Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicogebaseerd management na ontslag bij patiënten die risicovolle electieve majeure kankeroperaties ondergaan (PRS II)

29 november 2023 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van risicogebaseerd management na ontslag bij patiënten die risicovolle electieve majeure kankeroperaties ondergaan (PRS II)

Dit is een gerandomiseerde studie van geïntensiveerde surveillance na ontslag (interventiearm) versus standaard surveillance na ontslag (controlearm).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende volwassen patiënten met waarschijnlijke of histologisch/cytologisch bevestigde, primaire of recidiverende, maligne neoplasmata (elk stadium) die gepland staan ​​om electieve grote kankerchirurgie te ondergaan bij het FCCC en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden gestratificeerd naar type procedure en gerandomiseerd naar de interventiearm of de controlearm.

• Voorafgaand aan het ontslag zullen patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria bij de tweede registratie worden bevestigd voor geschiktheid voor de studie en worden gerandomiseerd. Patiënten in de bedieningsarm krijgen standaard toezicht na ontslag, zoals passend/noodzakelijk geacht door de chirurgen die voor hen zorgen op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.

Patiënten in de interventie- en controlearmen worden gemonitord

  • Via PDD 30 voor postoperatieve sterfgevallen en complicaties (zoals gedefinieerd door ACS NSQIP) en/of bijwerkingen (zoals gedefinieerd door CTCAE)
  • Tot en met het einde van de index ziekenhuisopname voor IC-opname, postoperatieve LOS, terugkeer naar de operatiekamer en ontslag naar huis.
  • Via PDD 90 voor heropname in het ziekenhuis, QOL en ontvangst van antineoplastische therapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

880

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor eerste registratie:

  • Leeftijd > 18 jaar bij diagnose
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2, gedefinieerd als

Graad ECOG 0 Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten

  1. Beperkt in fysiek inspannende activiteit, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk
  2. Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren

    • Patiënten moeten waarschijnlijk (d.w.z. klinisch verdacht) of histologisch/cytologisch bevestigd, primair of recidiverend, maligne neoplasma, maligne neuro-endocriene tumor of carcinoom in situ (elk stadium) hebben.

Patiënten die grote operaties ondergaan om bekende of vermoedelijke maligniteiten van het hoofd en de nek, de borst, de buik, het urogenitale kanaal of de ledematen te verwijderen of te behandelen, komen in aanmerking. Patiënten die biopten ondergaan, poliklinische ingrepen, oppervlakkige resecties van huidmaligniteiten of puur palliatieve operaties komen niet in aanmerking.

Deze procedures worden vaak uitgevoerd bij patiënten met kwaadaardige neoplasmata, kwaadaardige neuro-endocriene tumoren of carcinomen in situ, en worden vaak "gevolgd" door ziekenhuizen en kankercentra die deelnemen aan de ACS NSQIP Procedure Targeted-optie omdat ze vaak worden geassocieerd met hogere postoperatieve morbiditeit en mortaliteit (vergeleken met andere, minder complexe kankerprocedures).

  • De patiënt moet worden ingepland voor een electieve grote kankeroperatie (zoals vermeld in 4.1.4) bij FCCC < 30 dagen na eerste registratie.

Electieve chirurgie wordt gedefinieerd als:

  • Het is de bedoeling dat de patiënt van huis (of normale woonomgeving) naar FCCC wordt gebracht op de dag van de indexoperatie (of de dag voorafgaand aan de geplande opname) EN
  • Chirurgie is niet gepland als urgent of urgent

    • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming en een HIPAA-toestemmingsdocument te ondertekenen
    • Geografische toegankelijkheid en bereidheid om terug te keren naar FCCC voor alle preoperatieve en postoperatieve studiebeoordelingen.

Uitsluitingscriteria eerste registratie:

  • Elke omstandigheid die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, het voldoen aan de studievereisten of de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren.

Opnamecriteria voor tweede registratie:

Een patiënt komt alleen in aanmerking voor verdere opname in dit onderzoek als ALLE van de volgende criteria van toepassing zijn op het moment van tweede registratie (één tot twee dagen voorafgaand aan het verwachte ontslag). Er worden geen uitzonderingen of ontheffingen verleend voor patiënten die niet aan de geschiktheidscriteria voldoen.

  • Na

    • Electieve (curatieve of palliatieve) grote kankerchirurgie (zoals vermeld in 4.1.4 hierboven) op het moment van de indexoperatie (patiënt kan meer dan één van deze procedures hebben ondergaan) OF
    • Electieve chirurgische procedure(s) vermeld als een optie (d.w.z. CPT-code) op de webpagina Surgical Risk Calculator (patiënt kan meer dan één van deze procedures hebben ondergaan)

Voor de doeleinden van deze studie wordt de procedure die werd uitgevoerd met het hoogste geschatte risico op DSC (zoals voorspeld door de Surgical Risk Calculator) op het moment van tweede registratie aangeduid als de "indexprocedure" die wordt uitgevoerd tijdens de "indexoperatie". .

  • Electieve chirurgie < 30 dagen na Eerste Registratie.

Uitsluitingscriteria tweede registratie:

  • Status na electieve chirurgische ingreep(pen) niet vermeld als opties op de webpagina Chirurgische risicocalculator. Dit geldt ook voor patiënten van wie de geplande procedure is opgeschort vanwege onverwachte bevindingen, zoals carcinomatose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle-arm: standaard peri-operatief beheer
Patiënten in de bedieningsarm krijgen standaard toezicht na ontslag (d.w.z. gebruikelijke zorg).
Patiënten in de bedieningsarm krijgen standaard toezicht na ontslag, zoals passend/noodzakelijk geacht door de chirurgen die voor hen zorgen op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
Experimenteel: Interventiearm: geïntensiveerde bewaking na ontslag

Patiënten in de interventie- en controlearmen worden gemonitord

  • Via PDD 30 voor postoperatieve sterfgevallen en complicaties (zoals gedefinieerd door ACS NSQIP) en/of bijwerkingen (zoals gedefinieerd door CTCAE)
  • Tot en met het einde van de index ziekenhuisopname voor IC-opname, postoperatieve LOS, terugkeer naar de operatiekamer en ontslag naar huis.
  • Via PDD 90 voor heropname in het ziekenhuis, QOL en ontvangst van antineoplastische therapie
  • TCC Nurse Televisit op dag 1 en 7 na ontslag
  • Telebezoek met APP/Resident/Fellow tussen dag 3-5 na ontslag
  • Verwijzing voor thuisverpleegkundige evaluatie bij ontslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-dagen tarief van heropname/bezoek aan afdeling spoedeisende hulp/overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of geïntensiveerde surveillance na ontslag leidt tot een absolute risicoreductie van 7%/35% relatieve risicoreductie in het samengestelde eindpunt van 30 dagen heropname/bezoek aan afdeling spoedeisende hulp/overlijden vergeleken met standaard postontslagmanagement bij patiënten die electieve kankeroperaties met een hoog risico ondergaan.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Secundaire doelstellingen van de studie zijn om te bepalen of geïntensiveerde surveillance na ontslag leidt tot een vermindering van het sterftecijfer na 30 dagen
30 dagen
Heropname in het ziekenhuis na 30 dagen na een indexoperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Secundaire doelstellingen van de studie zijn om te bepalen of geïntensiveerde surveillance na ontslag leidt tot een vermindering van het aantal heropnames in het ziekenhuis na indexoperaties in 30 dagen
30 dagen
Heropname in het ziekenhuis na 60 dagen na een indexoperatie
Tijdsspanne: 60 dagen
Secundaire doelstellingen van de studie zijn om te bepalen of geïntensiveerde surveillance na ontslag leidt tot een vermindering van het aantal ziekenhuisopnames na 60 dagen na een indexoperatie
60 dagen
Heropname in het ziekenhuis na 90 dagen na een indexoperatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Secundaire doelstellingen van de studie zijn om te bepalen of geïntensiveerde surveillance na ontslag leidt tot een vermindering van het aantal ziekenhuisopnames na 90 dagen na een indexoperatie
90 dagen
30 dagen ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen
Secundaire doelstellingen van de studie zijn om te bepalen of geïntensiveerde surveillance na ontslag leidt tot een vermindering van het aantal ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp na 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Castellanos, MD, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22-1013
  • SURG-210 (Andere identificatie: Fox Chase Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

3
Abonneren