쇄골 중간 골절의 외과적 관리를 위한 Anser 쇄골 핀
2024년 3월 12일 업데이트: University of Minnesota
쇄골 중간 골절의 외과적 관리를 위한 Anser Clavicle Pin; 미국 유망 사례 시리즈
이 다중 사이트 연구의 목표는 미국 인구를 대상으로 한 전향적 50명의 환자 임상 시험에서 Section 510(K) 승인 Anser Clavicle Pin의 유합률, 환자 만족도 및 기능적 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paula Rupp, MPH
- 전화번호: (612) 626-3952
- 이메일: mill3725@umn.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Shelly Paipal-Umland, RN
- 전화번호: 612-273-8051
- 이메일: paipa002@umn.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 로빈슨 분류에 따른 변위된 중간 쇄골 골절 유형 2B
- 골격 성숙
- 외상 후 4주 이내에 시행된 수술
제외 기준:
- 마취과 의사의 수술에 적합하지 않음
- 불유합 또는 이전 부정유합
- 가능한 비순응 환자(예: 알코올 및 약물 중독, 치매)
- 추가적인 신경혈관 손상
- 병적 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앤서 쇄골 핀
변위된 중간 쇄골 골절 환경에서 Anser Clavicle Pin으로 치료받은 환자
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Anser Clavicle Pin은 EU 기반 전향적 사례 시리즈에서 20명의 환자를 대상으로 연구된 골수내 장치입니다.28
100% 조합 비율이 발견되었습니다.
1년차 Constant-Murley 점수는 96.7(SD 5)이었다.
팔, 어깨 및 손의 장애 점수는 5.1(SD 10)이었습니다.
감염, 쇄골상신경의 신경병증 또는 하드웨어 제거가 필요한 하드웨어 자극은 없었습니다.
3가지 장치 관련 합병증(15%)이 소성 변형, 돌출 및 하드웨어 고장을 포함하여 발생했습니다.
VAS 만족도는 1년 추시에서 8.9(SD 1)였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASES 점수 - 2주
기간: 수술 후 2주
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수
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수술 후 2주
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ASES 점수 - 6주
기간: 수술 후 6주
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수
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수술 후 6주
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ASES 점수 - 3개월
기간: 수술 후 3개월
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수
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수술 후 3개월
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ASES 점수 - 1년
기간: 수술 후 1년
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수
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수술 후 1년
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DASH 점수 - 2주
기간: 수술 후 2주
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팔, 어깨 및 손의 장애 점수
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수술 후 2주
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DASH 점수 - 6주
기간: 수술 후 6주
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팔, 어깨 및 손의 장애 점수
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수술 후 6주
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DASH 점수 - 3개월
기간: 수술 후 3개월
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팔, 어깨 및 손의 장애 점수
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수술 후 3개월
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DASH 점수 - 1년
기간: 수술 후 1년
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팔, 어깨 및 손의 장애 점수
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수술 후 1년
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방사선 연합 비율
기간: 수술 후 1년
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방사선 사진 결합은 치료 외과의와 독립적인 방사선 전문의가 결정한 두 방사선 사진에서 내측 및 측면 조각 사이의 2/3 원주 피질 가교로 정의됩니다.
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수술 후 1년
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임상 연합 비율
기간: 수술 후 1년
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임상적 유합은 촉진시 골절 부위에 통증이 없는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Braman, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2028년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 9일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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앤서 쇄골 핀에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음
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