- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05454280
Gerenciamento baseado em risco pós-alta em pacientes submetidos a operações oncológicas eletivas de alto risco (PRS II)
Um estudo controlado randomizado de gerenciamento baseado em risco pós-alta em pacientes submetidos a operações oncológicas eletivas de alto risco (PRS II)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos elegíveis com neoplasias malignas primárias ou recorrentes prováveis ou confirmadas histologicamente/citologicamente (em qualquer estágio) agendadas para cirurgia eletiva de câncer de grande porte no FCCC que atendem aos critérios de elegibilidade serão estratificados por tipo de procedimento e randomizados para o braço de intervenção ou braço de controle.
• Antes da alta, os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade no segundo registro serão confirmados para elegibilidade do estudo e randomizados. Os pacientes no braço de controle receberão vigilância pós-alta padrão, conforme considerado apropriado/necessário pelos cirurgiões que cuidam deles no momento da alta hospitalar.
Os pacientes nos braços de intervenção e controle serão monitorados
- Através do PDD 30 para óbitos e complicações pós-operatórias (conforme definido pelo ACS NSQIP) e/ou eventos adversos (conforme definido pelo CTCAE)
- Até o final da internação índice para admissão na UTI, internação pós-operatória, retorno à sala de cirurgia e alta para casa.
- Através do PDD 90 para readmissão hospitalar, QV e recebimento de terapia antineoplásica
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason Castellanos, MD
- Número de telefone: 215-728-3518
- E-mail: Jason.Castellanos@fccc.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Recrutamento
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão do Primeiro Cadastro:
- Idade > 18 anos no momento do diagnóstico
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2, definido como
Grau ECOG 0 Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição
- Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório
Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral. Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília
- Os pacientes devem ter neoplasia maligna provável (ou seja, clinicamente suspeita) ou histológica/citologicamente confirmada, primária ou recorrente, tumor neuroendócrino maligno ou carcinoma in situ (qualquer estágio).
Pacientes submetidos a grandes operações para ressecar ou tratar malignidades conhecidas ou suspeitas da cabeça e pescoço, tórax, abdômen, trato geniturinário ou extremidades são elegíveis. Pacientes submetidos a biópsias, procedimentos ambulatoriais, ressecções superficiais de malignidades cutâneas ou operações puramente paliativas não são elegíveis.
Esses procedimentos são comumente realizados em pacientes com neoplasias malignas, tumores neuroendócrinos malignos ou carcinomas in situ, e são comumente "rastreados" por hospitais e centros oncológicos que participam da opção ACS NSQIP Procedimento direcionado porque estão frequentemente associados a taxas mais altas de morbidade pós-operatória e mortalidade (em comparação com outros procedimentos oncológicos menos complexos).
- O paciente deve ser agendado para cirurgia oncológica eletiva de grande porte (conforme listado em 4.1.4) na FCCC < 30 dias após o Primeiro Registro.
A cirurgia eletiva é definida como:
- O paciente está programado para ser trazido de sua casa (ou ambiente de vida normal) para o FCCC no dia da cirurgia inicial (ou no dia anterior conforme a admissão programada) E
A cirurgia não está agendada como urgente ou emergente
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e o documento de consentimento da HIPAA
- Acessibilidade geográfica e vontade de retornar ao FCCC para todas as avaliações pré e pós-operatórias do estudo.
Primeiro Critério de Exclusão de Cadastro:
- Qualquer condição que possa interferir na participação do sujeito no estudo, no cumprimento dos requisitos do estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
Critérios de Inclusão do Segundo Cadastro:
Um paciente será elegível para inclusão continuada neste estudo somente se TODOS os seguintes critérios se aplicarem no momento do segundo registro (um a dois dias antes da alta antecipada). Nenhuma exceção ou renúncia será concedida para pacientes que não atendam aos critérios de elegibilidade.
Publicar
- Cirurgia de grande porte eletiva (curativa ou paliativa) (conforme listado em 4.1.4 acima) no momento da cirurgia inicial (o paciente pode ter passado por mais de um desses procedimentos) OU
- Procedimento(s) cirúrgico(s) eletivo(s) listado(s) como opção (ou seja, código CPT) na página da Calculadora de Risco Cirúrgico (o paciente pode ter sido submetido a mais de um desses procedimentos)
Para os propósitos deste estudo, o procedimento que foi realizado com o maior risco estimado de DSC (conforme previsto pela Calculadora de Risco Cirúrgico) será indicado no momento do Segundo Registro como o "procedimento índice" realizado durante a "cirurgia índice" .
- Cirurgia eletiva < 30 dias após o Primeiro Registro.
Critérios de exclusão do segundo registro:
- Status após procedimento(s) cirúrgico(s) eletivo(s) não listado(s) como opções na página da Calculadora de Risco Cirúrgico. Isso inclui pacientes cujo procedimento agendado foi suspenso devido a achados inesperados, como carcinomatose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle: gerenciamento perioperatório padrão
Os pacientes no braço de controle receberão vigilância pós-alta padrão (ou seja, cuidados habituais).
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Os pacientes no braço de controle receberão vigilância pós-alta padrão, conforme considerado apropriado/necessário pelos cirurgiões que cuidam deles no momento da alta hospitalar.
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Experimental: Braço de intervenção: Vigilância pós-alta intensificada
Os pacientes nos braços de intervenção e controle serão monitorados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reinternação em 30 dias/visita ao pronto-socorro/óbito
Prazo: 30 dias
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O objetivo principal deste estudo é determinar se a vigilância pós-alta intensificada leva a uma redução de risco absoluto de 7%/redução de risco relativo de 35% no desfecho composto de taxa de readmissão em 30 dias/visita ao departamento de emergência/morte em comparação com o padrão gerenciamento pós-alta em pacientes submetidos a operações oncológicas eletivas de alto risco.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Os objetivos secundários do estudo são determinar se a vigilância pós-alta intensificada leva a uma redução na taxa de mortalidade em 30 dias
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30 dias
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Taxa de reinternação hospitalar em 30 dias após a cirurgia inicial
Prazo: 30 dias
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Os objetivos secundários do estudo são determinar se a vigilância pós-alta intensificada leva a uma redução na taxa de reinternação hospitalar em 30 dias após a cirurgia inicial
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30 dias
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Taxa de reinternação hospitalar em 60 dias após a cirurgia inicial
Prazo: 60 dias
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Os objetivos secundários do estudo são determinar se a vigilância pós-alta intensificada leva a uma redução na taxa de reinternação hospitalar em 60 dias após a cirurgia inicial
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60 dias
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Taxa de reinternação hospitalar em 90 dias após a cirurgia inicial
Prazo: 90 dias
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Os objetivos secundários do estudo são determinar se a vigilância pós-alta intensificada leva a uma redução na taxa de reinternação hospitalar em 90 dias após a cirurgia inicial
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90 dias
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Taxa de 30 dias de visitas não planejadas ao Departamento de Emergência
Prazo: 30 dias
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Os objetivos secundários do estudo são determinar se a vigilância pós-alta intensificada leva a uma redução na taxa de 30 dias de visitas não planejadas ao Departamento de Emergência
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Castellanos, MD, Fox Chase Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-1013
- SURG-210 (Outro identificador: Fox Chase Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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