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Gerenciamento baseado em risco pós-alta em pacientes submetidos a operações oncológicas eletivas de alto risco (PRS II)

2 de julho de 2025 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

Um estudo controlado randomizado de gerenciamento baseado em risco pós-alta em pacientes submetidos a operações oncológicas eletivas de alto risco (PRS II)

Este é um estudo randomizado de vigilância pós-alta intensificada (braço de intervenção) versus vigilância pós-alta padrão (braço de controle).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes adultos elegíveis com neoplasias malignas primárias ou recorrentes prováveis ​​ou confirmadas histologicamente/citologicamente (em qualquer estágio) agendadas para cirurgia eletiva de câncer de grande porte no FCCC que atendem aos critérios de elegibilidade serão estratificados por tipo de procedimento e randomizados para o braço de intervenção ou braço de controle.

• Antes da alta, os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade no segundo registro serão confirmados para elegibilidade do estudo e randomizados. Os pacientes no braço de controle receberão vigilância pós-alta padrão, conforme considerado apropriado/necessário pelos cirurgiões que cuidam deles no momento da alta hospitalar.

Os pacientes nos braços de intervenção e controle serão monitorados

  • Através do PDD 30 para óbitos e complicações pós-operatórias (conforme definido pelo ACS NSQIP) e/ou eventos adversos (conforme definido pelo CTCAE)
  • Até o final da internação índice para admissão na UTI, internação pós-operatória, retorno à sala de cirurgia e alta para casa.
  • Através do PDD 90 para readmissão hospitalar, QV e recebimento de terapia antineoplásica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

880

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão do Primeiro Cadastro:

  • Idade > 18 anos no momento do diagnóstico
  • Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2, definido como

Grau ECOG 0 Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição

  1. Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório
  2. Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral. Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília

    • Os pacientes devem ter neoplasia maligna provável (ou seja, clinicamente suspeita) ou histológica/citologicamente confirmada, primária ou recorrente, tumor neuroendócrino maligno ou carcinoma in situ (qualquer estágio).

Pacientes submetidos a grandes operações para ressecar ou tratar malignidades conhecidas ou suspeitas da cabeça e pescoço, tórax, abdômen, trato geniturinário ou extremidades são elegíveis. Pacientes submetidos a biópsias, procedimentos ambulatoriais, ressecções superficiais de malignidades cutâneas ou operações puramente paliativas não são elegíveis.

Esses procedimentos são comumente realizados em pacientes com neoplasias malignas, tumores neuroendócrinos malignos ou carcinomas in situ, e são comumente "rastreados" por hospitais e centros oncológicos que participam da opção ACS NSQIP Procedimento direcionado porque estão frequentemente associados a taxas mais altas de morbidade pós-operatória e mortalidade (em comparação com outros procedimentos oncológicos menos complexos).

  • O paciente deve ser agendado para cirurgia oncológica eletiva de grande porte (conforme listado em 4.1.4) na FCCC < 30 dias após o Primeiro Registro.

A cirurgia eletiva é definida como:

  • O paciente está programado para ser trazido de sua casa (ou ambiente de vida normal) para o FCCC no dia da cirurgia inicial (ou no dia anterior conforme a admissão programada) E
  • A cirurgia não está agendada como urgente ou emergente

    • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e o documento de consentimento da HIPAA
    • Acessibilidade geográfica e vontade de retornar ao FCCC para todas as avaliações pré e pós-operatórias do estudo.

Primeiro Critério de Exclusão de Cadastro:

  • Qualquer condição que possa interferir na participação do sujeito no estudo, no cumprimento dos requisitos do estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.

Critérios de Inclusão do Segundo Cadastro:

Um paciente será elegível para inclusão continuada neste estudo somente se TODOS os seguintes critérios se aplicarem no momento do segundo registro (um a dois dias antes da alta antecipada). Nenhuma exceção ou renúncia será concedida para pacientes que não atendam aos critérios de elegibilidade.

  • Publicar

    • Cirurgia de grande porte eletiva (curativa ou paliativa) (conforme listado em 4.1.4 acima) no momento da cirurgia inicial (o paciente pode ter passado por mais de um desses procedimentos) OU
    • Procedimento(s) cirúrgico(s) eletivo(s) listado(s) como opção (ou seja, código CPT) na página da Calculadora de Risco Cirúrgico (o paciente pode ter sido submetido a mais de um desses procedimentos)

Para os propósitos deste estudo, o procedimento que foi realizado com o maior risco estimado de DSC (conforme previsto pela Calculadora de Risco Cirúrgico) será indicado no momento do Segundo Registro como o "procedimento índice" realizado durante a "cirurgia índice" .

  • Cirurgia eletiva < 30 dias após o Primeiro Registro.

Critérios de exclusão do segundo registro:

  • Status após procedimento(s) cirúrgico(s) eletivo(s) não listado(s) como opções na página da Calculadora de Risco Cirúrgico. Isso inclui pacientes cujo procedimento agendado foi suspenso devido a achados inesperados, como carcinomatose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle: gerenciamento perioperatório padrão
Os pacientes no braço de controle receberão vigilância pós-alta padrão (ou seja, cuidados habituais).
Os pacientes no braço de controle receberão vigilância pós-alta padrão, conforme considerado apropriado/necessário pelos cirurgiões que cuidam deles no momento da alta hospitalar.
Experimental: Braço de intervenção: Vigilância pós-alta intensificada

Os pacientes nos braços de intervenção e controle serão monitorados

  • Através do PDD 30 para óbitos e complicações pós-operatórias (conforme definido pelo ACS NSQIP) e/ou eventos adversos (conforme definido pelo CTCAE)
  • Até o final da internação índice para admissão na UTI, internação pós-operatória, retorno à sala de cirurgia e alta para casa.
  • Através do PDD 90 para readmissão hospitalar, QV e recebimento de terapia antineoplásica
  • TCC Nurse Televisit nos dias 1 e 7 pós-alta
  • Televisita com APP/Residente/Fellow entre o dia 3-5 pós-alta
  • Encaminhamento para avaliação de enfermagem de saúde domiciliar após a alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reinternação em 30 dias/visita ao pronto-socorro/óbito
Prazo: 30 dias
O objetivo principal deste estudo é determinar se a vigilância pós-alta intensificada leva a uma redução de risco absoluto de 7%/redução de risco relativo de 35% no desfecho composto de taxa de readmissão em 30 dias/visita ao departamento de emergência/morte em comparação com o padrão gerenciamento pós-alta em pacientes submetidos a operações oncológicas eletivas de alto risco.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Os objetivos secundários do estudo são determinar se a vigilância pós-alta intensificada leva a uma redução na taxa de mortalidade em 30 dias
30 dias
Taxa de reinternação hospitalar em 30 dias após a cirurgia inicial
Prazo: 30 dias
Os objetivos secundários do estudo são determinar se a vigilância pós-alta intensificada leva a uma redução na taxa de reinternação hospitalar em 30 dias após a cirurgia inicial
30 dias
Taxa de reinternação hospitalar em 60 dias após a cirurgia inicial
Prazo: 60 dias
Os objetivos secundários do estudo são determinar se a vigilância pós-alta intensificada leva a uma redução na taxa de reinternação hospitalar em 60 dias após a cirurgia inicial
60 dias
Taxa de reinternação hospitalar em 90 dias após a cirurgia inicial
Prazo: 90 dias
Os objetivos secundários do estudo são determinar se a vigilância pós-alta intensificada leva a uma redução na taxa de reinternação hospitalar em 90 dias após a cirurgia inicial
90 dias
Taxa de 30 dias de visitas não planejadas ao Departamento de Emergência
Prazo: 30 dias
Os objetivos secundários do estudo são determinar se a vigilância pós-alta intensificada leva a uma redução na taxa de 30 dias de visitas não planejadas ao Departamento de Emergência
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Castellanos, MD, Fox Chase Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22-1013
  • SURG-210 (Outro identificador: Fox Chase Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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