慢性呼吸器疾患におけるサージカルマスクの耐容性 (TOLMASK)
慢性呼吸器疾患患者におけるSARS-CoV2の感染拡大を防ぐためのサージカルマスクの耐容性に関する満足度調査
調査の概要
詳細な説明
この研究は、一般的には新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックを背景に、より具体的には、ウイルスの蔓延に対する障壁としての防護マスクの使用の評価という文脈で実施された。 マスクの着用は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の原因となる SARS-CoV-2 ウイルスの拡散を制限するために推奨されるバリア対策の 1 つです。 あらゆる状況において推奨されますが、場合によっては必須です。 使用されるマスクの種類に関係なく (いわゆる「外科用」マスクが最も一般的であることに注意してください)、マスクの着用にはさまざまな欠点があります。 呼吸困難(呼吸活動に対する不快または心配な認識)は、これらの欠点の 1 つです。 マスクの着用をためらったり、マスクの有効性を低下させる不適切な習慣を採用したりする可能性があります。 マスクのこの「副作用」は、呼吸器疾患の基礎疾患を持つ患者でより顕著になります。 ただし、すべてのマスク設計が物理的特性の点で同等であるわけではなく、理論的にはさまざまなレベルの呼吸困難を引き起こす可能性があります。 したがって、特定の患者カテゴリーで特定のデザインを優先的に使用するためには、どのマスクのデザインが多かれ少なかれ呼吸困難を引き起こすかを判断することが重要です。 TOLMASK 研究(慢性呼吸器疾患患者における SARS-CoV2 サージカルマスクの耐性)は、クロスオーバーデザインで複数のサージカルマスクを比較する、前向き無作為化三重盲検単一施設研究です。 研究の主な目的は、さまざまなサージカルマスクの呼吸耐性を評価することであり、第二の目的は、それらの一般的な耐性を評価することです。
対象基準は次のとおりです。 1) ピティエ・サルペトリエール病院の R3S 部門の呼吸器および神経呼吸リハビリテーション部門に入院している患者 (ゴンザレス・ベルメホ医師)。 2) サイクロエルゴメーターまたはトレッドミルでの運動トレーニングを含む呼吸リハビリテーションプロセスに登録されている患者。 3)COPDの増悪後(当該部門の通常の採用)または新型コロナウイルス感染後(研究時の流行状況に応じて)のいずれかの呼吸リハビリテーション部門での入院。 4) 高齢の患者。
非対象の基準は、1) マスク換気補助下での運動再トレーニング。 2) 気管切開の存在。 3) 精神障害(紹介医師の裁量による)。 4) フランス語の能力が不十分である。 5) 研究への参加を拒否する。
4か月間にわたり50人の患者が対象となる。 参加期間は5日間です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Thomas SIMILOWSKI, MD
- 電話番号:+33 (0) 6 69 76 72 52
- メール:thomas.similowski@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Antoine GUERDER, MD
- 電話番号:+33 (0) 6 09 04 59 11
- メール:antoine.guerder@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Département R3S, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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コンタクト:
- Thomas Siliwoski, MD,PhD
- 電話番号:+33 0669767252
- メール:thomas.similowski@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ピティエ・サルペトリエール病院 R3S 部門の呼吸器および神経呼吸 SSR サービスに入院した患者 (ゴンザレス・ベルメホ医師)
- サイクロエルゴメーターまたはトレッドミルでの運動トレーニングを含む呼吸リハビリテーションプロセスに登録されている患者
- COPDの増悪後の呼吸リハビリテーション病棟への入院
- 18歳以上
除外基準:
- マスク換気サポート下での運動トレーニング
- 気管切開の存在
- 精神障害(紹介医師の裁量による)
- フランス語の運用能力が不十分
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピティエ・サルペトリエール病院の呼吸器SSR部門に入院している患者
参加者全員が 5 種類のサージカル マスクをランダムな順序で評価します。
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参加者全員は5種類のサージカルマスクをランダムな順番で着用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難の感情次元
時間枠:リハビリテーションセッションの直後
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運動トレーニング中にマスクを着用したことに起因する呼吸器の不快感の感覚的側面の強度。11 段階の順序尺度で評価されます (「0、マスクは特定の呼吸感覚を引き起こさなかった」から「10、マスクは非常に強い呼吸感覚を引き起こした」まで)想像できるとおりです」)
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リハビリテーションセッションの直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難の感覚的側面
時間枠:リハビリテーションセッションの直後
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運動トレーニング中にマスクを着用したことに起因する呼吸器の不快感の感覚的側面の強度。11 段階の順序尺度で評価されます (「0、マスクは特定の呼吸感覚を引き起こさなかった」から「10、マスクは非常に強い呼吸感覚を引き起こした」まで)想像できるとおりです」)
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リハビリテーションセッションの直後
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安心
時間枠:リハビリテーションセッションの直後
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マスク除去時のレリーフの強度。11 段階の順序スケールで評価します (「0、マスク除去によりレリーフが発生しなかった」から「10、マスク除去により絶対的なレリーフが発生した」まで)。
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リハビリテーションセッションの直後
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MDP (多次元呼吸困難プロファイル)
時間枠:リハビリテーションセッションの直後
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多次元呼吸困難プロファイルアンケートへの回答 (フランス語版) 多次元呼吸困難プロファイル (MDP) は、呼吸困難の不快感 (A1、最大 10 点) とその感覚的性質 (5 項目 [SQ]) を表す 0 ~ 10 の 11 の数値評価スケールで構成されています。 、最大50)、およびその感情的性質(5項目[A2]、最大50)。
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リハビリテーションセッションの直後
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全体的な快適さ
時間枠:リハビリテーションセッションの直後
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テストされたマスクの全体的な快適性は、11 段階の順序スケール (「0、このマスクはひどく不快である」から「10、このマスクは完全に快適である」まで) で評価されます。
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リハビリテーションセッションの直後
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選択
時間枠:リハビリテーションセッションの直後
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テストされたマスクの全体的な快適性。15 のマスクのリストから 5 つのマスクの欠点を選択してランク付けされます。さらに、研究の最後に、患者はテストされたマスクのどれを好むかを記入するよう求められます。
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リハビリテーションセッションの直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas SIMILOWSKI, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP220201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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