Anser sleutelbeenpen voor chirurgische behandeling van middenschachtsleutelbeenfracturen
16 maart 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
De Anser-claviculapin voor de chirurgische behandeling van middenschacht-claviculafracturen; Een Amerikaanse Prospective Case-serie
De doelstellingen van deze multi-site studie zijn het evalueren van het aantal vakbonden, de tevredenheid van de patiënt en de functionele resultaten van de sectie 510(K) goedgekeurde Anser Clavicle Pin in een prospectieve klinische proef met 50 patiënten in een Amerikaanse populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verplaatste middenschacht sleutelbeenbreuk type 2B volgens de Robinson-classificatie
- Skelet volwassen
- Operatie uitgevoerd binnen 4 weken na trauma
Uitsluitingscriteria:
- Niet geschikt voor operatie door de anesthesioloog
- Nonunion of eerdere malunion
- Mogelijk niet-conforme patiënten (bijv. Alcohol- en drugsverslaving, dementie)
- Extra neurovasculair letsel
- Pathologische fracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anser Sleutelbeen Pin
Patiënten behandeld met Anser Clavicula Pin in de setting van een verplaatste sleutelbeenfractuur in de middenschacht
|
De Anser Clavicle Pin is een intramedullair apparaat dat is onderzocht bij 20 patiënten in een in de EU gevestigde prospectieve casusreeks.28
Er werd een vakbondspercentage van 100% gevonden.
De Constant-Murley-score na 1 jaar was 96,7 (SD 5).
De score voor handicaps van arm, schouder en hand was 5,1 (SD 10).
Er waren geen infecties, neuropathie van de supraclaviculaire zenuw of hardware-irritatie die verwijdering van hardware vereiste.
Drie apparaatgerelateerde complicaties (15%) deden zich voor, waaronder plastische vervorming, uitsteeksel en hardwaredefecten.
De VAS-tevredenheid was 8,9 (SD 1) bij de follow-up na 1 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASES-score - 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
|
2 weken na de operatie
|
|
ASES-score - 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
|
6 weken na de operatie
|
|
ASES-score - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
|
3 maanden na de operatie
|
|
ASES-score - 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
|
1 jaar na de operatie
|
|
DASH-score - 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Handicaps van arm-, schouder- en handscore
|
2 weken na de operatie
|
|
DASH-score - 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Handicaps van arm-, schouder- en handscore
|
6 weken na de operatie
|
|
DASH-score - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Handicaps van arm-, schouder- en handscore
|
3 maanden na de operatie
|
|
DASH-score - 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Handicaps van arm-, schouder- en handscore
|
1 jaar na de operatie
|
|
Radiografisch vakbondspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Radiografische unie wordt gedefinieerd als een 2/3e circumferentiële corticale overbrugging tussen mediale en laterale fragmenten op beide röntgenfoto's zoals bepaald door de behandelend chirurg en een onafhankelijke radioloog
|
1 jaar na de operatie
|
|
Klinisch vakbondspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Klinische eenheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van pijn over de plaats van de fractuur bij palpatie.
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Braman, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
9 januari 2028
Primaire voltooiing (Geschat)
9 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
9 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORSU-2022-31047
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .