Anser klíční čep pro chirurgické řešení zlomenin klíční kosti středního hřídele
16. března 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Anser Clavicle Pin pro chirurgické řešení zlomenin klíční kosti středního hřídele; Série perspektivních případů v USA
Cílem této studie na více místech je vyhodnotit míru spojení, spokojenost pacientů a funkční výsledky podle oddílu 510(K) schváleného Anser Clavicle Pin v prospektivní klinické studii s 50 pacienty v populaci v USA.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Posunutá zlomenina klíční kosti středního hřídele typu 2B podle Robinsonovy klasifikace
- Kosterně vyzrálé
- Operace provedena do 4 týdnů po traumatu
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro operaci u anesteziologa
- Nesjednocení nebo předchozí špatné spojení
- Možná nevyhovující pacienti (např. závislost na alkoholu a drogách, demence)
- Další neurovaskulární poranění
- Patologické zlomeniny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pin klíční kosti Anser
Pacienti léčení pomocí Anser Clavicle Pin při zlomenině klíční kosti s posunutím středního hřídele
|
Anser Clavicle Pin je intramedulární zařízení, které bylo studováno u 20 pacientů v sérii prospektivních případů v EU.28
Byla zjištěna 100% míra odborů.
Constant-Murley skóre za 1 rok bylo 96,7 (SD 5).
Skóre postižení paže, ramene a ruky bylo 5,1 (SD 10).
Nevyskytly se žádné infekce, neuropatie supraklavikulárního nervu nebo podráždění hardwaru vyžadující odstranění hardwaru.
Vyskytly se tři komplikace související se zařízením (15 %), včetně plastické deformace, protruze a selhání hardwaru.
Spokojenost s VAS byla 8,9 (SD 1) při jednoročním sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASES skóre - 2 týdny
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
|
2 týdny po operaci
|
|
ASES skóre - 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
|
6 týdnů po operaci
|
|
Skóre ASES- 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
|
3 měsíce po operaci
|
|
Skóre ASES- 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
|
1 rok po operaci
|
|
DASH skóre - 2 týdny
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky
|
2 týdny po operaci
|
|
DASH skóre - 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky
|
6 týdnů po operaci
|
|
DASH skóre - 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky
|
3 měsíce po operaci
|
|
DASH skóre - 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky
|
1 rok po operaci
|
|
Míra radiografických spojení
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Rentgenové spojení je definováno jako 2/3 obvodového kortikálního přemostění mezi mediálními a laterálními fragmenty na obou rentgenových snímcích podle určení ošetřujícího chirurga a nezávislého radiologa
|
1 rok po operaci
|
|
Míra klinické unie
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Klinické spojení je definováno jako absence bolesti v místě zlomeniny při palpaci.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Braman, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
9. ledna 2028
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORSU-2022-31047
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .