- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05454280
Risikobasert behandling etter utskrivning hos pasienter som gjennomgår høyrisiko-elektive store kreftoperasjoner (PRS II)
En randomisert kontrollert studie av risikobasert behandling etter utskrivning hos pasienter som gjennomgår høyrisiko-elektive store kreftoperasjoner (PRS II)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte voksne pasienter med sannsynlige eller histologisk/cytologisk bekreftede, primære eller tilbakevendende, ondartede neoplasmer (hvilket som helst stadium) som er planlagt å gjennomgå elektiv større kreftkirurgi ved FCCC som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli stratifisert etter prosedyretype og randomisert til intervensjonsarmen eller kontrollarmen.
• Før utskrivning vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved andre registrering bli bekreftet for studiekvalifisering og randomisert. Pasienter i kontrollarmen vil motta standard overvåking etter utskrivning, slik det anses som hensiktsmessig/nødvendig av kirurgene som tar seg av dem ved utskrivning fra sykehus.
Pasienter i intervensjons- og kontrollarmer vil bli overvåket
- Gjennom PDD 30 for postoperative dødsfall og komplikasjoner (som definert av ACS NSQIP) og/eller bivirkninger (som definert av CTCAE)
- Gjennom slutten av indeksen sykehusinnleggelse for ICU-innleggelse, postoperativ LOS, retur til operasjonsstue og utskrivning til hjemmet.
- Gjennom PDD 90 for reinnleggelse på sykehus, QOL og mottak av antineoplastisk terapi
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason Castellanos, MD
- Telefonnummer: 215-728-3518
- E-post: Jason.Castellanos@fccc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
- Rekruttering
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for første registrering:
- Alder > 18 år ved diagnose
- ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2, definert som
Klasse ECOG 0 Fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger
- Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid
Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer
- Pasienter må ha sannsynlig (dvs. klinisk mistenkelig) eller histologisk/cytologisk bekreftet, primær eller tilbakevendende, ondartet neoplasma, ondartet nevroendokrin svulst eller karsinom in situ (hvilket som helst stadium).
Pasienter som gjennomgår store operasjoner for å fjerne eller behandle kjente eller mistenkte maligniteter i hode og nakke, bryst, mage, kjønnsorganer eller ekstremiteter er kvalifisert. Pasienter som gjennomgår biopsier, polikliniske prosedyrer, overfladiske reseksjoner av kutane maligniteter eller rene palliative operasjoner er ikke kvalifisert.
Disse prosedyrene utføres vanligvis hos pasienter med ondartede neoplasmer, ondartede nevroendokrine svulster eller karsinomer in situ, og blir ofte "sporet" av sykehus og kreftsentre som deltar i ACS NSQIP prosedyremålrettet alternativ fordi de ofte er assosiert med høyere forekomst av postoperativ sykelighet. og dødelighet (sammenlignet med andre, mindre komplekse kreftprosedyrer).
- Pasienten må planlegges for elektiv større kreftkirurgi (som oppført i 4.1.4) ved FCCC < 30 dager etter første registrering.
Elektiv kirurgi er definert som:
- Pasienten skal etter planen bringes fra hjemmet (eller det normale bomiljøet) til FCCC på dagen for indeksoperasjonen (eller dagen før planlagt innleggelse) OG
Kirurgi er ikke planlagt som presserende eller akutt
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-samtykkedokument
- Geografisk tilgjengelighet og vilje til å returnere til FCCC for alle preoperative og postoperative studievurderinger.
Ekskluderingskriterier for første registrering:
- Enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, overholdelse av studiekrav eller i evalueringen av studieresultatene.
Inkluderingskriterier for andre registrering:
En pasient vil være kvalifisert for fortsatt inkludering i denne studien bare hvis ALLE av følgende kriterier gjelder på tidspunktet for andre registrering (en til to dager før forventet utskrivning). Ingen unntak eller dispensasjoner vil bli gitt for pasienter som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Post
- Elektiv (kurativ eller palliativ) større kreftkirurgi (som oppført i 4.1.4 ovenfor) på tidspunktet for indeksoperasjonen (pasienten kan ha gjennomgått mer enn én av disse prosedyrene) ELLER
- Elektive kirurgiske prosedyrer oppført som et alternativ (dvs. CPT-kode) på nettsiden til Surgical Risk Calculator (pasienten kan ha gjennomgått mer enn én av disse prosedyrene)
For formålet med denne studien, vil prosedyren som ble utført med den høyeste estimerte risikoen for DSC (som forutsagt av Surgical Risk Calculator) bli betegnet på tidspunktet for andre registrering som "indeksprosedyren" utført under "indekskirurgien" .
- Elektiv kirurgi < 30 dager etter første registrering.
Andre utelukkelseskriterier for registrering:
- Status etter elektiv(e) kirurgisk(e) prosedyre(r) er ikke oppført som alternativer på nettsiden til Surgical Risk Calculator. Dette inkluderer pasienter hvis planlagte prosedyre ble suspendert på grunn av uventede funn, for eksempel karsinomatose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm: Standard perioperativ styring
Pasienter i kontrollarmen vil motta standard overvåking etter utskrivning (dvs. vanlig omsorg).
|
Pasienter i kontrollarmen vil motta standard overvåking etter utskrivning, slik det anses som hensiktsmessig/nødvendig av kirurgene som tar seg av dem ved utskrivning fra sykehus.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm: Intensivert overvåking etter utskrivning
Pasienter i intervensjons- og kontrollarmer vil bli overvåket
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers rate for reinnleggelse/besøk ved akuttmottak/dødsfall
Tidsramme: 30 dager
|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om intensivert overvåking etter utskrivning fører til en 7 % absolutt risikoreduksjon/35 % relativ risikoreduksjon i det sammensatte endepunktet for 30-dagers rate av reinnleggelse/besøk til akuttmottak/død sammenlignet med standard. behandling etter utskrivning hos pasienter som gjennomgår elektive kreftoperasjoner med høy risiko.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Sekundære mål med studien er å finne ut om intensivert overvåking etter utskrivning fører til en reduksjon i 30-dagers dødsrate
|
30 dager
|
|
30-dagers rate av sykehusreinnleggelse etter indeksoperasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Sekundære mål med studien er å avgjøre om intensivert overvåking etter utskrivning fører til en reduksjon i 30-dagers rate av sykehusreinnleggelser etter indekskirurgi
|
30 dager
|
|
60-dagers rate av sykehusreinnleggelse etter indeksoperasjon
Tidsramme: 60 dager
|
Sekundære mål med studien er å avgjøre om intensivert overvåking etter utskrivning fører til en reduksjon i 60-dagers rate av sykehusreinnleggelser etter indekskirurgi
|
60 dager
|
|
90-dagers rate av sykehusreinnleggelse etter indeksoperasjon
Tidsramme: 90 dager
|
Sekundære mål med studien er å avgjøre om intensivert overvåking etter utskrivning fører til en reduksjon i 90-dagers rate av sykehusreinnleggelser etter indekskirurgi
|
90 dager
|
|
30-dagers rate av uplanlagte akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 30 dager
|
Sekundære mål med studien er å avgjøre om intensivert overvåking etter utskrivning fører til en reduksjon i 30-dagers rate av uplanlagte akuttmottaksbesøk
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Castellanos, MD, Fox Chase Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-1013
- SURG-210 (Annen identifikator: Fox Chase Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .