Pin de clavícula de Anser para el tratamiento quirúrgico de las fracturas de clavícula del eje medio
16 de marzo de 2026 actualizado por: University of Minnesota
El pasador de clavícula de Anser para el tratamiento quirúrgico de las fracturas de clavícula del eje medio; Una serie de casos prospectivos de EE. UU.
Los objetivos de este estudio multicéntrico son evaluar la tasa de consolidación, la satisfacción del paciente y los resultados funcionales del Anser Clavicle Pin aprobado por la Sección 510(K) en un ensayo clínico prospectivo de 50 pacientes en una población de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura desplazada de diáfisis media de clavícula Tipo 2B según la clasificación de Robinson
- esqueléticamente maduro
- Cirugía realizada dentro de las 4 semanas posteriores al trauma.
Criterio de exclusión:
- No apto para cirugía por el anestesiólogo
- Falta de unión o consolidación defectuosa previa
- Posibles pacientes que no cumplen (p. ej., adicción al alcohol y las drogas, demencia)
- Lesión neurovascular adicional
- Fracturas patológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasador de clavícula Anser
Pacientes tratados con Anser Clavicle Pin en el contexto de una fractura de clavícula desplazada del eje medio
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El Anser Clavicle Pin es un dispositivo intramedular que se ha estudiado en 20 pacientes en una serie de casos prospectiva basada en la UE.28
Se encontró una tasa de unión del 100%.
La puntuación de Constant-Murley al año fue de 96,7 (DE 5).
La puntuación de discapacidades de brazo, hombro y mano fue de 5,1 (DE 10).
No hubo infecciones, neuropatía del nervio supraclavicular o irritación del hardware que requiriera retirar el hardware.
Ocurrieron tres complicaciones relacionadas con el dispositivo (15 %), incluida la deformación plástica, la protuberancia y la falla del hardware.
La satisfacción con la EVA fue de 8,9 (DE 1) al año de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje ASES- 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Puntaje de cirujanos estadounidenses de hombro y codo
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2 semanas después de la operación
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Puntaje ASES- 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Puntaje de cirujanos estadounidenses de hombro y codo
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6 semanas después de la operación
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Puntaje ASES- 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Puntaje de cirujanos estadounidenses de hombro y codo
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3 meses después de la operación
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Puntaje ASES- 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Puntaje de cirujanos estadounidenses de hombro y codo
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1 año después de la operación
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Puntaje DASH- 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Puntuación de discapacidades de brazo, hombro y mano
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2 semanas después de la operación
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Puntaje DASH- 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Puntuación de discapacidades de brazo, hombro y mano
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6 semanas después de la operación
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Puntaje DASH- 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Puntuación de discapacidades de brazo, hombro y mano
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3 meses después de la operación
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Puntaje DASH- 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Puntuación de discapacidades de brazo, hombro y mano
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1 año después de la operación
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Tasa de unión radiográfica
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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La unión radiográfica se define como un puente cortical circunferencial de 2/3 entre los fragmentos medial y lateral en ambas radiografías según lo determinado por el cirujano tratante y un radiólogo independiente.
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1 año después de la operación
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Tasa de consolidación clínica
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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La consolidación clínica se define como la ausencia de dolor sobre el sitio de la fractura a la palpación.
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1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Braman, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de enero de 2028
Finalización primaria (Estimado)
9 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
9 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORSU-2022-31047
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .