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慢性呼吸器疾患におけるサージカルマスクの耐容性 (TOLMASK)

2023年8月21日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

慢性呼吸器疾患患者におけるSARS-CoV2の感染拡大を防ぐためのサージカルマスクの耐容性に関する満足度調査

この研究は、一般的に新型コロナウイルス感染症のパンデミックを背景に実施されており、より具体的には、ウイルスの蔓延に対する障壁としての防護マスクの使用の評価という文脈で実施されている。 マスクの着用は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の原因となる SARS-CoV-2 ウイルスの拡散を制限するために推奨されるバリア対策の 1 つです。 あらゆる状況において推奨されますが、場合によっては必須です。 使用されるマスクの種類に関係なく (いわゆる「外科用」マスクが最も一般的であることに注意してください)、マスクの着用にはさまざまな欠点があります。 呼吸困難(呼吸活動に対する不快または動揺する知覚)は、これらの欠点の 1 つです。 マスクの着用をためらったり、マスクの有効性を低下させる不適切な習慣を採用したりする可能性があります。 マスクのこの「副作用」は、呼吸器疾患の基礎疾患を持つ患者でより顕著になります。 ただし、すべてのマスク設計が物理的特性の点で同等であるわけではなく、理論的にはさまざまなレベルの呼吸困難を引き起こす可能性があります。 したがって、特定の患者カテゴリーで特定のデザインを優先的に使用するためには、どのマスクのデザインが多かれ少なかれ呼吸困難を引き起こすかを判断することが重要です。 TOLMASK 研究(慢性呼吸器疾患患者における SARS-CoV2 サージカルマスクの耐性)は、クロスオーバーデザインで複数のサージカルマスクを比較する、前向き無作為化三重盲検単一施設研究です。 研究の主な目的は、さまざまなサージカルマスクの呼吸耐性を評価することであり、第二の目的は、それらの一般的な耐性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、一般的には新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックを背景に、より具体的には、ウイルスの蔓延に対する障壁としての防護マスクの使用の評価という文脈で実施された。 マスクの着用は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の原因となる SARS-CoV-2 ウイルスの拡散を制限するために推奨されるバリア対策の 1 つです。 あらゆる状況において推奨されますが、場合によっては必須です。 使用されるマスクの種類に関係なく (いわゆる「外科用」マスクが最も一般的であることに注意してください)、マスクの着用にはさまざまな欠点があります。 呼吸困難(呼吸活動に対する不快または心配な認識)は、これらの欠点の 1 つです。 マスクの着用をためらったり、マスクの有効性を低下させる不適切な習慣を採用したりする可能性があります。 マスクのこの「副作用」は、呼吸器疾患の基礎疾患を持つ患者でより顕著になります。 ただし、すべてのマスク設計が物理的特性の点で同等であるわけではなく、理論的にはさまざまなレベルの呼吸困難を引き起こす可能性があります。 したがって、特定の患者カテゴリーで特定のデザインを優先的に使用するためには、どのマスクのデザインが多かれ少なかれ呼吸困難を引き起こすかを判断することが重要です。 TOLMASK 研究(慢性呼吸器疾患患者における SARS-CoV2 サージカルマスクの耐性)は、クロスオーバーデザインで複数のサージカルマスクを比較する、前向き無作為化三重盲検単一施設研究です。 研究の主な目的は、さまざまなサージカルマスクの呼吸耐性を評価することであり、第二の目的は、それらの一般的な耐性を評価することです。

対象基準は次のとおりです。 1) ピティエ・サルペトリエール病院の R3S 部門の呼吸器および神経呼吸リハビリテーション部門に入院している患者 (ゴンザレス・ベルメホ医師)。 2) サイクロエルゴメーターまたはトレッドミルでの運動トレーニングを含む呼吸リハビリテーションプロセスに登録されている患者。 3)COPDの増悪後(当該部門の通常の採用)または新型コロナウイルス感染後(研究時の流行状況に応じて)のいずれかの呼吸リハビリテーション部門での入院。 4) 高齢の患者。

非対象の基準は、1) マスク換気補助下での運動再トレーニング。 2) 気管切開の存在。 3) 精神障害(紹介医師の裁量による)。 4) フランス語の能力が不十分である。 5) 研究への参加を拒否する。

4か月間にわたり50人の患者が対象となる。 参加期間は5日間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Département R3S, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ピティエ・サルペトリエール病院 R3S 部門の呼吸器および神経呼吸 SSR サービスに入院した患者 (ゴンザレス・ベルメホ医師)
  • サイクロエルゴメーターまたはトレッドミルでの運動トレーニングを含む呼吸リハビリテーションプロセスに登録されている患者
  • COPDの増悪後の呼吸リハビリテーション病棟への入院
  • 18歳以上

除外基準:

  • マスク換気サポート下での運動トレーニング
  • 気管切開の存在
  • 精神障害(紹介医師の裁量による)
  • フランス語の運用能力が不十分
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピティエ・サルペトリエール病院の呼吸器SSR部門に入院している患者
参加者全員が 5 種類のサージカル マスクをランダムな順序で評価します。
参加者全員は5種類のサージカルマスクをランダムな順番で着用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の感情次元
時間枠:リハビリテーションセッションの直後
運動トレーニング中にマスクを着用したことに起因する呼吸器の不快感の感覚的側面の強度。11 段階の順序尺度で評価されます (「0、マスクは特定の呼吸感覚を引き起こさなかった」から「10、マスクは非常に強い呼吸感覚を引き起こした」まで)想像できるとおりです」)
リハビリテーションセッションの直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の感覚的側面
時間枠:リハビリテーションセッションの直後
運動トレーニング中にマスクを着用したことに起因する呼吸器の不快感の感覚的側面の強度。11 段階の順序尺度で評価されます (「0、マスクは特定の呼吸感覚を引き起こさなかった」から「10、マスクは非常に強い呼吸感覚を引き起こした」まで)想像できるとおりです」)
リハビリテーションセッションの直後
安心
時間枠:リハビリテーションセッションの直後
マスク除去時のレリーフの強度。11 段階の順序スケールで評価します (「0、マスク除去によりレリーフが発生しなかった」から「10、マスク除去により絶対的なレリーフが発生した」まで)。
リハビリテーションセッションの直後
MDP (多次元呼吸困難プロファイル)
時間枠:リハビリテーションセッションの直後
多次元呼吸困難プロファイルアンケートへの回答 (フランス語版) 多次元呼吸困難プロファイル (MDP) は、呼吸困難の不快感 (A1、最大 10 点) とその感覚的性質 (5 項目 [SQ]) を表す 0 ~ 10 の 11 の数値評価スケールで構成されています。 、最大50)、およびその感情的性質(5項目[A2]、最大50)。
リハビリテーションセッションの直後
全体的な快適さ
時間枠:リハビリテーションセッションの直後
テストされたマスクの全体的な快適性は、11 段階の順序スケール (「0、このマスクはひどく不快である」から「10、このマスクは完全に快適である」まで) で評価されます。
リハビリテーションセッションの直後
選択
時間枠:リハビリテーションセッションの直後
テストされたマスクの全体的な快適性。15 のマスクのリストから 5 つのマスクの欠点を選択してランク付けされます。さらに、研究の最後に、患者はテストされたマスクのどれを好むかを記入するよう求められます。
リハビリテーションセッションの直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas SIMILOWSKI, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月6日

一次修了 (推定)

2023年10月30日

研究の完了 (推定)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月7日

最初の投稿 (実際)

2022年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月21日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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