Anser kragebensstift for kirurgisk behandling av mellomskaft kragebensfrakturer
16. mars 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Anser kragebenspinnen for kirurgisk behandling av mellomskaft kragebensfrakturer; En amerikansk prospektiv saksserie
Målene med denne multi-site studien er å evaluere fagforeningsraten, pasienttilfredshet og funksjonelle resultater av den Section 510(K) godkjente Anser Clavicle Pin i en prospektiv 50 pasient klinisk studie i en amerikansk befolkning.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forskjøvet midtskaft kragebensbrudd Type 2B i henhold til Robinson-klassifiseringen
- Skjelettmoden
- Kirurgi utført innen 4 uker etter traume
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet for operasjon av anestesilege
- Ikke-union eller tidligere malunion
- Mulige ikke-kompatible pasienter (f.eks. alkohol- og narkotikaavhengighet, demens)
- Ytterligere nevrovaskulær skade
- Patologiske brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anser kragebenspinne
Pasienter behandlet med Anser kragebensstift i innstillingen av et forskjøvet midtskaft kragebensbrudd
|
Anser Clavicle Pin er en intramedullær enhet som har blitt studert hos 20 pasienter i en EU-basert prospektiv saksserie.28
En 100 % fagforeningsrate ble funnet.
Constant-Murley-poengsummen etter 1 år var 96,7 (SD 5).
Poengsummen for funksjonshemminger for arm, skulder og hånd var 5,1 (SD 10).
Det var ingen infeksjoner, nevropati i den supraklavikulære nerve eller maskinvareirritasjon som krevde fjerning av maskinvare.
Tre enhetsrelaterte komplikasjoner (15 %) oppsto, inkludert plastisk deformasjon, fremspring og maskinvarefeil.
VAS-tilfredsheten var 8,9 (SD 1) ved 1-års oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES-score- 2 uker
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger
|
2 uker etter operasjon
|
|
ASES-score- 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger
|
6 uker etter operasjon
|
|
ASES-score - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger
|
3 måneder etter operasjon
|
|
ASES Score- 1 år
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger
|
1 år etter operasjon
|
|
DASH Score- 2 uker
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
Funksjonshemminger av arm, skulder og håndscore
|
2 uker etter operasjon
|
|
DASH Score- 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Funksjonshemminger av arm, skulder og håndscore
|
6 uker etter operasjon
|
|
DASH-score - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Funksjonshemminger av arm, skulder og håndscore
|
3 måneder etter operasjon
|
|
DASH Score- 1 år
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Funksjonshemminger av arm, skulder og håndscore
|
1 år etter operasjon
|
|
Radiografisk fagforeningsrate
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Radiografisk forening er definert som en 2/3 omkrets kortikal bro mellom mediale og laterale fragmenter på begge røntgenbilder som bestemt av den behandlende kirurgen og en uavhengig radiolog
|
1 år etter operasjon
|
|
Klinisk fagforeningsrate
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Klinisk forening er definert som fravær av smerte over bruddstedet ved palpasjon.
|
1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Braman, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
9. januar 2028
Primær fullføring (Antatt)
9. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
9. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORSU-2022-31047
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .