Manejo basado en el riesgo posterior al alta en pacientes sometidos a operaciones oncológicas mayores electivas de alto riesgo (PRS II)
Un ensayo controlado aleatorizado de gestión basada en el riesgo posterior al alta en pacientes que se someten a operaciones de cáncer mayor electivas de alto riesgo (PRS II)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos elegibles con neoplasias malignas probables o confirmadas histológicamente/citológicamente, primarias o recurrentes (cualquier etapa) programados para someterse a una cirugía mayor electiva de cáncer en FCCC que cumplan con los criterios de elegibilidad serán estratificados por tipo de procedimiento y asignados aleatoriamente al Grupo de intervención o al Grupo de control.
• Antes del alta, los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad en el segundo registro serán confirmados para la elegibilidad del estudio y serán aleatorizados. Los pacientes en el brazo de control recibirán vigilancia estándar posterior al alta, según lo consideren apropiado/necesario los cirujanos que los atienden en el momento del alta hospitalaria.
Los pacientes en los Brazos de Intervención y Control serán monitoreados
- A través de PDD 30 para muertes y complicaciones postoperatorias (como lo define ACS NSQIP) y/o eventos adversos (como lo define CTCAE)
- Hasta el final de la hospitalización índice para el ingreso en la UCI, la estancia postoperatoria, el regreso al quirófano y el alta a domicilio.
- Mediante PDD 90 para reingreso hospitalario, CV y recepción de terapia antineoplásica
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Castellanos, MD
- Número de teléfono: 215-728-3518
- Correo electrónico: Jason.Castellanos@fccc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Reclutamiento
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del primer registro:
- Edad > 18 años al diagnóstico
- Estado funcional ECOG 0, 1 o 2, definido como
Grado ECOG 0 Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones
- Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina
Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia
- Los pacientes deben tener una neoplasia maligna probable (es decir, clínicamente sospechosa) o confirmada histológicamente o citológicamente, primaria o recurrente, un tumor neuroendocrino maligno o un carcinoma in situ (cualquier estadio).
Son elegibles los pacientes que se someten a operaciones importantes para resecar o tratar tumores malignos conocidos o sospechados de cabeza y cuello, tórax, abdomen, tracto genitourinario o extremidades. Los pacientes que se someten a biopsias, procedimientos ambulatorios, resecciones superficiales de tumores malignos cutáneos u operaciones puramente paliativas no son elegibles.
Estos procedimientos se realizan comúnmente en pacientes con neoplasias malignas, tumores neuroendocrinos malignos o carcinomas in situ, y son comúnmente "seguidos" por los hospitales y centros de cáncer que participan en la opción Procedimiento dirigido del ACS NSQIP porque a menudo se asocian con tasas más altas de morbilidad posoperatoria y mortalidad (en comparación con otros procedimientos oncológicos menos complejos).
- El paciente debe estar programado para una cirugía mayor electiva de cáncer (como se indica en 4.1.4) en FCCC < 30 días después del primer registro.
La cirugía electiva se define como:
- Está programado que el paciente sea llevado de su hogar (o entorno de vida normal) a FCCC el día de la cirugía índice (o el día anterior a la admisión programada) Y
La cirugía no está programada como urgente o emergente
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito y un documento de consentimiento de HIPAA
- Accesibilidad geográfica y voluntad de regresar a FCCC para todas las evaluaciones de estudios preoperatorios y posoperatorios.
Criterios de exclusión del primer registro:
- Cualquier condición que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio, el cumplimiento de los requisitos del estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
Criterios de Inclusión del Segundo Registro:
Un paciente será elegible para la inclusión continua en este estudio solo si TODOS los siguientes criterios se aplican en el momento del segundo registro (uno o dos días antes del alta anticipada). No se otorgarán excepciones ni exenciones para los pacientes que no cumplan con los criterios de elegibilidad.
Correo
- Cirugía mayor electiva (curativa o paliativa) contra el cáncer (como se indica en 4.1.4 anterior) en el momento de la cirugía índice (el paciente puede haberse sometido a más de uno de estos procedimientos) O
- Procedimientos quirúrgicos electivos enumerados como una opción (es decir, código CPT) en la página web de la Calculadora de riesgo quirúrgico (el paciente puede haberse sometido a más de uno de estos procedimientos)
A los fines de este estudio, el procedimiento que se realizó con el mayor riesgo estimado de DSC (según lo predicho por la Calculadora de riesgo quirúrgico) se indicará en el momento del segundo registro como el "procedimiento índice" realizado durante la "cirugía índice". .
- Cirugía electiva < 30 días después del Primer Registro.
Criterios de exclusión del segundo registro:
- Estado posterior a los procedimientos quirúrgicos electivos que no figuran como opciones en la página web de la Calculadora de riesgo quirúrgico. Esto incluye pacientes cuyo procedimiento programado se suspendió debido a hallazgos inesperados, como carcinomatosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de control: manejo perioperatorio estándar
Los pacientes del Grupo de control recibirán vigilancia estándar posterior al alta (es decir, atención habitual).
|
Los pacientes en el brazo de control recibirán vigilancia estándar posterior al alta, según lo consideren apropiado/necesario los cirujanos que los atienden en el momento del alta hospitalaria.
|
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Experimental: Brazo de intervención: Vigilancia posterior al alta intensificada
Los pacientes en los Brazos de Intervención y Control serán monitoreados
|
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de 30 días de reingreso/visita a urgencias/muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El objetivo principal de este ensayo es determinar si la vigilancia posterior al alta intensificada conduce a una reducción del riesgo absoluto del 7 %/reducción del riesgo relativo del 35 % en el criterio de valoración compuesto de tasa de reingreso a los 30 días/visita al departamento de emergencias/muerte en comparación con el estándar manejo posterior al alta en pacientes sometidos a operaciones de cáncer electivas de alto riesgo.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los objetivos secundarios del estudio son determinar si la vigilancia intensificada posterior al alta conduce a una reducción en la tasa de muerte a los 30 días.
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30 dias
|
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Tasa de reingreso hospitalario a los 30 días después de la cirugía índice
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los objetivos secundarios del estudio son determinar si la vigilancia intensificada posterior al alta conduce a una reducción en la tasa de reingreso hospitalario a los 30 días después de la cirugía índice.
|
30 dias
|
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Tasa de reingreso hospitalario a los 60 días después de la cirugía índice
Periodo de tiempo: 60 días
|
Los objetivos secundarios del estudio son determinar si la vigilancia intensificada posterior al alta conduce a una reducción en la tasa de reingreso hospitalario a los 60 días después de la cirugía índice.
|
60 días
|
|
Tasa de reingreso hospitalario a los 90 días después de la cirugía índice
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Los objetivos secundarios del estudio son determinar si la vigilancia intensificada posterior al alta conduce a una reducción en la tasa de reingreso hospitalario a los 90 días después de la cirugía índice.
|
90 dias
|
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Tasa de 30 días de visitas no planificadas al Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los objetivos secundarios del estudio son determinar si la vigilancia intensificada posterior al alta conduce a una reducción en la tasa de 30 días de visitas no planificadas al Departamento de Emergencias.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Castellanos, MD, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-1013
- SURG-210 (Otro identificador: Fox Chase Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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