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Anser Klavikulastift zur chirurgischen Behandlung von Klavikulafrakturen im Mittelschaft

12. März 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Der Anser Clavicle Pin für die chirurgische Behandlung von Midshaft Clavicle Fractures; Eine prospektive US-Fallserie

Ziel dieser standortübergreifenden Studie ist es, die Heilungsrate, die Patientenzufriedenheit und die funktionellen Ergebnisse des nach Section 510(K) zugelassenen Anser Clavicle Pin in einer prospektiven klinischen Studie mit 50 Patienten in einer US-Bevölkerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dislozierte Schlüsselbeinfraktur Typ 2B nach Robinson-Klassifikation
  • Skelettreif
  • Operation innerhalb von 4 Wochen nach Trauma durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignet für eine Operation durch den Anästhesisten
  • Pseudarthrose oder frühere Fehlgeburt
  • Mögliche nicht konforme Patienten (z. B. Alkohol- und Drogenabhängigkeit, Demenz)
  • Zusätzliche neurovaskuläre Verletzung
  • Pathologische Frakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anser Schlüsselbeinstift
Patienten, die mit Anser Clavicle Pin im Rahmen einer dislozierten Klavikulafraktur behandelt wurden
Gerät: Anser Schlüsselbeinstift
Der Anser Clavicle Pin ist ein intramedulläres Gerät, das in einer prospektiven Fallserie in der EU an 20 Patienten untersucht wurde.28 Es wurde eine 100%ige Gewerkschaftsrate gefunden. Der Constant-Murley-Score nach 1 Jahr betrug 96,7 (SD 5). Der Score für Behinderungen von Arm, Schulter und Hand betrug 5,1 (SD 10). Es gab keine Infektionen, Neuropathie des Nervus supraclavicularis oder Reizungen der Hardware, die eine Entfernung der Hardware erforderlich machten. Drei gerätebedingte Komplikationen (15 %) traten auf, einschließlich plastischer Verformung, Protrusion und Hardwareversagen. Die VAS-Zufriedenheit betrug 8,9 (SD 1) bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASES-Ergebnis – 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
American Shoulder and Elbow Surgeons Score
2 Wochen nach der Operation
ASES-Ergebnis – 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
American Shoulder and Elbow Surgeons Score
6 Wochen nach der Operation
ASES-Score – 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
American Shoulder and Elbow Surgeons Score
3 Monate nach der Operation
ASES-Score – 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
American Shoulder and Elbow Surgeons Score
1 Jahr nach der Operation
DASH-Ergebnis – 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Behinderungen von Arm-, Schulter- und Hand-Score
2 Wochen nach der Operation
DASH-Score – 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Behinderungen von Arm-, Schulter- und Hand-Score
6 Wochen nach der Operation
DASH-Score – 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Behinderungen von Arm-, Schulter- und Hand-Score
3 Monate nach der Operation
DASH-Score – 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Behinderungen von Arm-, Schulter- und Hand-Score
1 Jahr nach der Operation
Durchleuchtungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die röntgenologische Vereinigung ist definiert als eine 2/3-umlaufende kortikale Überbrückung zwischen medialen und lateralen Fragmenten auf beiden Röntgenbildern, wie vom behandelnden Chirurgen und einem unabhängigen Radiologen bestimmt
1 Jahr nach der Operation
Klinische Gewerkschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Klinische Heilung ist definiert als das Fehlen von Schmerzen über der Frakturstelle bei Palpation.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Braman, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Januar 2028

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORSU-2022-31047

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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