Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikobaseret behandling efter udskrivelse hos patienter, der gennemgår højrisiko elektive større kræftoperationer (PRS II)

2. juli 2025 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med risikobaseret behandling efter udskrivning hos patienter, der gennemgår højrisiko elektive større kræftoperationer (PRS II)

Dette er et randomiseret forsøg med intensiveret post-udskrivningsovervågning (Intervention Arm) versus standard post-udskrivningsovervågning (Control Arm).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede voksne patienter med sandsynlige eller histologisk/cytologisk bekræftede, primære eller recidiverende, maligne neoplasmer (enhvert stadie), der er planlagt til at gennemgå elektiv større cancerkirurgi på FCCC, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive stratificeret efter proceduretype og randomiseret til interventionsarmen eller kontrolarmen.

• Før udskrivelse vil patienter, der opfylder berettigelseskriterierne ved anden registrering, blive bekræftet for undersøgelsesberettigelse og randomiseret. Patienter i kontrolarmen vil modtage standard overvågning efter udskrivelsen, som det skønnes passende/nødvendigt af de kirurger, der tager sig af dem på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen.

Patienter i interventions- og kontrolarmene vil blive overvåget

  • Gennem PDD 30 for postoperative dødsfald og komplikationer (som defineret af ACS NSQIP) og/eller bivirkninger (som defineret af CTCAE)
  • Gennem slutningen af ​​indekset hospitalsindlæggelse for ICU-indlæggelse, postoperativ LOS, tilbagevenden til operationsstuen og udskrivelse til hjemmet.
  • Gennem PDD 90 til hospitalsgenindlæggelse, QOL og modtagelse af anti-neoplastisk terapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

880

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for første registrering:

  • Alder > 18 år ved diagnose
  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2, defineret som

Grad ECOG 0 Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger

  1. Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde
  2. Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% af de vågne timer

    • Patienter skal have sandsynlig (dvs. klinisk mistænkelig) eller histologisk/cytologisk bekræftet, primær eller tilbagevendende, ondartet neoplasma, ondartet neuroendokrin tumor eller karcinom in situ (enhver fase).

Patienter, der gennemgår større operationer for at fjerne eller behandle kendte eller formodede maligniteter i hoved og nakke, bryst, mave, genitourinary tract eller ekstremiteter er kvalificerede. Patienter, der gennemgår biopsier, ambulante procedurer, overfladiske resektioner af kutane maligniteter eller rene palliative operationer er ikke berettigede.

Disse procedurer udføres almindeligvis hos patienter med ondartede neoplasmer, ondartede neuroendokrine tumorer eller carcinomer in situ og "spores" almindeligvis af hospitaler og cancercentre, der deltager i ACS NSQIP Procedure Targeted-muligheden, fordi de ofte er forbundet med højere forekomster af postoperativ morbiditet og dødelighed (sammenlignet med andre, mindre komplekse kræftprocedurer).

  • Patienten skal planlægges til elektiv større cancerkirurgi (som anført i 4.1.4) hos FCCC < 30 dage efter første registrering.

Elektiv kirurgi er defineret som:

  • Patienten er planlagt til at blive bragt fra deres hjem (eller normale boligmiljø) til FCCC på dagen for indeksoperationen (eller dagen før den planlagte indlæggelse) OG
  • Operation er ikke planlagt som presserende eller akut

    • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-samtykkedokument
    • Geografisk tilgængelighed og vilje til at vende tilbage til FCCC for alle præoperative og postoperative undersøgelsesvurderinger.

Kriterier for udelukkelse af første registrering:

  • Enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, overholdelse af undersøgelseskrav eller i evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Inklusionskriterier for anden registrering:

En patient vil kun være berettiget til fortsat inklusion i denne undersøgelse, hvis ALLE følgende kriterier gælder på tidspunktet for anden registrering (en til to dage før forventet udskrivelse). Der vil ikke blive givet undtagelser eller dispensationer for patienter, der ikke opfylder berettigelseskriterierne.

  • Stolpe

    • Elektiv (kurativ eller palliativ) større cancerkirurgi (som anført i 4.1.4 ovenfor) på tidspunktet for indeksoperationen (patienten kan have gennemgået mere end én af disse procedurer) ELLER
    • Elektive kirurgiske procedurer, der er angivet som en mulighed (dvs. CPT-kode) på hjemmesiden for Surgical Risk Calculator (patienten kan have gennemgået mere end én af disse procedurer)

Med henblik på denne undersøgelse vil den procedure, der blev udført med den højeste estimerede risiko for DSC (som forudsagt af den kirurgiske risikoberegner) blive betegnet på tidspunktet for anden registrering som "indeksproceduren" udført under "indekskirurgien" .

  • Elektiv operation < 30 dage efter første registrering.

Andre registreringsekskluderingskriterier:

  • Status efter elektive kirurgiske procedurer, der ikke er angivet som muligheder på hjemmesiden for kirurgisk risikoberegning. Dette inkluderer patienter, hvis planlagte procedure blev suspenderet på grund af uventede fund, såsom carcinomatose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm: Standard perioperativ styring
Patienter i kontrolarmen vil modtage standard overvågning efter udskrivelse (dvs. sædvanlig pleje).
Patienter i kontrolarmen vil modtage standard overvågning efter udskrivelsen, som det skønnes passende/nødvendigt af de kirurger, der tager sig af dem på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen.
Eksperimentel: Interventionsarm: Intensiveret overvågning efter udskrivelse

Patienter i interventions- og kontrolarmene vil blive overvåget

  • Gennem PDD 30 for postoperative dødsfald og komplikationer (som defineret af ACS NSQIP) og/eller bivirkninger (som defineret af CTCAE)
  • Gennem slutningen af ​​indekset hospitalsindlæggelse for ICU-indlæggelse, postoperativ LOS, tilbagevenden til operationsstuen og udskrivelse til hjemmet.
  • Gennem PDD 90 til hospitalsgenindlæggelse, QOL og modtagelse af anti-neoplastisk terapi
  • TCC-sygeplejerske-tv-besøg på dag 1 og 7 efter udskrivelsen
  • Tv-besøg med APP/Resident/Fellow mellem dag 3-5 efter udskrivelsen
  • Henvisning til hjemmesygeplejerskevurdering ved udskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages rate af genindlæggelse/besøg på skadestue/dødsfald
Tidsramme: 30 dage
Det primære formål med dette forsøg er at afgøre, om intensiveret overvågning efter udskrivning fører til en absolut risikoreduktion på 7 %/35 % relativ risikoreduktion i det sammensatte endepunkt af 30-dages frekvens for genindlæggelse/besøg på skadestue/død sammenlignet med standard behandling efter udskrivelse hos patienter, der gennemgår elektive højrisikokræftoperationer.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødsrate
Tidsramme: 30 dage
Sekundære formål med undersøgelsen er at afgøre, om intensiveret overvågning efter udskrivning fører til en reduktion i 30-dages dødsrate
30 dage
30-dages rate af hospitalsgenindlæggelse efter indeksoperation
Tidsramme: 30 dage
Sekundære formål med undersøgelsen er at afgøre, om intensiveret overvågning efter udskrivning fører til en reduktion i 30-dages frekvens af hospitalsgenindlæggelse efter indeksoperation
30 dage
60-dages rate af hospitalsgenindlæggelse efter indeksoperation
Tidsramme: 60 dage
Sekundære formål med undersøgelsen er at afgøre, om intensiveret overvågning efter udskrivelse fører til en reduktion i 60-dages frekvens af hospitalsgenindlæggelse efter indeksoperation
60 dage
90-dages rate af hospitalsgenindlæggelse efter indeksoperation
Tidsramme: 90 dage
Sekundære formål med undersøgelsen er at afgøre, om intensiveret overvågning efter udskrivelse fører til en reduktion i 90-dages frekvens af hospitalsgenindlæggelse efter indeksoperation
90 dage
30-dages rate af uplanlagte akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 30 dage
Sekundære formål med undersøgelsen er at afgøre, om intensiveret overvågning efter udskrivning fører til en reduktion i 30-dages rate af uplanlagte akutmodtagelsesbesøg
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Castellanos, MD, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1013
  • SURG-210 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard overvågning efter udskrivelse

Abonner