Kołek do obojczyka firmy Anser do chirurgicznego leczenia złamań obojczyka trzonu środkowego
16 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Kołek do obojczyka firmy Anser do chirurgicznego leczenia złamań obojczyka w obrębie trzonu środkowego; Seria przypadków prospektywnych w USA
Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena wskaźnika zrostu, zadowolenia pacjentów i wyników funkcjonalnych zatwierdzonej w sekcji 510(K) szpilki do obojczyka Anser w prospektywnym badaniu klinicznym z udziałem 50 pacjentów w populacji USA.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego typu 2B według klasyfikacji Robinsona
- Szkieletowo dojrzały
- Operacja przeprowadzona w ciągu 4 tygodni po urazie
Kryteria wyłączenia:
- Nie nadaje się do operacji przez anestezjologa
- Nonunion lub poprzedni malunion
- Potencjalni pacjenci nieprzestrzegający zaleceń (np. uzależnienie od alkoholu i narkotyków, demencja)
- Dodatkowe uszkodzenie nerwowo-naczyniowe
- Złamania patologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szpilka do obojczyka firmy Anser
Pacjenci leczeni szpilką do obojczyka Anser w przypadku złamania obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego
|
Szpilka do obojczyka Anser to urządzenie śródszpikowe, które badano u 20 pacjentów w prospektywnej serii przypadków w UE.28
Znaleziono 100% stopę związkową.
Wynik Constanta-Murleya po roku wynosił 96,7 (SD 5).
Wynik Disabilities of Arm, Bark and Hand wyniósł 5,1 (SD 10).
Nie stwierdzono infekcji, neuropatii nerwu nadobojczykowego ani podrażnienia sprzętu wymagającego usunięcia sprzętu.
Wystąpiły trzy komplikacje związane z urządzeniem (15%), w tym odkształcenie plastyczne, wypukłość i awaria sprzętu.
Zadowolenie VAS wyniosło 8,9 (SD 1) po rocznej obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ASES - 2 tygodnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Wynik ASES - 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
|
6 tygodni po operacji
|
|
Wynik ASES - 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik ASES - 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
|
1 rok po operacji
|
|
Wynik DASH - 2 tygodnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i ręki
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Wynik DASH – 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i ręki
|
6 tygodni po operacji
|
|
Wynik DASH - 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i ręki
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik DASH - 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i ręki
|
1 rok po operacji
|
|
Wskaźnik unii radiograficznej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zrost radiograficzny definiuje się jako 2/3 obwodowego mostka korowego między przyśrodkowymi i bocznymi fragmentami na obu radiogramach, zgodnie z ustaleniami chirurga prowadzącego i niezależnego radiologa
|
1 rok po operacji
|
|
Wskaźnik unii klinicznej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zrost kliniczny definiuje się jako brak bólu w miejscu złamania podczas badania palpacyjnego.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Braman, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
9 stycznia 2028
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORSU-2022-31047
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .