- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05454280
Risikobaseret behandling efter udskrivelse hos patienter, der gennemgår højrisiko elektive større kræftoperationer (PRS II)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med risikobaseret behandling efter udskrivning hos patienter, der gennemgår højrisiko elektive større kræftoperationer (PRS II)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede voksne patienter med sandsynlige eller histologisk/cytologisk bekræftede, primære eller recidiverende, maligne neoplasmer (enhvert stadie), der er planlagt til at gennemgå elektiv større cancerkirurgi på FCCC, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive stratificeret efter proceduretype og randomiseret til interventionsarmen eller kontrolarmen.
• Før udskrivelse vil patienter, der opfylder berettigelseskriterierne ved anden registrering, blive bekræftet for undersøgelsesberettigelse og randomiseret. Patienter i kontrolarmen vil modtage standard overvågning efter udskrivelsen, som det skønnes passende/nødvendigt af de kirurger, der tager sig af dem på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen.
Patienter i interventions- og kontrolarmene vil blive overvåget
- Gennem PDD 30 for postoperative dødsfald og komplikationer (som defineret af ACS NSQIP) og/eller bivirkninger (som defineret af CTCAE)
- Gennem slutningen af indekset hospitalsindlæggelse for ICU-indlæggelse, postoperativ LOS, tilbagevenden til operationsstuen og udskrivelse til hjemmet.
- Gennem PDD 90 til hospitalsgenindlæggelse, QOL og modtagelse af anti-neoplastisk terapi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jason Castellanos, MD
- Telefonnummer: 215-728-3518
- E-mail: Jason.Castellanos@fccc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
- Rekruttering
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kriterier for første registrering:
- Alder > 18 år ved diagnose
- ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2, defineret som
Grad ECOG 0 Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger
- Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde
Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% af de vågne timer
- Patienter skal have sandsynlig (dvs. klinisk mistænkelig) eller histologisk/cytologisk bekræftet, primær eller tilbagevendende, ondartet neoplasma, ondartet neuroendokrin tumor eller karcinom in situ (enhver fase).
Patienter, der gennemgår større operationer for at fjerne eller behandle kendte eller formodede maligniteter i hoved og nakke, bryst, mave, genitourinary tract eller ekstremiteter er kvalificerede. Patienter, der gennemgår biopsier, ambulante procedurer, overfladiske resektioner af kutane maligniteter eller rene palliative operationer er ikke berettigede.
Disse procedurer udføres almindeligvis hos patienter med ondartede neoplasmer, ondartede neuroendokrine tumorer eller carcinomer in situ og "spores" almindeligvis af hospitaler og cancercentre, der deltager i ACS NSQIP Procedure Targeted-muligheden, fordi de ofte er forbundet med højere forekomster af postoperativ morbiditet og dødelighed (sammenlignet med andre, mindre komplekse kræftprocedurer).
- Patienten skal planlægges til elektiv større cancerkirurgi (som anført i 4.1.4) hos FCCC < 30 dage efter første registrering.
Elektiv kirurgi er defineret som:
- Patienten er planlagt til at blive bragt fra deres hjem (eller normale boligmiljø) til FCCC på dagen for indeksoperationen (eller dagen før den planlagte indlæggelse) OG
Operation er ikke planlagt som presserende eller akut
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-samtykkedokument
- Geografisk tilgængelighed og vilje til at vende tilbage til FCCC for alle præoperative og postoperative undersøgelsesvurderinger.
Kriterier for udelukkelse af første registrering:
- Enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, overholdelse af undersøgelseskrav eller i evalueringen af undersøgelsesresultaterne.
Inklusionskriterier for anden registrering:
En patient vil kun være berettiget til fortsat inklusion i denne undersøgelse, hvis ALLE følgende kriterier gælder på tidspunktet for anden registrering (en til to dage før forventet udskrivelse). Der vil ikke blive givet undtagelser eller dispensationer for patienter, der ikke opfylder berettigelseskriterierne.
Stolpe
- Elektiv (kurativ eller palliativ) større cancerkirurgi (som anført i 4.1.4 ovenfor) på tidspunktet for indeksoperationen (patienten kan have gennemgået mere end én af disse procedurer) ELLER
- Elektive kirurgiske procedurer, der er angivet som en mulighed (dvs. CPT-kode) på hjemmesiden for Surgical Risk Calculator (patienten kan have gennemgået mere end én af disse procedurer)
Med henblik på denne undersøgelse vil den procedure, der blev udført med den højeste estimerede risiko for DSC (som forudsagt af den kirurgiske risikoberegner) blive betegnet på tidspunktet for anden registrering som "indeksproceduren" udført under "indekskirurgien" .
- Elektiv operation < 30 dage efter første registrering.
Andre registreringsekskluderingskriterier:
- Status efter elektive kirurgiske procedurer, der ikke er angivet som muligheder på hjemmesiden for kirurgisk risikoberegning. Dette inkluderer patienter, hvis planlagte procedure blev suspenderet på grund af uventede fund, såsom carcinomatose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm: Standard perioperativ styring
Patienter i kontrolarmen vil modtage standard overvågning efter udskrivelse (dvs. sædvanlig pleje).
|
Patienter i kontrolarmen vil modtage standard overvågning efter udskrivelsen, som det skønnes passende/nødvendigt af de kirurger, der tager sig af dem på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen.
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm: Intensiveret overvågning efter udskrivelse
Patienter i interventions- og kontrolarmene vil blive overvåget
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages rate af genindlæggelse/besøg på skadestue/dødsfald
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære formål med dette forsøg er at afgøre, om intensiveret overvågning efter udskrivning fører til en absolut risikoreduktion på 7 %/35 % relativ risikoreduktion i det sammensatte endepunkt af 30-dages frekvens for genindlæggelse/besøg på skadestue/død sammenlignet med standard behandling efter udskrivelse hos patienter, der gennemgår elektive højrisikokræftoperationer.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Sekundære formål med undersøgelsen er at afgøre, om intensiveret overvågning efter udskrivning fører til en reduktion i 30-dages dødsrate
|
30 dage
|
|
30-dages rate af hospitalsgenindlæggelse efter indeksoperation
Tidsramme: 30 dage
|
Sekundære formål med undersøgelsen er at afgøre, om intensiveret overvågning efter udskrivning fører til en reduktion i 30-dages frekvens af hospitalsgenindlæggelse efter indeksoperation
|
30 dage
|
|
60-dages rate af hospitalsgenindlæggelse efter indeksoperation
Tidsramme: 60 dage
|
Sekundære formål med undersøgelsen er at afgøre, om intensiveret overvågning efter udskrivelse fører til en reduktion i 60-dages frekvens af hospitalsgenindlæggelse efter indeksoperation
|
60 dage
|
|
90-dages rate af hospitalsgenindlæggelse efter indeksoperation
Tidsramme: 90 dage
|
Sekundære formål med undersøgelsen er at afgøre, om intensiveret overvågning efter udskrivelse fører til en reduktion i 90-dages frekvens af hospitalsgenindlæggelse efter indeksoperation
|
90 dage
|
|
30-dages rate af uplanlagte akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 30 dage
|
Sekundære formål med undersøgelsen er at afgøre, om intensiveret overvågning efter udskrivning fører til en reduktion i 30-dages rate af uplanlagte akutmodtagelsesbesøg
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Castellanos, MD, Fox Chase Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-1013
- SURG-210 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard overvågning efter udskrivelse
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterFour Diamonds Research Fund at Penn State Health Childrens HospitalAfsluttet
-
Karaganda Medical UniversityAfsluttetCOVID-19 | Oxydativ stress | Kognitive svækkelserKasakhstan
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Keller Army Community HospitalUniformed Services University of the Health SciencesAfsluttetSmerter, postoperativ | Skulderskader | Smertebehandling | Akupunktur, øreForenede Stater
-
Aultman Health FoundationAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageAmputation | Fantomsmerte i lemmer | Neuromamputation | Resterende lemmer
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenisk tåreForenede Stater
-
Khyber Teaching HospitalIkke rekrutterer endnuFedme | Ernæringsstatus | Kropssammensætning | Bariatrisk kirurgiPakistan
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaSmith & Nephew Wound Management IncAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedItalien