鎖骨中部骨折の外科的管理のための Anser 鎖骨ピン
2026年3月16日 更新者：University of Minnesota
ミッドシャフト鎖骨骨折の外科的管理のためのAnser Clavicle Pin。米国の前向きケースシリーズ
このマルチサイト研究の目的は、米国集団における 50 人の患者を対象とした前向き臨床試験で、セクション 510(K) 承認の Anser 鎖骨ピンの結合率、患者満足度、および機能結果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ロビンソン分類による2B型鎖骨骨幹部転位骨折
- 骨格的に成熟
- 外傷後4週間以内の手術
除外基準:
- 麻酔科医による手術に適さない
- 癒合不全または以前の癒合不全
- コンプライアンス違反の可能性がある患者（例、アルコールおよび薬物中毒、認知症）
- 追加の神経血管損傷
- 病的骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Anser 鎖骨ピン
鎖骨中部転位骨折の設定でAnser Clavicle Pinで治療された患者
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Anser Clavicle Pin は、EU ベースのプロスペクティブ ケース シリーズで 20 人の患者で研究された髄内デバイスです.28
100%の組合率が見つかりました。
1年目のConstant-Murleyスコアは96.7（SD 5）でした。
腕、肩、手の障害スコアは 5.1 (SD 10) でした。
感染症、鎖骨上神経の神経障害、またはハードウェアの取り外しを必要とするハードウェアの刺激はありませんでした。
塑性変形、突出、ハードウェア障害を含む 3 つのデバイス関連の合併症 (15%) が発生しました。
VAS 満足度は 1 年間のフォローアップで 8.9 (SD 1) でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASES スコア - 2 週間
時間枠：術後2週間
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アメリカの肩と肘の外科医のスコア
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術後2週間
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ASES スコア - 6 週間
時間枠：術後6週間
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アメリカの肩と肘の外科医のスコア
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術後6週間
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ASES スコア - 3 か月
時間枠：術後3ヶ月
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アメリカの肩と肘の外科医のスコア
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術後3ヶ月
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ASES スコア - 1 年
時間枠：術後1年
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アメリカの肩と肘の外科医のスコア
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術後1年
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DASH スコア - 2 週間
時間枠：術後2週間
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腕、肩、手の障害スコア
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術後2週間
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DASH スコア - 6 週間
時間枠：術後6週間
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腕、肩、手の障害スコア
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術後6週間
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DASH スコア - 3 か月
時間枠：術後3ヶ月
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腕、肩、手の障害スコア
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術後3ヶ月
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DASHスコア - 1年
時間枠：術後1年
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腕、肩、手の障害スコア
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術後1年
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レントゲン組合率
時間枠：術後1年
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放射線写真上の癒合は、治療外科医と独立した放射線科医によって決定される、両方の放射線写真の内側と外側の断片の間の 2/3 円周皮質架橋として定義されます。
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術後1年
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臨床組合率
時間枠：術後1年
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臨床癒合は、触診時に骨折部位に痛みがないこととして定義されます。
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Braman, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2028年1月9日
一次修了 (推定)
2030年1月9日
研究の完了 (推定)
2030年1月9日
試験登録日
最初に提出
2022年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。