Anser Clavicle Pin для хирургического лечения переломов средней части ключицы
16 марта 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Ключичный штифт Anser для хирургического лечения переломов средней части ключицы; Серия предполагаемых случаев в США
Целью этого многоцентрового исследования является оценка частоты сращений, удовлетворенности пациентов и функциональных результатов применения Anser Clavicle Pin, одобренного Разделом 510(K), в проспективном клиническом исследовании с участием 50 пациентов в популяции США.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перелом средней части ключицы со смещением Тип 2В по классификации Робинсона
- Скелетно зрелый
- Операция выполнена в течение 4 недель после травмы
Критерий исключения:
- Не подходит для операции анестезиолога
- несращение или предыдущее неправильное сращение
- Возможные несоответствующие пациенты (например, алкогольная и наркотическая зависимость, деменция)
- Дополнительное сосудисто-нервное повреждение
- Патологические переломы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Anser ключица штифт
Пациенты, пролеченные Anser Clavicle Pin по поводу перелома средней части ключицы со смещением
|
Ключичный штифт Anser представляет собой интрамедуллярное устройство, которое было изучено у 20 пациентов в проспективной серии клинических случаев в ЕС.28
Был найден 100% процент союзов.
Оценка Константа-Мерли через 1 год составила 96,7 (SD 5).
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти составила 5,1 (SD 10).
Инфекции, невропатии надключичного нерва или аппаратного раздражения, требующего удаления металлоконструкций, не было.
Возникли три осложнения, связанные с устройством (15%), включая пластическую деформацию, протрузию и отказ оборудования.
Удовлетворенность по ВАШ составила 8,9 (SD 1) через 1 год наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ASES - 2 недели
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Оценка американских хирургов плеча и локтя
|
2 недели после операции
|
|
Оценка ASES - 6 неделя
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Оценка американских хирургов плеча и локтя
|
6 недель после операции
|
|
Оценка ASES - 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценка американских хирургов плеча и локтя
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка ASES - 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оценка американских хирургов плеча и локтя
|
1 год после операции
|
|
Оценка DASH - 2 недели
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Инвалидность руки, плеча и кисти
|
2 недели после операции
|
|
Оценка DASH - 6 неделя
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Инвалидность руки, плеча и кисти
|
6 недель после операции
|
|
Оценка DASH - 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Инвалидность руки, плеча и кисти
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка DASH - 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Инвалидность руки, плеча и кисти
|
1 год после операции
|
|
Ставка рентгенографического соединения
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Рентгенографическое сращение определяется как 2/3 периферического кортикального мостика между медиальным и латеральным фрагментами на обеих рентгенограммах, как это определено лечащим хирургом и независимым рентгенологом.
|
1 год после операции
|
|
Скорость клинического сращения
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Клиническая сращение определяется как отсутствие болезненности над местом перелома при пальпации.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Braman, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 января 2028 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORSU-2022-31047
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .