Anser Clavicle Pin pour la gestion chirurgicale des fractures de la clavicule médiane
16 mars 2026 mis à jour par: University of Minnesota
La broche Anser Clavicle pour la gestion chirurgicale des fractures de la clavicule médiane ; Une série de cas potentiels aux États-Unis
Les objectifs de cette étude multisite sont d'évaluer le taux de consolidation, la satisfaction des patients et les résultats fonctionnels de la broche Anser Clavicle approuvée par la Section 510(K) dans un essai clinique prospectif de 50 patients dans une population américaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fracture de la clavicule déplacée au milieu de l'arbre Type 2B selon la classification de Robinson
- Squelettiquement mature
- Chirurgie réalisée dans les 4 semaines suivant le traumatisme
Critère d'exclusion:
- Inapte à la chirurgie par l'anesthésiste
- Pseudarthrose ou cal vicieux antérieur
- Patients non observants possibles (p. ex., alcoolisme et toxicomanie, démence)
- Lésion neurovasculaire supplémentaire
- Fractures pathologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anser Clavicule Pin
Patients traités avec Anser Clavicle Pin dans le cadre d'une fracture de la clavicule médiane déplacée
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Anser Clavicle Pin est un dispositif intramédullaire qui a été étudié chez 20 patients dans une série de cas prospective basée dans l'UE.28
Un taux de syndicalisation de 100 % a été constaté.
Le score de Constant-Murley à 1 an était de 96,7 (SD 5).
Le score d'incapacité du bras, de l'épaule et de la main était de 5,1 (ET 10).
Il n'y avait pas d'infections, de neuropathie du nerf supraclaviculaire ou d'irritation du matériel nécessitant le retrait du matériel.
Trois complications liées au dispositif (15 %) sont survenues, notamment une déformation plastique, une protrusion et une défaillance matérielle.
La satisfaction de l'EVA était de 8,9 (SD 1) au suivi à 1 an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score ASES - 2 semaines
Délai: 2 semaines après l'opération
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Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
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2 semaines après l'opération
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Score ASES - 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'opération
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Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
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6 semaines après l'opération
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Score ASES - 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération
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Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
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3 mois après l'opération
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Score ASES - 1 an
Délai: 1 an après l'opération
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Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
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1 an après l'opération
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Score DASH - 2 semaines
Délai: 2 semaines après l'opération
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Invalidités du bras, de l'épaule et de la main Score
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2 semaines après l'opération
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Score DASH - 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'opération
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Invalidités du bras, de l'épaule et de la main Score
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6 semaines après l'opération
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Score DASH - 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération
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Invalidités du bras, de l'épaule et de la main Score
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3 mois après l'opération
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Score DASH - 1 an
Délai: 1 an après l'opération
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Invalidités du bras, de l'épaule et de la main Score
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1 an après l'opération
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Taux de consolidation radiographique
Délai: 1 an après l'opération
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L'union radiographique est définie comme un pont cortical circonférentiel aux 2/3 entre les fragments médial et latéral sur les deux radiographies, tel que déterminé par le chirurgien traitant et un radiologue indépendant
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1 an après l'opération
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Taux d'union clinique
Délai: 1 an après l'opération
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L'union clinique est définie comme l'absence de douleur sur le foyer de fracture à la palpation.
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1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Braman, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
9 janvier 2028
Achèvement primaire (Estimé)
9 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Première publication (Réel)
12 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORSU-2022-31047
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .