Anser kravebensstift til kirurgisk behandling af mellemskaft kravebensfrakturer
16. marts 2026 opdateret af: University of Minnesota
Anser kravebensstiften til kirurgisk behandling af mellemskafts kravebensfrakturer; En amerikansk prospektiv sagsserie
Målet med denne multi-site undersøgelse er at evaluere fagforeningsraten, patienttilfredsheden og funktionelle resultater af den Section 510(K) godkendte Anser Clavicle Pin i et potentielt klinisk forsøg med 50 patienter i en amerikansk befolkning.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forskudt mellemskaft kravebensbrud Type 2B i henhold til Robinson-klassifikationen
- Skeletmæssigt moden
- Operation udført inden for 4 uger efter traumet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet til operation hos anæstesilægen
- Ikke-forening eller tidligere fejlforening
- Mulige ikke-kompatible patienter (f.eks. alkohol- og stofmisbrug, demens)
- Yderligere neurovaskulær skade
- Patologiske frakturer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anser nøglebensstift
Patienter behandlet med Anser kravebensstift i forbindelse med et forskudt mellemskaft kravebensfraktur
|
Anser Clavicle Pin er en intramedullær enhed, der er blevet undersøgt hos 20 patienter i en EU-baseret prospektiv case-serie.28
Der blev fundet en fagforeningsprocent på 100 %.
Constant-Murley scoren efter 1 år var 96,7 (SD 5).
Scoren for handicap i arm, skulder og hånd var 5,1 (SD 10).
Der var ingen infektioner, neuropati af den supraclavikulære nerve eller hardwareirritation, der krævede fjernelse af hardware.
Tre enhedsrelaterede komplikationer (15%) forekom, herunder plastisk deformation, fremspring og hardwarefejl.
VAS-tilfredsheden var 8,9 (SD 1) ved 1-års opfølgningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES Score- 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger score
|
2 uger efter operationen
|
|
ASES Score- 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger score
|
6 uger efter operationen
|
|
ASES Score- 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger score
|
3 måneder efter operationen
|
|
ASES Score- 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger score
|
1 år efter operationen
|
|
DASH Score- 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Handicap af arm, skulder og håndscore
|
2 uger efter operationen
|
|
DASH Score- 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Handicap af arm, skulder og håndscore
|
6 uger efter operationen
|
|
DASH Score- 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Handicap af arm, skulder og håndscore
|
3 måneder efter operationen
|
|
DASH Score- 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Handicap af arm, skulder og håndscore
|
1 år efter operationen
|
|
Radiografisk fagforeningsrate
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Radiografisk sammenføjning er defineret som en 2/3. periferisk kortikal bro mellem mediale og laterale fragmenter på begge røntgenbilleder som bestemt af den behandlende kirurg og en uafhængig radiolog
|
1 år efter operationen
|
|
Klinisk fagforeningsrate
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Klinisk forening er defineret som fravær af smerte over frakturstedet ved palpation.
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Braman, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
9. januar 2028
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. januar 2030
Studieafslutning (Anslået)
9. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORSU-2022-31047
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .