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Gestione basata sul rischio post-dimissione nei pazienti sottoposti a operazioni oncologiche gravi elettive ad alto rischio (PRS II)

2 luglio 2025 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Uno studio controllato randomizzato sulla gestione basata sul rischio post-dimissione in pazienti sottoposti a operazioni elettive per tumori gravi ad alto rischio (PRS II)

Questo è uno studio randomizzato di sorveglianza post-dimissione intensificata (braccio di intervento) rispetto alla sorveglianza post-dimissione standard (braccio di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti idonei con neoplasie maligne probabili o confermate istologicamente/citologicamente, primarie o ricorrenti (qualsiasi stadio) programmate per sottoporsi a chirurgia oncologica maggiore elettiva presso FCCC che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno stratificati per tipo di procedura e randomizzati al braccio di intervento o al braccio di controllo.

• Prima della dimissione, i pazienti che soddisfano i criteri di idoneità alla seconda registrazione saranno confermati per l'idoneità allo studio e randomizzati. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno una sorveglianza post-dimissione standard, come ritenuto appropriato/necessario dai chirurghi che si prendono cura di loro al momento della dimissione dall'ospedale.

I pazienti nei bracci di intervento e di controllo saranno monitorati

  • Attraverso PDD 30 per decessi e complicanze postoperatorie (come definito da ACS NSQIP) e/o eventi avversi (come definito da CTCAE)
  • Fino alla fine del ricovero indice per ricovero in terapia intensiva, LOS postoperatorio, rientro in sala operatoria e dimissione a domicilio.
  • Attraverso PDD 90 per riammissione ospedaliera, QOL e ricezione di terapia antineoplastica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

880

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione della prima registrazione:

  • Età > 18 anni alla diagnosi
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2, definito come

Grado ECOG 0 Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni

  1. Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio

  2. Deambulante e capace di ogni cura di sé ma impossibilitato a svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia

    • I pazienti devono avere una neoplasia maligna probabile (cioè clinicamente sospetta) o confermata istologicamente/citologicamente, primaria o ricorrente, tumore neuroendocrino maligno o carcinoma in situ (qualsiasi stadio).

Sono ammissibili i pazienti sottoposti a operazioni importanti per resecare o trattare tumori maligni noti o sospetti della testa e del collo, del torace, dell'addome, del tratto genito-urinario o delle estremità. Non sono ammissibili i pazienti sottoposti a biopsie, procedure ambulatoriali, resezioni superficiali di neoplasie cutanee o operazioni puramente palliative.

Queste procedure sono comunemente eseguite in pazienti con neoplasie maligne, tumori neuroendocrini maligni o carcinomi in situ e sono comunemente "monitorate" da ospedali e centri oncologici che partecipano all'opzione mirata alla procedura ACS NSQIP perché sono spesso associate a tassi più elevati di morbilità postoperatoria e mortalità (rispetto ad altre procedure oncologiche meno complesse).

  • Il paziente deve essere programmato per un intervento chirurgico oncologico maggiore elettivo (come elencato in 4.1.4) presso FCCC < 30 giorni dopo la prima registrazione.

La chirurgia elettiva è definita come:

  • È programmato che il paziente venga portato dalla propria casa (o dal normale ambiente di vita) all'FCCC il giorno dell'intervento chirurgico indice (o il giorno prima del ricovero programmato) E

  • L'intervento chirurgico non è programmato come urgente o urgente

    • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e un documento di consenso HIPAA
    • Accessibilità geografica e disponibilità a tornare all'FCCC per tutte le valutazioni dello studio preoperatorio e postoperatorio.

Criteri di esclusione dalla prima registrazione:

  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio, il rispetto dei requisiti dello studio o la valutazione dei risultati dello studio.

Criteri di inclusione della seconda registrazione:

Un paziente sarà idoneo per l'inclusione continua in questo studio solo se TUTTI i seguenti criteri si applicano al momento della seconda registrazione (uno o due giorni prima della dimissione anticipata). Non saranno concesse eccezioni o deroghe per i pazienti che non soddisfano i criteri di ammissibilità.

  • Inviare

    • Chirurgia oncologica maggiore elettiva (curativa o palliativa) (come elencato in 4.1.4 sopra) al momento dell'intervento chirurgico indice (il paziente può essere stato sottoposto a più di una di queste procedure) OPPURE
    • Procedure chirurgiche elettive elencate come opzione (ad es., codice CPT) nella pagina Web del calcolatore del rischio chirurgico (il paziente potrebbe essere stato sottoposto a più di una di queste procedure)

Ai fini di questo studio, la procedura che è stata eseguita con il più alto rischio stimato di DSC (come previsto dal calcolatore del rischio chirurgico) sarà indicata al momento della seconda registrazione come "procedura indice" eseguita durante la "chirurgia indice" .

  • Chirurgia elettiva <30 giorni dopo la prima registrazione.

Criteri di esclusione della seconda registrazione:

  • Stato dopo una o più procedure chirurgiche elettive non elencate come opzioni nella pagina Web del calcolatore del rischio chirurgico. Ciò include i pazienti la cui procedura programmata è stata sospesa a causa di risultati imprevisti, come la carcinomatosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo: gestione perioperatoria standard
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno una sorveglianza post-dimissione standard (vale a dire, cure abituali).
Procedura: Sorveglianza post-dimissione standard
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno una sorveglianza post-dimissione standard, come ritenuto appropriato/necessario dai chirurghi che si prendono cura di loro al momento della dimissione dall'ospedale.
Sperimentale: Braccio di intervento: sorveglianza post-dimissione intensificata

I pazienti nei bracci di intervento e di controllo saranno monitorati

  • Attraverso PDD 30 per decessi e complicanze postoperatorie (come definito da ACS NSQIP) e/o eventi avversi (come definito da CTCAE)
  • Fino alla fine del ricovero indice per ricovero in terapia intensiva, LOS postoperatorio, rientro in sala operatoria e dimissione a domicilio.
  • Attraverso PDD 90 per riammissione ospedaliera, QOL e ricezione di terapia antineoplastica
Procedura: Sorveglianza post-dimissione intensificata
  • TCC Nurse Televisit al giorno 1 e 7 post-dimissione
  • Televisita con APP/Residenti/Fellow tra i giorni 3-5 dopo la dimissione
  • Rinvio per valutazione infermieristica domiciliare al momento della dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di 30 giorni di riammissione/visita al pronto soccorso/morte
Lasso di tempo: 30 giorni
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se una sorveglianza post-dimissione intensificata porti a una riduzione del rischio assoluto del 7%/riduzione del rischio relativo del 35% nell'endpoint composito del tasso di riammissione/visita al pronto soccorso/morte a 30 giorni rispetto allo standard gestione post-dimissione nei pazienti sottoposti a operazioni oncologiche elettive ad alto rischio.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli obiettivi secondari dello studio sono determinare se una sorveglianza post-dimissione intensificata porti a una riduzione del tasso di morte a 30 giorni
30 giorni
Tasso di 30 giorni di riammissione ospedaliera dopo chirurgia dell'indice
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli obiettivi secondari dello studio sono determinare se l'intensificata sorveglianza post-dimissione porta a una riduzione del tasso di riammissione ospedaliera a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico indice
30 giorni
Tasso di 60 giorni di riammissione ospedaliera dopo chirurgia indice
Lasso di tempo: 60 giorni
Gli obiettivi secondari dello studio sono determinare se l'intensificata sorveglianza post-dimissione porta a una riduzione del tasso di riammissione ospedaliera a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico indice
60 giorni
Tasso di 90 giorni di riammissione ospedaliera dopo chirurgia indice
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli obiettivi secondari dello studio sono determinare se l'intensificata sorveglianza post-dimissione porta a una riduzione del tasso di riammissione ospedaliera a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico indice
90 giorni
Frequenza di 30 giorni di visite non pianificate al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli obiettivi secondari dello studio sono determinare se l'intensificazione della sorveglianza post-dimissione porta a una riduzione del tasso di 30 giorni di visite non pianificate al Pronto Soccorso
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Castellanos, MD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1013
  • SURG-210 (Altro identificatore: Fox Chase Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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