- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05454280
Risicogebaseerd management na ontslag bij patiënten die risicovolle electieve majeure kankeroperaties ondergaan (PRS II)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van risicogebaseerd management na ontslag bij patiënten die risicovolle electieve majeure kankeroperaties ondergaan (PRS II)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende volwassen patiënten met waarschijnlijke of histologisch/cytologisch bevestigde, primaire of recidiverende, maligne neoplasmata (elk stadium) die gepland staan om electieve grote kankerchirurgie te ondergaan bij het FCCC en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden gestratificeerd naar type procedure en gerandomiseerd naar de interventiearm of de controlearm.
• Voorafgaand aan het ontslag zullen patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria bij de tweede registratie worden bevestigd voor geschiktheid voor de studie en worden gerandomiseerd. Patiënten in de bedieningsarm krijgen standaard toezicht na ontslag, zoals passend/noodzakelijk geacht door de chirurgen die voor hen zorgen op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
Patiënten in de interventie- en controlearmen worden gemonitord
- Via PDD 30 voor postoperatieve sterfgevallen en complicaties (zoals gedefinieerd door ACS NSQIP) en/of bijwerkingen (zoals gedefinieerd door CTCAE)
- Tot en met het einde van de index ziekenhuisopname voor IC-opname, postoperatieve LOS, terugkeer naar de operatiekamer en ontslag naar huis.
- Via PDD 90 voor heropname in het ziekenhuis, QOL en ontvangst van antineoplastische therapie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jason Castellanos, MD
- Telefoonnummer: 215-728-3518
- E-mail: Jason.Castellanos@fccc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Werving
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor eerste registratie:
- Leeftijd > 18 jaar bij diagnose
- ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2, gedefinieerd als
Graad ECOG 0 Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten
- Beperkt in fysiek inspannende activiteit, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk
Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren
- Patiënten moeten waarschijnlijk (d.w.z. klinisch verdacht) of histologisch/cytologisch bevestigd, primair of recidiverend, maligne neoplasma, maligne neuro-endocriene tumor of carcinoom in situ (elk stadium) hebben.
Patiënten die grote operaties ondergaan om bekende of vermoedelijke maligniteiten van het hoofd en de nek, de borst, de buik, het urogenitale kanaal of de ledematen te verwijderen of te behandelen, komen in aanmerking. Patiënten die biopten ondergaan, poliklinische ingrepen, oppervlakkige resecties van huidmaligniteiten of puur palliatieve operaties komen niet in aanmerking.
Deze procedures worden vaak uitgevoerd bij patiënten met kwaadaardige neoplasmata, kwaadaardige neuro-endocriene tumoren of carcinomen in situ, en worden vaak "gevolgd" door ziekenhuizen en kankercentra die deelnemen aan de ACS NSQIP Procedure Targeted-optie omdat ze vaak worden geassocieerd met hogere postoperatieve morbiditeit en mortaliteit (vergeleken met andere, minder complexe kankerprocedures).
- De patiënt moet worden ingepland voor een electieve grote kankeroperatie (zoals vermeld in 4.1.4) bij FCCC < 30 dagen na eerste registratie.
Electieve chirurgie wordt gedefinieerd als:
- Het is de bedoeling dat de patiënt van huis (of normale woonomgeving) naar FCCC wordt gebracht op de dag van de indexoperatie (of de dag voorafgaand aan de geplande opname) EN
Chirurgie is niet gepland als urgent of urgent
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming en een HIPAA-toestemmingsdocument te ondertekenen
- Geografische toegankelijkheid en bereidheid om terug te keren naar FCCC voor alle preoperatieve en postoperatieve studiebeoordelingen.
Uitsluitingscriteria eerste registratie:
- Elke omstandigheid die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, het voldoen aan de studievereisten of de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren.
Opnamecriteria voor tweede registratie:
Een patiënt komt alleen in aanmerking voor verdere opname in dit onderzoek als ALLE van de volgende criteria van toepassing zijn op het moment van tweede registratie (één tot twee dagen voorafgaand aan het verwachte ontslag). Er worden geen uitzonderingen of ontheffingen verleend voor patiënten die niet aan de geschiktheidscriteria voldoen.
Na
- Electieve (curatieve of palliatieve) grote kankerchirurgie (zoals vermeld in 4.1.4 hierboven) op het moment van de indexoperatie (patiënt kan meer dan één van deze procedures hebben ondergaan) OF
- Electieve chirurgische procedure(s) vermeld als een optie (d.w.z. CPT-code) op de webpagina Surgical Risk Calculator (patiënt kan meer dan één van deze procedures hebben ondergaan)
Voor de doeleinden van deze studie wordt de procedure die werd uitgevoerd met het hoogste geschatte risico op DSC (zoals voorspeld door de Surgical Risk Calculator) op het moment van tweede registratie aangeduid als de "indexprocedure" die wordt uitgevoerd tijdens de "indexoperatie". .
- Electieve chirurgie < 30 dagen na Eerste Registratie.
Uitsluitingscriteria tweede registratie:
- Status na electieve chirurgische ingreep(pen) niet vermeld als opties op de webpagina Chirurgische risicocalculator. Dit geldt ook voor patiënten van wie de geplande procedure is opgeschort vanwege onverwachte bevindingen, zoals carcinomatose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle-arm: standaard peri-operatief beheer
Patiënten in de bedieningsarm krijgen standaard toezicht na ontslag (d.w.z. gebruikelijke zorg).
|
Patiënten in de bedieningsarm krijgen standaard toezicht na ontslag, zoals passend/noodzakelijk geacht door de chirurgen die voor hen zorgen op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
|
Experimenteel: Interventiearm: geïntensiveerde bewaking na ontslag
Patiënten in de interventie- en controlearmen worden gemonitord
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
30-dagen tarief van heropname/bezoek aan afdeling spoedeisende hulp/overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of geïntensiveerde surveillance na ontslag leidt tot een absolute risicoreductie van 7%/35% relatieve risicoreductie in het samengestelde eindpunt van 30 dagen heropname/bezoek aan afdeling spoedeisende hulp/overlijden vergeleken met standaard postontslagmanagement bij patiënten die electieve kankeroperaties met een hoog risico ondergaan.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterftecijfer van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Secundaire doelstellingen van de studie zijn om te bepalen of geïntensiveerde surveillance na ontslag leidt tot een vermindering van het sterftecijfer na 30 dagen
|
30 dagen
|
Heropname in het ziekenhuis na 30 dagen na een indexoperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Secundaire doelstellingen van de studie zijn om te bepalen of geïntensiveerde surveillance na ontslag leidt tot een vermindering van het aantal heropnames in het ziekenhuis na indexoperaties in 30 dagen
|
30 dagen
|
Heropname in het ziekenhuis na 60 dagen na een indexoperatie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Secundaire doelstellingen van de studie zijn om te bepalen of geïntensiveerde surveillance na ontslag leidt tot een vermindering van het aantal ziekenhuisopnames na 60 dagen na een indexoperatie
|
60 dagen
|
Heropname in het ziekenhuis na 90 dagen na een indexoperatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Secundaire doelstellingen van de studie zijn om te bepalen of geïntensiveerde surveillance na ontslag leidt tot een vermindering van het aantal ziekenhuisopnames na 90 dagen na een indexoperatie
|
90 dagen
|
30 dagen ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Secundaire doelstellingen van de studie zijn om te bepalen of geïntensiveerde surveillance na ontslag leidt tot een vermindering van het aantal ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp na 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Castellanos, MD, Fox Chase Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-1013
- SURG-210 (Andere identificatie: Fox Chase Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten