patients des groupes d'intervention et de contrôle seront surveillés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réadmission/visite aux urgences/décès sur 30 jours
Délai: 30 jours
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L'objectif principal de cet essai est de déterminer si l'intensification de la surveillance post-congé conduit à une réduction du risque absolu de 7 %/réduction du risque relatif de 35 % dans le critère d'évaluation composite du taux de réadmission/visite aux urgences/décès sur 30 jours par rapport à la norme prise en charge après la sortie des patients subissant des opérations électives contre le cancer à haut risque.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité sur 30 jours
Délai: 30 jours
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Les objectifs secondaires de l'étude sont de déterminer si l'intensification de la surveillance après la sortie conduit à une réduction du taux de mortalité à 30 jours
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30 jours
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Taux de réadmission à l'hôpital à 30 jours après une chirurgie index
Délai: 30 jours
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Les objectifs secondaires de l'étude sont de déterminer si l'intensification de la surveillance post-congé conduit à une réduction du taux de réadmission à l'hôpital à 30 jours après une chirurgie index
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30 jours
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Taux de réadmission à l'hôpital à 60 jours après une chirurgie index
Délai: 60 jours
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Les objectifs secondaires de l'étude sont de déterminer si l'intensification de la surveillance post-congé conduit à une réduction du taux de réadmission à l'hôpital à 60 jours après une chirurgie index
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60 jours
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Taux de réadmission à l'hôpital à 90 jours après une chirurgie index
Délai: 90 jours
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Les objectifs secondaires de l'étude sont de déterminer si l'intensification de la surveillance post-congé conduit à une réduction du taux de réadmission à l'hôpital à 90 jours après une chirurgie index
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90 jours
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Taux de visites imprévues aux urgences sur 30 jours
Délai: 30 jours
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Les objectifs secondaires de l'étude sont de déterminer si l'intensification de la surveillance post-congé conduit à une réduction du taux de visites imprévues au service des urgences sur 30 jours.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Castellanos, MD, Fox Chase Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-1013
- SURG-210 (Autre identifiant: Fox Chase Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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