Anser Clavicle Pin per la gestione chirurgica delle fratture della clavicola dell'albero medio
16 marzo 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Il perno della clavicola di Anser per la gestione chirurgica delle fratture della clavicola dell'albero medio; Una serie di casi prospettici statunitensi
Gli obiettivi di questo studio multi-sito sono valutare il tasso di consolidazione, la soddisfazione del paziente e i risultati funzionali dell'Anser Clavicle Pin approvato dalla Sezione 510(K) in uno studio clinico prospettico su 50 pazienti in una popolazione statunitense.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura scomposta della clavicola diafisaria tipo 2B secondo la classificazione Robinson
- Scheletrico maturo
- Chirurgia eseguita entro 4 settimane dal trauma
Criteri di esclusione:
- Non adatto per l'intervento dell'anestesista
- Mancata unione o precedente malunione
- Possibili pazienti non conformi (p. es., dipendenza da alcol e droghe, demenza)
- Ulteriore lesione neurovascolare
- Fratture patologiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anser Clavicola Pin
Pazienti trattati con Anser Clavicle Pin nel contesto di una frattura della clavicola diafisaria scomposta
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L'Anser Clavicle Pin è un dispositivo intramidollare che è stato studiato su 20 pazienti in una serie di casi prospettici con sede nell'UE.28
È stato trovato un tasso di sindacalizzazione del 100%.
Il punteggio Constant-Murley a 1 anno era 96,7 (SD 5).
Il punteggio Disabilità del braccio, della spalla e della mano era 5,1 (SD 10).
Non ci sono state infezioni, neuropatia del nervo sopraclavicolare o irritazione dell'hardware che richiedessero la rimozione dell'hardware.
Si sono verificate tre complicazioni correlate al dispositivo (15%) tra cui deformazione plastica, protrusione e guasto dell'hardware.
La soddisfazione VAS è stata di 8,9 (SD 1) al follow-up di 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio ASES - 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
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2 settimane dopo l'operazione
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Punteggio ASES - 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
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Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
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6 settimane dopo l'operazione
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Punteggio ASES - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
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3 mesi dopo l'operazione
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Punteggio ASES - 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
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Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
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1 anno dopo l'operazione
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Punteggio DASH - 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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Disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano
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2 settimane dopo l'operazione
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Punteggio DASH - 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
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Disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano
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6 settimane dopo l'operazione
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Punteggio DASH - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano
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3 mesi dopo l'operazione
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Punteggio DASH - 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
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Disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano
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1 anno dopo l'operazione
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Tasso di consolidazione radiografica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
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L'unione radiografica è definita come un ponte corticale circonferenziale di 2/3 tra frammenti mediali e laterali su entrambe le radiografie, come determinato dal chirurgo curante e da un radiologo indipendente
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1 anno dopo l'operazione
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Tasso di unione clinica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
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L'unione clinica è definita come l'assenza di dolore sulla sede della frattura alla palpazione.
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1 anno dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Braman, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
9 gennaio 2028
Completamento primario (Stimato)
9 gennaio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
9 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORSU-2022-31047
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .