Anser Clavicle Pin para Tratamento Cirúrgico de Fraturas Midshaft Clavicle
16 de março de 2026 atualizado por: University of Minnesota
O pino de clavícula Anser para gerenciamento cirúrgico de fraturas da clavícula do eixo médio; Uma série de casos prospectivos nos EUA
Os objetivos deste estudo em vários locais são avaliar a taxa de união, a satisfação do paciente e os resultados funcionais do pino de clavícula Anser aprovado pela Seção 510(K) em um ensaio clínico prospectivo de 50 pacientes em uma população dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura deslocada do eixo médio da clavícula Tipo 2B de acordo com a Classificação de Robinson
- Esqueleto maduro
- Cirurgia realizada dentro de 4 semanas após o trauma
Critério de exclusão:
- Não apto para cirurgia pelo anestesiologista
- Não união ou união viciosa anterior
- Possíveis pacientes não aderentes (por exemplo, dependência de álcool e drogas, demência)
- Lesão neurovascular adicional
- fraturas patológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pino de Clavícula Anser
Pacientes tratados com pino de clavícula Anser no cenário de uma fratura deslocada da diáfise da clavícula
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O Anser Clavicle Pin é um dispositivo intramedular que foi estudado em 20 pacientes em uma série de casos prospectivos baseada na UE.28
Encontrou-se uma taxa de união de 100%.
A pontuação de Constant-Murley em 1 ano foi de 96,7 (SD 5).
O escore de Deficiência de Braço, Ombro e Mão foi de 5,1 (DP 10).
Não houve infecções, neuropatia do nervo supraclavicular ou irritação do hardware exigindo a remoção do hardware.
Três complicações relacionadas ao dispositivo (15%) ocorreram, incluindo deformação plástica, protrusão e falha de hardware.
A satisfação VAS foi de 8,9 (DP 1) no seguimento de 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação ASES - 2 semanas
Prazo: 2 semanas pós-operação
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Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
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2 semanas pós-operação
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Pontuação ASES - 6 semanas
Prazo: 6 semanas pós-operação
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Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
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6 semanas pós-operação
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Pontuação ASES - 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
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3 meses pós-operatório
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Pontuação ASES - 1 ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
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1 ano pós-operatório
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Pontuação DASH - 2 semanas
Prazo: 2 semanas pós-operação
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Incapacidades de Pontuação de Braço, Ombro e Mão
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2 semanas pós-operação
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Pontuação DASH - 6 semanas
Prazo: 6 semanas pós-operação
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Incapacidades de Pontuação de Braço, Ombro e Mão
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6 semanas pós-operação
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Pontuação DASH - 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Incapacidades de Pontuação de Braço, Ombro e Mão
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3 meses pós-operatório
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Pontuação DASH - 1 ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Incapacidades de Pontuação de Braço, Ombro e Mão
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1 ano pós-operatório
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Taxa de união radiográfica
Prazo: 1 ano pós-operatório
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A união radiográfica é definida como uma ponte cortical circunferencial de 2/3 entre os fragmentos medial e lateral em ambas as radiografias, conforme determinado pelo cirurgião responsável e por um radiologista independente
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1 ano pós-operatório
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Taxa de união clínica
Prazo: 1 ano pós-operatório
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A união clínica é definida como a ausência de dor no local da fratura à palpação.
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1 ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Braman, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de janeiro de 2028
Conclusão Primária (Estimado)
9 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORSU-2022-31047
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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